瑞澤唐(磷酸瑞格列汀片)

【瑞澤唐適應(yīng)癥】
瑞澤唐適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。單藥:瑞澤唐單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，瑞澤唐可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
【瑞澤唐用法用量】
推薦劑量瑞澤唐不受進(jìn)食限制。單藥:推薦劑量為100mg每日一次或0mg每日兩次。與二甲雙胍聯(lián)合使用:推薦劑量為50mg每日兩次。特殊人群腎功能不全患者開始使用瑞澤唐前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。輕度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)60-89ml/min]服用瑞澤唐時(shí)，不需要調(diào)整劑量。中度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)30-59ml/min]服用瑞澤唐時(shí)，劑量調(diào)整為50mg每日一次。重度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)≤29ml/min]，不建議服用瑞澤唐，如需服用，需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能狀態(tài)。肝功能不全患者目前尚未針對(duì)肝功能不全患者進(jìn)行研究，尚無肝功能不全患者的用藥數(shù)據(jù)。
【瑞澤唐注意事項(xiàng)】
瑞澤唐不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。胰腺炎已上市的同類藥物(西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀)均有出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告。2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)匯總分析中，與安慰劑組相比，治療組血淀粉酶相對(duì)于安慰劑組略有增加的趨勢(shì)，但未發(fā)生胰腺炎。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用瑞澤唐和其他可疑的藥物。心力衰竭在其他已上市二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑中，有兩種藥物在心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系，其余三種藥物未發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑有增加心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。這些研究評(píng)估了在具有2型糖尿病和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者中，使用DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。在具有心力衰竭高風(fēng)險(xiǎn)的患者中，應(yīng)在起始治療前評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和獲益，如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時(shí)立即向醫(yī)生報(bào)告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)處理，并考慮停用瑞澤唐。腎功能不全患者用藥見[用法用量]“腎功能不全患者”部分。與其他降糖藥物聯(lián)用瑞澤唐與二甲雙胍聯(lián)合使用時(shí)，低血糖發(fā)生率較低，且沒有發(fā)生重度低血糖和/或反復(fù)出現(xiàn)低血糖。瑞澤唐目前尚未有與磺脲類或胰島素合用時(shí)的數(shù)據(jù)，但聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致低血糖發(fā)生率增加。超敏反應(yīng)在其他DPP-4抑制劑上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，如Stevens-Johnson綜合征。超敏反應(yīng)通常發(fā)生在治療的開始3個(gè)月內(nèi)，有些報(bào)告發(fā)生在首次服用之后。瑞澤唐臨床試驗(yàn)中并未發(fā)現(xiàn)與瑞澤唐相關(guān)的過敏反應(yīng)病例報(bào)告，且未觀察到嚴(yán)重超敏反應(yīng)現(xiàn)象的發(fā)生。治療過程中，如懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，停止使用瑞澤唐，評(píng)估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿病。大皰性類天皰瘡據(jù)上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告，在使用其他DPP-4制劑的患者中，觀察到需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。出現(xiàn)該不良反應(yīng)的患者，通常在局部外用或進(jìn)行全身性免疫抑制治療并停止DPP-4抑制劑用藥后病情緩解。瑞澤唐臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)大皰性類天皰瘡相關(guān)不良反應(yīng)。須告知患者在接受瑞澤唐治療的同時(shí)報(bào)告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡則應(yīng)停止瑞澤唐用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進(jìn)行診斷并適當(dāng)治療。重度和失能性關(guān)節(jié)痛上市后已有在服用其他DPP-4抑制劑的患者中發(fā)生重度、失能性關(guān)節(jié)痛的報(bào)告。在發(fā)生了該不良反應(yīng)的病例中，開始藥物治療后至癥狀發(fā)作的時(shí)間從一天至數(shù)年不等。停藥后，患者癥狀出現(xiàn)緩解。一部分患者在再次服用相同藥物或不同的DPP-4抑制劑時(shí)癥狀復(fù)發(fā)。瑞澤唐臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)重度和失能性關(guān)節(jié)痛相關(guān)不良反應(yīng)�？紤]到DPP-4抑制劑可能引起重度關(guān)節(jié)疼痛，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候應(yīng)該停藥。心血管影響尚未開展長期服用瑞澤唐對(duì)心血管安全性影響的臨床研究和評(píng)估。
【瑞澤唐禁忌】
對(duì)瑞澤唐活性成份或任何輔料過敏者禁用。
【瑞澤唐性狀】
瑞澤唐為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞澤唐有效期】
24個(gè)月
【瑞澤唐批準(zhǔn)文號(hào)】
(1)50mg（按C??H??F?N?O?計(jì)）：國藥準(zhǔn)字H20230017(2)100mg（按C??H??F?N?O?計(jì)）：國藥準(zhǔn)字H20230018
【瑞澤唐生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司