FLO與FLP方案一線治療晚期胃腺癌III期臨床試驗

來源： 2006ASCO年會Abstract No: LBA4016 作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2006/6/14 10:13:00

含順鉑方案是晚期胃癌的標準選擇方案。迄今為止，取得的腫瘤進展時間(TTP)是3-4個月，總生存(OS)是6-9個月，其療效不能令人滿意。由于治療方案強烈，毒性也相當大。因此，研究者進行了比較5-FU/葉酸/奧沙利鉑(FLO)與5-FU/葉酸/順鉑(FLP)方案的III期臨床研究，以確定晚期胃腺癌一線治療中使用FLO方案能否減少毒性，延長TTP。

　　該試驗入組的患者隨機接受FLO方案：5-氟尿嘧啶2600mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，奧沙利鉑85mg/m2，每兩周一次，或FLP方案：5-氟尿嘧啶2000mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，每周一次，和順鉑50mg/m2，每兩周一次。評價的主要終點指標是TTP，次要的終點指標包括毒性、治療失敗時間(TTF)和OS。根據(jù)218例計劃樣本數(shù)，試驗設(shè)計80%的統(tǒng)計效力可以檢測3.5月到5.0月中位TTP的改善。(單側(cè)log-rank檢驗；統(tǒng)計學意義水平0.05)。2003年8月至2006年1月隨機入組了220例患者(FLO/FLP，112/108)。FLO與FLP方案的中位TTP分別是5.7月和3.8月(log-rank P=0.081，Wilcoxon P=0.019)，中位TTF分別是5.3月和3.1月(log-rank P=0.028)，F(xiàn)LO緩解率優(yōu)于FLP(34% vs. 27%)。FLO與FLP方案的中位治療時間分別是4.3月和3月。FLO方案1-4度白細胞減少、惡心、脫發(fā)、疲勞和腎毒性較少見，F(xiàn)LP方案外周神經(jīng)毒性明顯減少(P<0.05)。相比之下，F(xiàn)LO發(fā)生的治療相關(guān)嚴重不良反應也較少(8.9% vs. 18.6%；P=0.046)。

　　該試驗認為，F(xiàn)LO與FLP相比能減少毒性，提高療效，并且在將來的研究中可以考慮與靶向治療藥物聯(lián)合進一步提高胃癌的療效。

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