百濟新特藥房提供精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50)(優思靈USLIN50R)說明書，讓您了解精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50)(優思靈USLIN50R)副作用、精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50)(優思靈USLIN50R)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50)(優思靈USLIN50R)說明書如下:

【優思靈USLIN50R藥品名稱】
通用名稱：精蛋白重組人胰島素混合注射液(50/50)商品名稱：優思靈USLIN?50R英文名稱：PremixedProtamineRecombinantHumanInsulinInjection(50/50)漢語拼音：JingdanbaiChongzuRenyidaosuHunheZhusheye(50/50)
【優思靈USLIN50R成份】
優思靈USLIN50R為含有50％重組人胰島素注射液和50％精蛋白重組人胰島素注射液。活性成份：重組人胰島素（通過基因重組技術，利用酵母菌表達生產）。1IU（國際單位）相當于0.035毫克無水人胰島素。優思靈USLIN50R以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml優思靈USLIN50R中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。
【優思靈USLIN50R性狀】
優思靈USLIN50R為白色或類白色的混懸液，震蕩后應能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，絕大多數晶體不得小于1um，也不得大于60um，無聚合體存在。
【優思靈USLIN50R適應癥】
用于治療糖尿病。
【優思靈USLIN50R用法用量】
優思靈USLIN50R為雙時相胰島素制劑。優思靈USLIN50R的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。在需要快速起效并使效應延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。用量劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態），每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內存在殘余的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發癥的發生。因此，建議對血糖水平進行密切監測。注射后30分鐘內必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調整伴發其他疾病時（特別是感染和發熱），通�；颊叩囊葝u素需要量會增加。腎功能或肝功能不全時，通�；颊叩囊葝u素需要量會減少。當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調整。當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調整。用法皮下注射。通常在大腿或腹壁部位做優思靈USLIN50R的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。經腹壁部位皮下給藥比經其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤做肌內注射的風險降到最低。為防止脂肪代謝障礙，應在注射區域內輪換注射部位。優思靈USLIN50R絕不能用于靜脈注射。優思靈USLIN50R被設計為與胰島素筆式注射器一聯邦筆UNIPEN?(可重復使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。使用注意事項優思靈USLIN50R應與聯邦筆UNIPEN?配合使用。如患者同時接受優思靈USLIN50R和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩支聯邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。優思靈USLIN50R僅供一人專用。優思靈USLIN50R不可重新灌裝使用。使用優思靈USLIN50R前檢查優思靈USLIN50R標簽以確定胰島素類型正確。使用前請檢查優思靈USLIN50R，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。使用濕潤酒精的醫用棉簽給橡皮膜消毒。每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。不能使用優思靈USLIN50R的情況胰島素輸注泵。如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風險。如果優思靈USLIN50R貯藏不當或被冷凍。如果優思靈USLIN50R混勻時不呈白色均勻的混懸液。胰島素的混勻優思靈USLIN50R在達到室溫時，更容易混勻。當筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯邦筆UNIPEN?）時，應將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復此動作10次。此混勻步驟必須一直重復直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。每次注射前再次重復此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。如何注射優思靈USLIN50R將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯邦筆UNIPEN?的使用說明。注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內。每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。
【優思靈USLIN50R不良反應】
一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應。當胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發生頻率的明確數據。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床研究結果表明，與優思靈USLIN50R相關聯的不良反應發生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/100），非常罕見(<1/10000)包括個例報告在內的自發性孤立事件。在每個頻率群內，不良反應按照其嚴重程度降序排列。免疫系統異常偶見—風疹，皮疹非常罕見—過敏反應全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應有可能危及生命。神經系統異常偶見—外周神經病對血糖控制的快速改善可能會引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。視覺異常非常罕見—屈光異常胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。偶見—糖尿病視網膜病變對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網膜病變發展的風險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網膜病變。皮膚及皮下組織異常偶見—脂肪代謝障礙注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區域丙適當輪換注射部位所致。全身不適和注射局部異常偶見—注射部位反應胰島素治療時，可能會發生注射部位反應（如注射部位出現紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數該種反應為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。偶見—水腫胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。
【優思靈USLIN50R禁忌】
對優思靈USLIN50R中活性成份或其它成份過敏者。低血糖發作時。
【優思靈USLIN50R注意事項】
胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。高血糖癥的首發癥狀通常在大約數小時到數天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。對于1型糖尿病患者而言，出現高血糖癥若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。病程長的糖尿病患者，發生低血糖時，可能不出現一般的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產商）、類型（短效、雙時相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產工藝（基因重組、動物源性的胰島素）�；颊邠Q用優思靈USLIN50R時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行劑量調整。與所有的胰島素治療相同，可能會發生注射部位反應，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區域內持續更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發生。這些反應通常會在幾天到幾周內消失。因為注射部位反應而停止使用優思靈USLIN50R的情況極為罕見。少數從動物源性胰島素轉用優思靈USLIN50R且發生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯�？鐣r區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律，因此應事先咨詢醫生并獲得相應的指導。優思靈USLIN50R不能用于胰島素輸注泵。優思靈USLIN50R中所含的間甲酚，可能會導致過敏反應。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖癥可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。
【優思靈USLIN50R孕婦及哺乳期婦女用藥】
由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。糖尿病治療中控制不佳的患者，其發生的低血糖和高血糖使妊娠時發生胎兒站形種胎死言內的風險增加。因此建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血灣控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少:在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產生危害，但是劑量可能需要使相應的調整。
【優思靈USLIN50R兒童用藥】
本藥在兒童和青少年用藥中的藥代動力學特性與成人用藥基本相同。
【優思靈USLIN50R老年用藥】
老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見“用法用量”。
【優思靈USLIN50R藥物相互作用】
已知有許多藥物會影響葡萄糖代謝。因此，醫生應詢問了解患者當前服用的所有藥物，并考慮可能會發生的藥物相互作用�？赡軙�減少胰島素需要量的藥物口服降糖藥(OHA)，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成類固醇和磺胺類藥物�？赡軙�增加胰島素需要量的藥物口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質激素類，甲狀腺激素和β-擬交神經類藥物，生長激素和達那唑。β-受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復的時間。奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。酒精可以加劇和延長胰島素導致的低血糖作用。配伍禁忌胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。
【優思靈USLIN50R藥物過量】
對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量會發生不同程度的低血糖:對于輕度低血糖反應可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖果、甜食、餅于或含糖的果汁。對于嚴重的低血糖，在患者已夜失意識的情況之下，可由受過專業訓練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5~1mg)，或由醫務人員給予葡萄糖靜脈注射，如果患者在10~15分鐘之內對高血糖素無反應，則必須立即給予葡萄塘靜脈注射。患者神志恢復之后，建議口服碳水化合物以免復發。
【優思靈USLIN50R藥理毒理】
優思靈USLIN50R為利用重組DNA技術生產的重組人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和動能,哪調節糖代謝，促進肝臟、骨黠和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉灸為城飯肌肉和肝臟內。并抑制糖原異生，從而降低血糖。
【優思靈USLIN50R藥代動力學】
優思靈USLIN50R皮下注射的起效和持續時間存在較大個體差異，一般給藥后0.5小時之內起效，2～8小時達到最大效應，全部的作用持續時間最長可達24小時。胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時－效特征完全由其吸收特點所決定。此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體內差異和個體間差異的原因。吸收優思靈USLIN50R是由快速和緩慢起效的兩種胰島素混合而成，因此同時具備快速和緩慢吸收兩種特征，經皮下注射后，其中的短效胰島素在1.5～2.5小時之內達到最大血藥濃度。分布優思靈USLIN50R對血漿蛋白沒有很強的親合力，血液循環中出現胰島素抗體（如果存在）的情況除外。代謝據報道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素，蛋白二硫異構酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個裂解（水解）位點，裂解產生的所有代謝物是沒有活性的。清除通過皮下組織的吸收速率測定優思靈USLIN50R吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗表明優思靈USLIN50R吸收階段的半衰期大約為5～10小時。
【優思靈USLIN50R貯藏】
優思靈USLIN50R在開封使用前應密閉、冷藏于2℃～8℃的冰箱中（不要放入或靠近冷凍室或制冷元件）。開始使用后，可在室溫下存放4周。不可冰凍。使用過程中：建議不要冷藏。在環境溫度超過30℃必須存放在冰箱的情況下，需在每次使用前使優思靈USLIN50R恢復至室溫。在將優思靈USLIN50R從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進行混勻�；靹虿襟E同初次使用胰島素的混勻步驟。優思靈USLIN50R應放于包裝盒內，避光保存。避免過熱和陽光照射。
【優思靈USLIN50R包裝】
筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜。筆芯內的玻璃珠，用來幫助重復混勻胰島素。1支/盒。使用和操作說明:本筆芯只能和與之相匹配的，井可使之能夠安全，有效使用的產品配套使用。優思靈USLIN50R只供一人使用，并且不可重新灌裝使用。已經被冷凍的胰島素制劑不能再使用。如果優思靈USLIN50R混勻時不呈白色均勻的混懸液，則不能再使用。任何不再使用的優思靈USLIN50R或廢棄的材料應該遵照當地的要求進行處理。
【優思靈USLIN50R有效期】
24個月
【優思靈USLIN50R批準文號】
國藥準字S20100014
【優思靈USLIN50R生產企業】
珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司