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                    志苓膠囊專題 >> 臨床觀察志苓膠囊治療種中晚期癌癥療效優于平消膠囊
    
                
                
    
                    臨床觀察志苓膠囊治療種中晚期癌癥療效優于平消膠囊
    
                
    
                    
    來源： 百濟新特藥房網          發布時間：2011-1-5 9:11:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                          志苓膠囊是由福州志苓醫藥研究所以16味中藥輔以5種西藥研制的抗癌新藥。以中國中醫科學院廣安門醫院為首，湖南省腫瘤醫院、福建省中醫藥研究院、福建省腫瘤醫院、福建醫科大學附屬協和醫院和福建醫科大學附屬第一醫院等6所國家藥品臨床試驗基地參與，自2001年10月-2002年8月用該藥對400例多種中晚期癌癥的療效和安全性進行Ⅲ期的臨床試驗觀察，現將結果報告如下。 
    
   
    
資料與方法 
    
    1 病例選擇 采用多中心隨機對照設計方法，參照中華人民共和國醫政司編撰的《常見惡性腫瘤診斷規范》選擇400例患者。納入標準：（1）病理確認為Ⅲ、Ⅳ期多種中晚期癌癥患者；（2）年齡18～80歲；（3）卡氏評分≥40分，預計生存≥1個月；（4）自愿接受本藥試驗者；（5）住院患者，停用抗癌藥1個月以上或經治療無效者。排除標準：（1）癥狀型糖尿病、Ⅲ期高血壓；（2）活動性胃十二指腸潰瘍，未經手術切除的胃癌；（3）消化道出血；（4）精神病；（5）中重度胸腹水病人；（6）未按規定服藥和資料不全者。 
    
   
    
    2 一般資料 400例患者按3：1比例隨機分為試驗組300例，男203例，女97例；年齡27～70歲，平均（55.41±12.63）歲；Ⅲ期135例，Ⅳ期165例。對照組100例，男64例，女36例；年齡25～73歲，平均（57.52±15.09）歲；Ⅲ期44例，Ⅳ期56例。兩組患者的發病部位分布情況（表1）及其他臨床資料經比較差異均無顯著性。 
    
  

    

    
    3 治療方法 按照隨機數字表順序分配藥物，觀察醫生按就診順序和藥物編號發藥，即志苓膠囊發3位，平消膠囊發1位。均每次3粒，每天3次，飯后服用，療程均為2周。臨床試驗期間停用其他療法。志苓膠囊由16味中藥和5種西藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。每粒志苓膠囊0.43 g，中藥生藥含量1.86 g/粒，西藥23.95 mg/粒，由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼，仙鶴草、五靈脂、郁金、白礬、干漆、火硝、馬錢子組成，生藥含量為0.4 g/粒，西安正大制藥有限公司生產。兩種藥外觀、重量完全一樣。 
    
   
    
    4 觀察指標及療效評定 
    
    4.1 臨床癥狀 發熱、疼痛、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗，按正常、輕、中、重分為0、1、2、3級計分，以積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無效。 
    
   
    
    4.2 生存質量 按Karnofsky活動狀態分級評分，凡治療前后分級評分增加或減少大于10分為“升高”或“下降”，增加或減少未超過10分為“穩定”。 
    
   
    
    4.3 體重 治療前后體重增加或減少1 kg為“上升”或“下降”，增加或減少未超1 kg者為“穩定”。 
    
  
    
    5 統計學方法 用SAS 6.12統計軟件，進行雙側檢驗，配對t檢驗、方差分析（ANOVA）和（Wileox-on）秩和檢驗。 
    
  
    
結 果 
    
    本試驗入組病例全部完成研究，觀察期間無脫落病例。 
    
    1 兩組患者臨床癥狀療效比較 見表2。兩組患者疼痛、發熱、咳嗽胸悶、氣喘、吞咽困難、食欲不振、失眠、神疲乏力、口苦咽干、五心煩熱、自汗等諸種痛苦癥狀均改善，試驗組對各項癥狀的改善率均在70％ 以上，志苓膠囊實驗組明顯優于對照組（P<0.01）。 
    
   

    

    
    2 兩組患者治療后體重和卡氏評分比較 見表3。兩組治療后體重與治療前比較均有所增加，志苓膠囊試驗組體重提高率明顯高于對照組（P<0.01）；兩組治療后卡氏評分與治前比較均有所提高，志苓膠囊試驗組卡氏評分提高率，明顯優于對照組（P<0.01）。 
    
  

    

    
    3 兩組患者不良反應情況 不良反應主要表現為惡心、嘔吐、便秘，志苓膠囊治療組發生率3.4％，對照組發生率16.0％，兩組均無需治療自行緩解。經統計學處理，組間差異有顯著性（P<0.01）。     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 志苓膠囊 平消膠囊 腫瘤 癌癥 胃癌  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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