百濟新特藥房提供人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎病毒抗體梅毒螺旋體抗體乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑膠體金法()說明書，讓您了解人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎病毒抗體梅毒螺旋體抗體乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑膠體金法()副作用、人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎病毒抗體梅毒螺旋體抗體乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑膠體金法()效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎病毒抗體梅毒螺旋體抗體乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑膠體金法()說明書如下:

【產品名稱】
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）

【主要組成成分】
1．測試卡由HV12測試條、HCV測試條、TP測試條和HBSAG測試條及塑料盒組成，測試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、
結合墊、吸水紙及PVC板組成。其中
a）HIV1／2測試條的硝酸纖維素膜上包被有HIV1／2重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的HIV1／2重組抗原和鼠IgG。
b）HCV測試條的硝酸纖維素膜上包被有HCV重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的HCV重組抗原和鼠IgG。
c）TP測試條的硝酸纖維素膜上包被有TP重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的TP重組抗原和鼠IgG。
d）HBSAG測試條的硝酸纖維素膜上包被有抗HBSAG單抗和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的抗HBSAG
單抗稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）

【預期用途】
該產品用于定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。

【檢驗原理】
本試劑應用膠體金免疫層析技術定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺
旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。
采用雙抗原夾心法檢測HIV1／2抗體，檢測時，當待測樣本中HIV1／2抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的HIV2重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的HIV1／2重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性；相反，當樣本中不含有HIV1／2抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否含有HIV1／2抗體，
在質控區（C）都會形成一條紅色反應線采用雙抗原夾心法檢測HCV抗體，檢測時，當待測樣本中HCV抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的HCV重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的HCV重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性：相反，當樣本中不含有HCV抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為性。無論樣本中是否含有HCV抗體，在質控區（C）都會形成一條紅色反應線。
采用雙抗原夾心法檢測TP抗體，檢測時，當待測樣本中TP抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的TP重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被確酸纖維素膜上檢測區（T）頂先包被的TP重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為性：相反，當樣本中不含有TP抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否有P抗體，在質控區（C）都會形成條紅色反應線。
采用雙抗體夾心法檢測HBSAG，檢測時，當待測樣本中HBSAG濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的抗HBSAG單抗形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的抗HBSAG單抗捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性；相反，當樣本中不含有HBSAG或者濃度低于
最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否含有HBSAG，在質控區（C）都會形成一條紅色反應線。

【檢驗方法】
檢測前請仔細閱讀使用說明書，待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均需平衡至室溫，檢測應在室溫下進行。
操作步驟為
1．將鋁箔袋沿切口部位拼開，取出測試卡平放于臺面上，并做好標記。（見圖一）
2．若為血清、血漿樣本，用吸管吸取血清、血漿，然后垂直滴加2~3滴（約60ul～80ul）于加樣孔中。若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直滴加2滴（約50ul）于加樣孔，同時滴加1～2滴稀釋液。（見圖二）
3．15分鐘內觀察結果，30分鐘后顯示的結果無效。

【檢驗結果的解釋】
陽性：兩條紅色反應線，即在檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線。
陰性：一條紅色反應線，即僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。
無效：質控區（C）無紅色反應線出現，檢測結果無效。建議此時用新測試卡重新測試。

【檢驗方法的局限性】
1.本試劑僅供檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。
2.測試時必須嚴格按照說明書步驟操作，否則可能會產生錯誤結果：樣本若存在個別藥物或操作及技術上的原因，會造成結果出錯；若結果可疑，請重新測試。
3.本試劑僅對樣本的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原提供定性檢測，需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。
4.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結果呈陽性，建議及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷為準。
5.本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

【儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用；稀釋液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內，請在有效期內使用。

【注冊證編號】
國械注準20163401089

【注冊人名稱】
廣州萬孚生物技術股份有限公司

【注冊人住所】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

【生產地址】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號