【捷諾維適應(yīng)癥】
單藥治療捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用。在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與磺脲類藥物聯(lián)用捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善經(jīng)一種磺脲類藥物單藥治療或經(jīng)一種磺脲類藥物聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。與胰島素聯(lián)用捷諾維配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善經(jīng)胰島素單藥治療或胰島素聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
【捷諾維用法用量】
捷諾維單藥或與二甲雙肌聯(lián)合治療、或與磺脲類藥物聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)或與胰島素聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為100mg,每日一次。捷諾維可與或不與食物同服。當(dāng)捷諾維與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時(shí)，需考慮降低劑量磺脲類藥物或胰島素的劑量，以降低磺脲類藥物或胰島素導(dǎo)致的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。(見(jiàn)注意事項(xiàng)，與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時(shí)的低血糖)。腎損害的患者在開(kāi)始捷諾維治療前應(yīng)評(píng)估腎功能，并在開(kāi)始治療后應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)估。輕度腎損害患者(腎小球?yàn)V過(guò)率[eGFR]≥60mLmin/1.73m2且<90mL/min/1.73m2)服用捷諾維時(shí)，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2)服用捷諾維時(shí)，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且<45mLmin/1.73m2)服用捷諾維時(shí)，劑量調(diào)整為50mg，每日一次。重度腎損害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且<30mLmin/1.73m2)或終末期腎病(ESRD)患者(eGFR<15mL/min/1.73m)，包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用捷諾維時(shí)，劑量調(diào)整為25mg，每日一次。服用捷諾維不需要考慮透析的時(shí)間。
【捷諾維注意事項(xiàng)】
概述捷諾維不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。胰腺炎:有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎(參見(jiàn)不良反應(yīng))。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀:持續(xù)性的，重度腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。心力衰竭:在其他兩種DPP-4抑制劑的心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。這些研究評(píng)估了具有2型糖尿病和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者。在具有心力衰竭高風(fēng)險(xiǎn)的患者中，應(yīng)在起始治療前評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和獲益，如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時(shí)立即向醫(yī)生報(bào)告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)處理，考慮停用。西格列汀心血管臨床結(jié)果評(píng)估試驗(yàn)(TECOS)為一項(xiàng)在14671例HbA1c≥6.5至8.0％且已患CV疾病的意向性治療人群患者中開(kāi)展的隨機(jī)研究。在3年的中位隨訪后，相比于僅接受常規(guī)治療而未接受西格列汀用藥的2型糖尿病患者，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上補(bǔ)充西格列汀用藥，未增加主要心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)或因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。腎損害患者用藥:捷諾維可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎損害患者的捷諾維血漿濃度與腎功能正常患者相似，在eGFR<45mL/min/1.73㎡的患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少捷諾維的劑量(參見(jiàn)用法用量，腎損害患者)。與磷脲類藥物或胰品素聯(lián)合治療時(shí)的低血糖:在捷諾維單藥治療以及與一種已知不會(huì)導(dǎo)致低血糖的治療藥物(如:二甲雙胍)聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)中，捷諾維治療組報(bào)告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它降糖藥一樣，當(dāng)捷諾維與胰島素或一種磺脲類藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可觀察到出現(xiàn)低血糖(參見(jiàn)不良反應(yīng))。因此，為了降低磺脲類藥物或胰島素導(dǎo)致的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，可考慮采用較低劑量磺脲類藥物或胰島素(參見(jiàn)用法用量)。超敏反應(yīng):捷諾維上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群白發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用捷諾維治療的開(kāi)始3個(gè)月內(nèi)，有些報(bào)告發(fā)生在首次服用之后。如懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，停止使用捷諾維，評(píng)估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿病(參見(jiàn)禁忌和不良反應(yīng)“上市后經(jīng)驗(yàn)”部分)。需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。在此類報(bào)告病例中，患者通常在局部外用或進(jìn)行全身性免疫抑制治療并停止DPP-4抑制劑用藥后病情緩解。須告知患者在接受捷諾維治療的同時(shí)報(bào)告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡，則應(yīng)停止捷諾維用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進(jìn)行診斷并適當(dāng)治療。重度和失能性關(guān)節(jié)痛:已經(jīng)有患者服用DPP-4抑制劑發(fā)生重度和失能性關(guān)節(jié)痛的上市后報(bào)告。藥物起始治療后至出現(xiàn)癥狀的時(shí)間間隔從一天到幾年不等。病人在停藥后癥狀得到緩解。部分患者在再次服用同一藥物或其它DPP-4抑制劑治療時(shí)癥狀復(fù)發(fā)。如果適當(dāng)應(yīng)考慮DPP-4抑制劑為引起重度關(guān)節(jié)疼痛的原因并停藥。大皰性類天皰瘡:據(jù)報(bào)告，隨著DPP-4抑制劑的使用，上市后階段已出現(xiàn)大盤(pán)管結(jié)局:目前尚無(wú)臨床研究提供使用捷諾維可降低大血管病變風(fēng)險(xiǎn)的確鑿證據(jù)。
【捷諾維禁忌】
對(duì)捷諾維中任何成份過(guò)敏者禁用(參見(jiàn)注意事項(xiàng)，超敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn))。
【捷諾維性狀】
100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【捷諾維有效期】
36個(gè)月
【捷諾維批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20237004
【捷諾維生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)地址:杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)文海北路199號(hào)聯(lián)系方式:021-22118888傳真:021-22118899郵編:310018