耐樂品(鹽酸羅哌卡因注射液)

【耐樂品適應癥】
鹽酸羅哌卡因適用于
外科手術麻醉
----硬膜外麻醉，包括剖宮產術
----蛛網膜下腔麻醉
----區(qū)域阻滯
急性疼痛控制
----持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮(zhèn)痛
----區(qū)域阻滯
【耐樂品用法用量】
鹽酸羅哌卡因僅供有麻醉經驗的臨床醫(yī)生或在其指導下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達到足夠的麻醉。
常用麻醉中鹽酸羅哌卡因注射液的指導劑量見下表，應根據(jù)麻醉程度和病人的身體狀況調整劑量。
一般情況，外科麻醉需要較高的濃度和劑量。而對于控制急性疼痛的鎮(zhèn)痛用藥，則使用較低的濃度和劑量。

鹽酸羅哌卡因注射液的推薦劑量
見附件
上表中的劑量對提供有效的麻醉是必要的，可以作為用于成人的指導劑量。起效時間和持續(xù)時間會有個體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預計范圍。有關其他局麻技術，應參考標準教科書。
在注射前以及注射期間，應仔細回吸以防止血管內注射。當需要大劑量注射時，如硬膜外麻醉，建議使用3～5ml試驗劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2％賽羅卡因)。如誤血管內注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入用藥劑量前及注入過程中需反復回吸并注意緩慢注射(25～50mg/分鐘)或分次注射，同時密切觀察病人的生命指征并持續(xù)與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應立即停止注射。
在確定了蛛網膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測到后，方可進行蛛網膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經被使用過，并且可以被很好的耐受。
當需延長麻醉時，無論持續(xù)注入或重復單次注射都應考慮達到血漿中毒濃度或誘發(fā)局部神經損害的危險。手術麻醉中累積劑量達到800mg時或用于術后鎮(zhèn)痛24小時以上，對于成人來說都可很好耐受。
對術后疼痛的治療，建議采用以下技術：如果術前已經使用10mg/ml或7.5mg/ml羅哌卡因建立阻滯，可在術后經硬膜外單次注射7.5mg/ml鹽酸羅哌卡因注射液。然后持續(xù)使用2mg/ml鹽酸羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對大多數(shù)中度至重度的術后疼痛，臨床研究表明每小時6-14ml(12-28mg)的輸液速度，能夠提供有效鎮(zhèn)痛，僅伴有輕微且非進行性的運動阻滯。采用這一技術后，對阿片類藥物的需求明顯下降。
尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產術或蛛網膜下腔給藥記錄。
臨床經驗表明鹽酸羅哌卡因注射液硬膜外輸入長達24小時是可行的。
【耐樂品注意事項】
有些局部麻醉如頭頸部區(qū)域的注射，嚴重不良反應的發(fā)生率較高。
對于有II度或III度房室傳導阻滯的患者要謹慎。同時對于老年患者和伴有嚴重肝病、嚴重腎功能損害或全身狀況不佳的患者，要特別注意。
第Ⅲ類抗心律失常藥物(如胺碘酮)可能與羅哌卡因存在對心臟的相加作用，所以應該對使用這類藥物的病人進行嚴密監(jiān)護，可考慮進行心電圖監(jiān)護。
鹽酸羅哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神經阻滯中，特別是老年患者和伴有心臟病患者發(fā)生局麻藥誤入血管時，曾有心跳停止的報道。有些病例復蘇困難。發(fā)生心跳停止時，為了提高復蘇成功率，可能應該延長復蘇時間。
鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝。尚無用于伴有嚴重肝病的患者的臨床研究或藥物代謝動力學研究。
通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。
慢性腎功能不全患者常伴有酸中毒及低蛋白血癥，其發(fā)生全身性中毒的可能性增大。對于營養(yǎng)不良或低血容量性休克經過治療的病人，也應考慮到此風險。
硬膜外麻醉可導致低血壓和心動過緩，如預先輸注擴容或使用升壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生。例如低血壓一旦發(fā)生可以用5～10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復用藥。
過量或意外注入血管會引起中樞神經系統(tǒng)毒性反應(驚厥、意識障礙)和/或心血管系統(tǒng)毒性反應(心律失常、血壓下降、心肌抑制)。
耐樂品注射和輸注液可能具有生卟啉作用，僅當無更安全的替代藥物時，才應用于急性卟啉癥患者。對于易感患者，應采取適當?shù)木�惕�?br/>對駕駛和機械操作者的影響：
即使沒有明顯的中樞神經系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微地影響精神狀況及共濟協(xié)調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。
藥品不含防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄，完整的容器不能再高壓滅菌，當要求無菌外表時，應該選擇水泡眼外包裝的規(guī)格。
【耐樂品禁忌】
對耐樂品或耐樂品的任何成份或同類藥品過敏者禁用。
【耐樂品性狀】
耐樂品為無色的澄明液體。鹽酸羅哌卡因注射液是一無菌等滲水溶液。該溶液的pH值是由氫氧化鈉或鹽酸來調節(jié)的，不含防腐劑。該注射液只能一次性使用藥液灌裝于單一劑量的塑料安瓿瓶或輸液袋中。安瓿瓶可以直接銜接于注射器接口，上。
【耐樂品有效期】
36個月
【耐樂品批準文號】
進口藥品注冊證號：
100mg/10mlH20140763

【耐樂品生產企業(yè)】
AstraZenecaAB