早期乳腺癌Taxit216多中心III期研究結(jié)果

來源： CSCO腫瘤公眾網(wǎng) 作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2006/7/5 10:43:00

多西紫杉醇是晚期乳腺癌最有效的藥物之一，近來表明在輔助治療中也很有效。為了比較淋巴結(jié)陽性的早期乳腺癌中含多西紫杉醇的聯(lián)合化療方案序貫治療與含蒽環(huán)類標(biāo)準(zhǔn)方案的療效和毒性，設(shè)計(jì)了表阿霉素-多西紫杉醇-CMF序貫輔助化療(Taxit216)多中心III期臨床研究。

　　1998年7月至2002年7月，972例淋巴結(jié)陽性的早期乳腺癌患者隨機(jī)接受A組(E→CMF)或B組(E→T→CMF)治療。治療方案如下，A組(E→CMF)：表阿霉素(E)120mg/m2 iv d1 q21 x 4周期，隨后環(huán)磷酰胺600mg/m2 iv，甲氨蝶呤40mg/m2 iv，氟尿嘧啶600mg/m2 iv (CMF) d1,8 q28 x 4周期；B組(E→T→CMF)：4周期E治療之后，多西紫杉醇100mg/m2 iv (T) d1 q21 x 4周期，再行CMF方案治療。使用計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)平衡運(yùn)算安排隨機(jī)治療。進(jìn)行平衡的因素包括：治療中心、淋巴結(jié)受累數(shù)目(1-3，4-9，>10)、ER狀況(陰性、陽性、未知)、月經(jīng)狀況(絕經(jīng)前/絕經(jīng)后)。觀察的主要終點(diǎn)指標(biāo)是無瘤生存(DFS)，次要指標(biāo)是耐受性和總生存(OS)。截止2006年3月27日，A組和B組分別入組486例患者，中位隨訪了53個(gè)月，已經(jīng)記錄到發(fā)生了252個(gè)主要事件。A組和B組5年DFS分別是67％和74％，風(fēng)險(xiǎn)比是0.80(95%CI：0.62-1.03，P=0.079)。根據(jù)預(yù)先確定的平衡因素調(diào)整后的風(fēng)險(xiǎn)比是0.78(95%CIs: 0.61-1.00；P=0.05)。已經(jīng)觀察到117例患者死亡，OS的風(fēng)險(xiǎn)比是0.74 (95%CIs：0.51-1.07，P=0.10)。

　　Taxit216研究表明，E→T→CMF序貫輔助化療對(duì)于改善早期乳腺癌DFS有邊緣效應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。目前隨訪仍在繼續(xù)。[2006 ASCO年會(huì)Abstract No：LBA520作者Bianco AR.等]

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