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FDA批準奧沙利鉑注射劑的新適應證

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/10/29 10:14:00

日前，賽諾菲-安萬特公司（Sanofi-aventis Group）宣布，F(xiàn)DA批準其奧沙利鉑（oxaliplatin，樂沙定，Eloxatin）注射劑與傳統(tǒng)化療藥物[5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil）＋亞葉酸（leucovorin）輸液，即5-FU/LV療法]聯(lián)用，作為術后輔助療法，用于原發(fā)性腫瘤已被完全切除的III期結腸癌患者。在過去的20年里，本品是首個獲準用于結腸癌輔助治療的新化療藥物。

FDA的此次批準基于一項名為MOSAIC的大規(guī)模國際隨機III期臨床研究，在146個研究中心共納入2246例患者。在隨訪的中位時間第4年時，奧沙利鉑＋5-FU/LV組與5-FU/LV輸液組相比，在主要終點（無病存活率，DFS）方面顯示出顯著改善，全部患者的4年無病存活率2組分別為76%和69%，III期結腸癌亞組患者的4年無病存活率2組分別為70%和61%。臨床研究結果顯示，在傳統(tǒng)的5-FU/LV輔助療法中加入本品使已切除原發(fā)性腫瘤的全部患者的復發(fā)風險減少24%。

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TAG：奧沙利鉑 oxaliplatin 5-FU/LV療法 結腸癌 直腸癌

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