【爽度適應(yīng)癥】
爽度適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：
?陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間(IELT)小于2分鐘；和
?陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；和
?因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；和
?射精控制能力不佳；和
?過去6個(gè)月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。
【爽度用法用量】
口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。
成年男性(18至64歲)
對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。不應(yīng)使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且沒有發(fā)生中度或重度不良反應(yīng)或提示暈厥的前驅(qū)癥狀，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量60mg。如果患者在起始劑量時(shí)出現(xiàn)直立性反應(yīng)，則不應(yīng)將劑量增加至60mg(見[注意事項(xiàng)])。
爽度不適合日常使用，只有在預(yù)期進(jìn)行性生活時(shí)服用。推薦的最大使用頻率為每24小時(shí)一次。
爽度可以在餐前或餐后服用(參見[藥代動力學(xué)])。
如果醫(yī)生選用爽度治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用爽度治療。
爽度使用超過24周的療效和安全性相關(guān)數(shù)據(jù)有限，至少每六個(gè)月需要重新評價(jià)爽度的持續(xù)臨床需求和獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡。
老年人(65歲及以上)
尚未評估爽度在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見[藥代動力學(xué)])。
兒童及青少年
爽度不用于18歲以下人群。
腎功能損害患者
輕度或中度腎功能損害患者服用爽度時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦爽度用于重度腎功能損害患者(參見[藥代動力學(xué)])。
肝功能損害患者
輕度肝功能損害患者服用爽度時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；爽度禁止用于中度和重度肝功能損害(Child-PughC級)患者(參見[藥代動力學(xué)])。
已知的CYP2D6弱代謝者或使用強(qiáng)效CYP2D6抑制劑治療的患者
對于已知CYP2D6弱代謝者和使用CYP2D6強(qiáng)效抑制劑治療的患者建議謹(jǐn)慎增加至60mg的劑量(參見[注意事項(xiàng)]、[藥物相互作用]和[藥代動力學(xué)])。
使用中等或強(qiáng)效CYP3A4抑制劑治療的患者
禁止合并使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑。對于同時(shí)使用中度CYP3A4抑制劑治療的患者，劑量應(yīng)限制在30mg并且建議謹(jǐn)慎使用(參見[禁忌]、[藥物相互作用]和[藥代動力學(xué)])。
【爽度注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)
爽度僅用于患有早泄的男性患者。爽度在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)爽度在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。
其他形式的性功能障礙
在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用爽度。(參見[藥物相互作用])
直立性低血壓
開始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)對患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用爽度。
國外上市同品種臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩)，應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者，長時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。
自殺/自殺想法
在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺想法和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在國外上市同品種治療早泄的臨床試驗(yàn)中，通過哥倫比亞自殺評估分類計(jì)算法(C-CASA)、蒙哥馬利抑郁量表、或貝克抑郁量表評估并未出現(xiàn)明確的治療相關(guān)的自殺傾向或行為。
暈厥
使用爽度可能會引起暈厥或頭暈。
應(yīng)警告患者避免可能導(dǎo)致?lián)p傷的情況，包括駕駛或操作危險(xiǎn)機(jī)械等，使用藥物可能導(dǎo)致暈厥或其前驅(qū)癥狀(如頭暈或頭暈?zāi)垦?的情況(參見[不良反應(yīng)])。
與安慰劑相比，接受爽度治療的患者可能更常出現(xiàn)惡心、頭暈/頭暈?zāi)垦：桶l(fā)汗等前驅(qū)癥狀。
在國外上市同品種臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))、Holter監(jiān)測觀察到心動過緩或竇性停搏的病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。患者必須意識到他們可能在接受爽度治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥(伴有或不伴有前驅(qū)癥狀)。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識喪失而跌倒所帶來的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)作用出現(xiàn)時(shí)可能會導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。
有心血管危險(xiǎn)因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加Ⅲ期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾病(例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠心病)的患者其發(fā)生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒有充足的數(shù)據(jù)來證明，這種增加的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)。
使用精神管制藥品(recreationaldrugs)
建議患者不要在使用爽度時(shí)同時(shí)使用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和爽度同時(shí)使用可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。使用爽度時(shí)同時(shí)使用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。
酒精
爽度同時(shí)聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)認(rèn)知作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在使用爽度時(shí)要避免使用酒精。
具有血管舒張?zhí)匦缘乃幤?br/>因患者使用具有血管舒張?zhí)匦缘乃幬铮�如α腎上腺素能受體拮抗劑和硝酸鹽，可能降低的直立性耐受性，所以應(yīng)謹(jǐn)慎使用爽度(參見[藥物相互作用])。
中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑
同時(shí)使用中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，如紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，爽度使用劑量僅限于30mg，并且建議慎用(參見[藥物相互作用])。
強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑
同時(shí)使用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4502D6抑制劑的患者，或在P4502D6弱代謝患者中將劑量增加至60mg時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@可能會增加暴露水平，導(dǎo)致劑量依賴性不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度更高(參見[藥物相互作用]部分)。
躁狂
爽度不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用爽度。
癲癇
由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用爽度，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用爽度。癲癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴(yán)密的監(jiān)測。
在兒童和18歲以下青少年中的使用
爽度不應(yīng)用于18歲以下人群。
合并抑郁及精神疾病
有抑郁癥狀和體征的男性，在使用爽度之前要先進(jìn)行評估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨使用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去使用爽度治療早泄。爽度不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止使用爽度。
出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道。患者在使用爽度時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)使用已知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。
腎功能損害
不推薦爽度用于重度腎功能損害的患者，輕度或中度腎功能損害的患者應(yīng)慎用爽度。
停藥效應(yīng)
已報(bào)道，突然停止長期的針對慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常(即感覺錯(cuò)亂，例如電休克知覺)、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。
然而，一項(xiàng)在患有早泄的受試者中進(jìn)行的、旨在評價(jià)達(dá)泊西汀60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗(yàn)表明僅有的輕度戒斷癥狀，即在每日一次爽度治療后轉(zhuǎn)而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項(xiàng)雙盲臨床試驗(yàn)中也得出了一致的結(jié)果，該試驗(yàn)包括一個(gè)24周的30mg及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評價(jià)期。
眼部疾病
和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，爽度的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔散大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用爽度。
乳糖不耐受
罕見遺傳性半乳糖不耐受問題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不應(yīng)使用本藥物。
請置于兒童不易拿到處。
【爽度禁忌】
爽度禁止用于已知對鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。
爽度禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ)，級傳導(dǎo)異常(如房室傳導(dǎo)阻滯或病態(tài)竇房結(jié)綜合征)，嚴(yán)重的缺血性心臟病，嚴(yán)重的心臟瓣膜疾病，暈厥史]。
爽度禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。
爽度既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用爽度后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見[藥物相互作用])。
爽度既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用爽度后7天內(nèi)也不能使用硫利達(dá)嗪(參見[藥物相互作用])。
爽度不能與5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)，三環(huán)類抗抑郁藥(TCA)]或其他具有5-羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物(金絲桃)]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)使用。同樣地，在停用爽度后7天內(nèi)也不能使用這些藥品/草藥(參見[藥物相互作用])。
爽度禁用于同時(shí)使用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。
爽度禁止用于中度和重度肝功能損害患者。
【爽度性狀】
爽度為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。