百濟(jì)新特藥房提供那格列奈片(安唐平)說明書，讓您了解那格列奈片(安唐平)副作用、那格列奈片(安唐平)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，那格列奈片(安唐平)說明書如下:

【安唐平藥品名稱
通用名稱：那格列奈片
英文名稱：NateglinideTablets
漢語拼音：NagelienaiPian

【安唐平成份】
安唐平主要成份是那格列奈。

【安唐平性狀】
安唐平為白色或類白色片。

【安唐平適應(yīng)癥】
安唐平可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。
那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

【安唐平規(guī)格】
30mg

【安唐平用法用量】
口服。通常成人每次60～120mg，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1～2小時血糖檢測結(jié)果調(diào)整劑量。
肝損害患者的劑量對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。
腎損害患者的劑量腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

【安唐平不良反應(yīng)】
低血糖與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4％～7.69％。
肝功能極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。
過敏極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報道。
其它反應(yīng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

【安唐平禁忌】
那格列奈在下列患者中禁用：
1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏；
2、Ⅱ型糖尿病（胰島素依賴性糖尿病）；
3、糖尿病酮癥酸中毒。

【安唐平注意事項】
低血糖：安唐平可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或腦垂體功能不全的病人對糖降藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認(rèn)識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時，不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。
血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性升高。此時應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。
安唐平具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但安唐平與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。
與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。
應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時采取預(yù)防措施避免低血糖。

【安唐平孕婦及哺乳期婦女用藥】
那格列奈對小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時不推薦使用那格列奈。
那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。

【安唐平兒童用藥】
尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評價。因此，不推薦兒童使用那格列奈。

【安唐平老年用藥】
未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外年齡不影響那格列奈的藥代動力學(xué)特征。因此對于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。

【安唐平藥物相互作用】
口服。通常成人每次60～120mg，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1～2小時血糖檢測結(jié)果調(diào)整劑量。
肝損害患者的劑量對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。
腎損害患者的劑量腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

【安唐平藥物過量】
臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。然后，藥物過量可增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。
對不伴有意識喪失或神經(jīng)癥狀的低血糖癥狀，均可通過口服葡萄糖、調(diào)整藥物劑量或/和進(jìn)食來治療。出現(xiàn)昏迷、癲癇發(fā)作或其它神經(jīng)癥狀的低血糖反應(yīng)需靜脈注射葡萄糖來治療。由于那格列奈的蛋白結(jié)合率較高，因此透析不是一個將其從血清中清除的有效方法。

【安唐平藥理毒理】
藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物，屬口服抗糖尿病藥。用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細(xì)胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉，使細(xì)胞去極化，鈣通道開放，鈣內(nèi)流，從而刺激胰島素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平較低時，促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有調(diào)度的組織選擇性，與心肌和骨骼肌的親和力低。毒理研究遺傳毒性：安唐平Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)均未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性：大鼠給藥劑量達(dá)600mg/kg（約為患者餐前口服，每日3次，治療劑量120mg時暴露量的16倍）時，對生育力無影響。大鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg時（同上，約為臨床治療時暴露量的60倍），未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時（同上，約為臨床治療時暴露量的40倍），對胚胎發(fā)育有不利影響，出現(xiàn)膽囊發(fā)育不全或小膽囊的發(fā)生率增加。目前尚無充分的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料，故懷孕期間不應(yīng)使用安唐平，那格列奈可通過大鼠乳汁分泌，其在乳汁與血漿中的AUCO-48h的比值為1：4。大鼠給予那格列奈1000mg/kg（同上，約為臨床治療時暴露量的60倍），其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出，因?yàn)樵S多藥物可從人乳汁中排出，因此那格列奈不宜用于哺乳期婦女。致癌性：SD大鼠、B6C3F1小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予安唐平，劑量分別達(dá)900mg/kg/H（其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量下的30倍和40倍）和400mg/kg/H（其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量下的10倍和30倍）時，均未表現(xiàn)出致癌性。

【安唐平藥代動力學(xué)】
以下數(shù)據(jù)根據(jù)文獻(xiàn)資料。1、吸收和生物利用度：餐前服用那格列奈片后那格列奈迅速吸收，藥物濃度平均峰值通常出現(xiàn)在服藥1小時內(nèi)。口服的絕對生物利用度約為72％。每日三餐前給2型糖尿病患者那格列奈60-240mg共1周后，那格列奈顯示出線形的藥代動力學(xué)特征，AUC和Cmax均如此，并且Tmax不依賴于藥物劑量。2、分布：依據(jù)靜脈給藥數(shù)據(jù)估計的那格列奈穩(wěn)態(tài)分布容積大約是10升。體外研究表明那格列奈大部分（97-99％）與血漿蛋白結(jié)合，主要是血漿白蛋白和少量的α1酸性糖蛋白。在那格列奈0.1-10μg/ml的測試范圍內(nèi)其與血漿蛋白結(jié)合的能力與藥物濃度無關(guān)。3、代謝：那格列奈在清除前主要通過混合功能氧化酶系代謝。在人主要的代謝產(chǎn)物來自于異丙基側(cè)鏈的羥化，羥化或發(fā)生于次甲基碳原子或發(fā)生于某一甲基基團(tuán)，其活性分別較那格列奈低5-6和3倍，較少的代謝產(chǎn)物是那格列奈的二醇、異丙醇和酰基葡萄糖醛酸甙，只有那格列奈的少量異丙醇代謝產(chǎn)物具有活性，強(qiáng)度與那格列奈的相當(dāng)，細(xì)胞色素P450CY2C9是那格列奈代謝主要的催化劑，其次是CYP3A4，這些結(jié)論是用人肝微粒體和含單一表達(dá)人CYP同工酶的微粒體進(jìn)行的體外實(shí)驗(yàn)而得出的。4、排泄：那格列奈及其代謝產(chǎn)物的清除迅速徹底。服藥后6小時內(nèi)大約75％的那格列奈可在尿中回收。大部分（83％）的那格列奈在尿中排泄，另10％在糞便中排泄。大約所服藥物的6-16％以原形在尿中排泄。在健康志愿者和2型糖尿病患者中那格列奈血漿濃度迅速降低且那格列奈清除半衰期平均為1.5小時，與較短的清除半衰期相一致，那格列奈劑量加倍至240mg每日3次也無明顯蓄積。5、食物影響：餐后服用那格列奈，其吸收（AUC）程度不受影響，但吸收速度降低，表現(xiàn)為峰濃度（Cmax）降低和血漿達(dá)峰時間（Tmax）延遲。因此推薦餐前服用那格列奈，通常餐前1分鐘服用，也可餐前30分鐘內(nèi)服用。

【安唐平貯藏】
密封保存。

【安唐平包裝】
鋁箔和PVC硬片包裝，每小盒48片。

【安唐平有效期】
24個月。

【安唐平執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本

【安唐平批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20041649

【安唐平生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
生產(chǎn)地址：廣東省中山市坦洲鎮(zhèn)嘉聯(lián)路12號