【安達唐適應(yīng)癥】
在飲食和運動基礎(chǔ)上，安達唐可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制安達唐不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
【安達唐用法用量】
推薦起始劑量為5mg，每日一次，晨服，不受進食限制。對于需加強血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，劑量可增加至10mg每日一次。對于血容量不足的患者，建議在開始安達唐治療之前糾正這種情況(參見注意事項和老年用藥)。腎功能不全患者建議在開始安達唐治療之前評估腎功能情況，并在此后定期評估。eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者不推薦使用安達唐治療。輕度腎功能不全患者(eGFR≥60mL/min/1.73m2)無需調(diào)整劑量。如果出現(xiàn)eGFR范圍持續(xù)在30至低于60mL/min/1.73m2，不推薦使用安達唐治療(參見注意事項)。如果出現(xiàn)eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用安達唐(參見禁忌)。肝功能受損患者對于輕度、中度或重度肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。但是，尚未在重度肝功能受損患者中具體研究安達唐的安全性和療效，因此應(yīng)單獨評估該人群使用安達唐的獲益風(fēng)險(參見藥代動力學(xué))。
【安達唐注意事項】
低血壓達格列凈可導(dǎo)致血管內(nèi)體積收縮。采用安達唐開始治療后會發(fā)生癥狀性低血壓(參見不良反應(yīng))，尤其是腎功能不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿劑的患者。具有以上一種或多種特征的患者在開始安達唐治療前，應(yīng)評估并糾正血容量狀態(tài)。治療期間應(yīng)監(jiān)測低血壓體征和癥狀。酮癥酸中毒已在上市后監(jiān)測中識別到接受鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑(包括達格列凈)的1型和2型糖尿病患者出現(xiàn)酮癥酸中毒的報告,酮癥酸中毒是一種嚴重危及生命的疾病，需要緊急住院治療。達格列凈不適用于治療1型糖尿病患者(參見適應(yīng)癥)。對于接受達格列凈治療且出現(xiàn)重度代謝性酸中毒體征和癥狀的患者，無論血糖水平如何，均應(yīng)評估其是否出現(xiàn)酮癥酸中毒，因為即便血糖水平低于250mg/dL，也有可能出現(xiàn)達格列凈相關(guān)酮癥酸中毒。如疑似酮癥酸中毒，則應(yīng)停用達格列凈，且應(yīng)對患者進行評估并迅速開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、補液和碳水化合物的補充。在許多上市后報告中，尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒患者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此無法立即識別出酮癥酸中毒，故而其治療會有所延遲。出現(xiàn)的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身不適和呼吸急促。在部分但非全部病例中，已識別出胰島素劑量降低、急性發(fā)熱性疾病、因疾病或手術(shù)導(dǎo)致熱量攝入量降低、提示缺乏胰島素的胰腺疾病(例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手術(shù)病史)以及酗酒等酮癥酸中毒誘因。在開始達格列凈治療前，需考慮患者病史中可能導(dǎo)致酮癥酸中毒的因素，包括任何病因造成的胰腺胰島素分泌不足、熱量限制和酗酒等。在已接受達格列凈治療的患者中，已知可能導(dǎo)致酮癥酸中毒的臨床狀況(例如因急癥或手術(shù)延長禁食)下，應(yīng)考慮監(jiān)測酮癥酸中毒并暫時停用達格列凈。急性腎損傷和腎功能損害達格列凈可導(dǎo)致血容量下降，并導(dǎo)致腎損害(參見不良反應(yīng))。已有在接受達格列凈治療的患者中發(fā)生急性腎損傷的上市后報告，其中部分病例需要住院和透析治療，一些報告所涉及的患者年齡小于65歲。開始達格列凈治療前，需考慮是否存在可能導(dǎo)致患者急性腎損害的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心臟衰竭和合并用藥(利尿藥、ACE抑制劑、ARB、NSAID類藥物)。發(fā)生任何進食量下降(如急性病或禁食)或體液喪失(胃腸道疾病或暴露在高溫處)的情況時，應(yīng)考慮暫停達格列凈治療；監(jiān)測患者是否出現(xiàn)急性腎損害的體征和癥狀。如發(fā)生急性腎損害，立即中止達格列凈治療并給予治療。達格列凈可升高血清肌酐和降低eGFR。老年患者和腎功能不全患者更易發(fā)生上述變化。安達唐治療后會發(fā)生與腎功能相關(guān)的不良反應(yīng)(參見不良反應(yīng))。在安達唐治療開始前應(yīng)評估腎功能，并在之后定期監(jiān)測。eGFR范圍持續(xù)在30至低于60mL/min/1.73m2的患者不推薦使用達格列凈，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(參見用法用量和禁忌)。在一項納入中度腎功能不全患者(eGFR范圍為30至低于60mL/min/1.73m2)研究中評價安達唐的安全性和療效。與安慰劑治療患者相比，中度腎功能不全患者在安達唐治療后血糖控制未得到改善(參見臨床試驗)，腎臟相關(guān)不良反應(yīng)和骨折更常見(參見用法用量和不良反應(yīng))；因此，該人群不推薦使用安達唐治療。基于安達唐的作用機制，預(yù)期在重度腎功能不全(eGFR低于30mL/min/1.73m2)或ESRD患者中無效(參見禁忌)。尿膿毒癥和腎盂腎炎已有在接受SGLT2抑制劑(包括達格列凈)治療的患者中發(fā)生嚴重尿路感染的上市后報告，包括需要住院治療的尿膿毒癥和腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風(fēng)險。如有指征，則應(yīng)評估患者的尿路感染體征和癥狀，并及時處理(參見不良反應(yīng))。與胰島素和胰島素促泌劑合用引起低血糖已知胰島素和胰島素促泌劑可引起低血糖。達格列凈與胰島素或胰島素促泌劑合用會增加低血糖的風(fēng)險(參見不良反應(yīng))。因此，與達格列凈合用時，應(yīng)使用較低劑量的胰島素或胰島素促泌劑，以降低低血糖的風(fēng)險。生殖器真菌感染達格列凈會增加生殖器真菌感染風(fēng)險，有生殖器真菌感染史的患者更容易生殖器真菌感染(參見不良反應(yīng))，所以應(yīng)監(jiān)測并給予相應(yīng)治療。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高達格列凈會導(dǎo)致LDL-C升高(參見不良反應(yīng))。安達唐開始治療后，監(jiān)測LDL-C并按照標準療法治療。膀胱癌達格列凈可導(dǎo)致血容量下降，并導(dǎo)致腎損害(參見不良反應(yīng))。已有在接受達格列凈治療的患者中發(fā)生急性腎損傷的上市后報告，其中部分病例需要住院和透析治療，一些報告所涉及的患者年齡小于65歲。開始達格列凈治療前，需考慮是否存在可能導(dǎo)致患者急性腎損害的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心臟衰竭和合并用藥(利尿藥、ACE抑制劑、ARB、NSAID類藥物)。發(fā)生任何進食量下降(如急性病或禁食)或體液喪失(胃腸道疾病或暴露在高溫處)的情況時，應(yīng)考慮暫停達格列凈治療；監(jiān)測患者是否出現(xiàn)急性腎損害的體征和癥狀。如發(fā)生急性腎損害，立即中止達格列凈治療并給予治療。達格列凈可升高血清肌酐和降低eGFR。老年患者和腎功能不全患者更易發(fā)生上述變化。安達唐治療后會發(fā)生與腎功能相關(guān)的不良反應(yīng)(參見不良反應(yīng))。在安達唐治療開始前應(yīng)評估腎功能，并在之后定期監(jiān)測。eGFR范圍持續(xù)在30至低于60mL/min/1.73m2的患者不推薦使用達格列凈，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(參見用法用量和禁忌)。在一項納入中度腎功能不全患者(eGFR范圍為30至低于60mL/min/1.73m2)研究中評價安達唐的安全性和療效。與安慰劑治療患者相比，中度腎功能不全患者在安達唐治療后血糖控制未得到改善(參見臨床試驗)，腎臟相關(guān)不良反應(yīng)和骨折更常見(參見用法用量和不良反應(yīng))；因此，該人群不推薦使用安達唐治療。基于安達唐的作用機制，預(yù)期在重度腎功能不全(eGFR低于30mL/min/1.73m2)或ESRD患者中無效(參見禁忌)。無充分數(shù)據(jù)確定達格列凈對已有的膀胱癌是否有影響。因此，活動性膀胱癌患者禁用安達唐。對于既往有膀胱癌病史的患者，應(yīng)權(quán)衡血糖控制獲益和達格列凈導(dǎo)致癌癥復(fù)發(fā)的未知風(fēng)險。大血管病變結(jié)果尚無臨床研究有結(jié)論性證據(jù)表明安達唐或任何其他降糖藥可減少大血管風(fēng)險。
【安達唐禁忌】
.對安達唐有嚴重超敏反應(yīng)史者禁用(參見不良反應(yīng))。.重度腎損害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、終末期腎病(ESRD)或需要透析的患者禁用(參見注意事項)。
【安達唐性狀】
5mg規(guī)格：黃色、雙凸、圓形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。10mg規(guī)格：黃色、雙凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。
【安達唐有效期】
36個月。
【安達唐批準文號】
進口藥品大包裝注冊證號:
(1)5mgH20170205
(2)10mg:H20170206
進口藥品小包裝注冊證號:
(1)5mg:H20170117.H20170118
(2)10mg：H20170119.H20170120
分包裝批準文號：
(1)5rng:國藥準字J20170039
(2)10mg:國藥準字J20170040

【安達唐生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：AstraZenecaPharmaceuticalsLP生產(chǎn)地址：4601Highway62East,MountVernon,Indiana47620,美國分包裝企業(yè)：阿斯利康制藥有限公司分包裝地址：江蘇省無錫市新區(qū)黃山路2號