【瑞沁適應癥】
瑞沁適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。單藥：瑞沁單藥可配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：在單獨使用鹽酸二甲胍血糖控制不佳時，瑞沁可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制：瑞沁不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
【瑞沁用法用量】
推薦劑量推薦起始劑量為5mg，每日一次，建議晨服，不受進食限制。對于需要加強血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，瑞沁劑量可增加至10mg每日一次。對血容量不足的患者，建議開始使用瑞沁前先糾正這種情況（參見注意事項）。腎功能不全開始使用瑞沁前建議評估腎功能，之后應定期評估。預估腎小球濾過率（eGFR）高于或等于30mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。尚未在eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者中開展臨床研究，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者不推薦使用瑞沁。肝功能不全開始使用瑞沁前建議評估肝功能，之后應定期評估。輕度肝功能不全（Child-PughA級）的患者不需要調整劑量。中度與重度肝功能不全（Child-PughB級與C級）患者瑞沁的暴露量增加，瑞沁的推薦劑量應降低至5mg，每日一次，并應謹慎加量（參見藥代動力學）。
【瑞沁注意事項】
血容量不足使用瑞沁后可能發生與血容量不足相關的不良反應（參見不良反應），如癥狀性低血壓等，尤其是老年人、腎功能不全、收縮壓較低和接受利尿劑的患者。開始使用瑞沁前，應評估血容量情況，如有血容量不足，應糾正血容量狀態。開始瑞沁治療后，應監測血容量不足的體征和癥狀（如低血壓、體位性頭暈、直立性低血壓、脫水），如遇預期可發生血容量不足的臨床情況，應增加監測并及時糾正。酮癥酸中毒酮癥酸中毒是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病，其體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。瑞沁臨床試驗中未報告酮癥酸中毒的不良反應。鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑同類藥物上市后監測發現，使用該類藥物治療的糖尿病患者中，已有酮癥酸中毒報告，并報告了酮癥酸中毒致死事件，因此在使用瑞沁過程中，應特別關注酮癥酸中毒風險。開始瑞沁治療前，應考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括任何原因引起的胰腺胰島素分泌不足（如胰腺炎或胰腺手術史等）、胰島素劑量降低、熱量限制（如急性發熱性疾病、疾病或手術引起的熱量攝入減少等）和酗酒。接受瑞沁治療且出現重度代謝性酸中毒體征和癥狀的患者，無論血糖水平如何，均應評估其酮癥酸中毒的可能性，因為即使血糖水平低于13.9mmol/L，瑞沁相關酮癥酸中毒也可能存在。在接受瑞沁治療的患者中，若發生已知易導致酮癥酸中毒的臨床情況（如因急性疾病或手術而長期禁食），應考慮監測酮癥酸中毒情況，并暫時停用瑞沁。如果懷疑是酮癥酸中毒，應停用瑞沁并對患者進行評估，并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和碳水化合物的補充。急性腎損傷及腎功能損害瑞沁臨床試驗中未報告急性腎損傷的不良反應。SGLT2抑制劑同類藥物上市后報告顯示，有患者發生急性腎損傷，有些患者需要住院及透析。在開始使用瑞沁之前，應考慮可能使患者容易出現急性腎損傷的因素，包括但不限于低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥（如利尿劑、血管緊張素轉換酶[ACE]抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑[ARB]、非甾體抗炎藥[NSAID]）。若發生進食減少（如急性疾病或禁食）或體液丟失（如胃腸道疾病或高溫暴曬）等情況，應考慮暫時停用瑞沁，并監測患者是否出現急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現急性腎損傷，立即停用瑞沁，并采取相應治療。瑞沁使用的早期階段可能會使血肌酐升高、eGFR下降（參見不良反應），在低血容量患者中可能更容易出現。開始使用瑞沁前應評估腎功能狀態，之后應定期監測（如每6個月）。eGFR持續小于30mL/min/1.73m2時，不建議使用瑞沁（參見用法用量）。尿路感染SGLT2抑制劑可能增加尿路感染風險。瑞沁臨床試驗中，尿路感染的不良反應發生率與安慰劑相比未見明顯增加（參見不良反應）。SGLCT2抑制劑同類藥物上市后監測中，已有報告患者發生嚴重尿路感染，包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。如有指征，應評價患者尿路感染的體征和癥狀，及時給予治療。下肢截肢在使用其它SGLT2抑制劑進行的臨床研究中已經觀察到下肢截肢風險上升（主要為腳趾及足中部）。目前尚不清楚這是否構成SGLCT2抑制劑這一類藥物的類效應。瑞沁臨床試驗未發現下肢截肢相關不良事件，開始瑞沁治療之前，考慮患者病史中可能存在誘發截肢的因素，例如既往截肢、外周血管疾病、神經病變與糖尿病足潰瘍病史。建議患者進行常規預防性足部護理。監測正在接受瑞沁治療的患者是否出現下肢部位的感染（包括骨髓炎）、下肢新發疼痛或壓痛，累及下肢的瘡口或潰瘍，如果出現這些并發癥，則立即停用瑞沁。會陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）上市后監測中發現，在使用其他SGLT2抑制劑的糖尿病患者中出現了會陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）的報道。福尼爾壞疽是一種罕見但是嚴重且危及生命的壞死性感染，需要緊急的外科手術。男女患者均有報道。嚴重的結果包括住院治療、多次手術和死亡。瑞沁臨床試驗未發現會陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）相關不良反應。當接受瑞沁治療患者的生殖器或者會陰區出現疼痛或壓痛、紅斑或腫脹并伴有發燒或不適時，應注意鑒別是否為壞死性筋膜炎。若疑似為壞死性筋膜炎，應立刻開始使用廣譜抗生素，必要時進行手術清創，停止服用瑞沁，密切監測血糖水平，并采用適當的血糖控制替代療法。生殖器感染瑞沁可增加生殖器感染風險（參見不良反應）。有生殖器感染史的患者更可能出現生殖器感染復發。根據需要進行監測和治療。尿糖試驗陽性SGLT2抑制劑可以增加尿糖排泄，并將導致尿糖試驗陽性。不建議接受瑞沁治療的患者通過尿糖試驗監測血糖控制情況。建議使用其他方法監測血糖。心血管影響尚未開展長期服用瑞沁對心血管安全性影響的臨床研究和評估。
【瑞沁禁忌】
1、對瑞沁活性成份或任何輔料過敏者禁用。2、重度腎損害、終末期腎病或需要透析的患者禁用（參見注意事項）。
【瑞沁有效期】
18個月。
【瑞沁批準文號】
國藥準字H20210053
【瑞沁生產企業】
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司