開素達(培哚普利氨氯地平片(III))

【開素達適應癥】
開素達用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯合治療下病情得以控制的原發性高血壓。
【開素達用法用量】
口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。
添加治療：
用于治療單用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血壓的患者。開素達10mg/5mg復方可用于單獨使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血壓的患者。劑量調整應根據患者個體反應以及血壓目標進行。對反應不足的患者，劑量可逐步增加。劑量可以1～2周的間隔期作調整。每日最大劑量為每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。替代治療：
可以在使用復方制劑之前，對兩種成份培哚普利和氨氯地平分別進行劑量滴定。開素達可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。該復方片劑不適用于高血壓的初始治療。腎功能損害患者和老年患者（見注意事項和藥代動力學）在老年患者和腎功能衰竭患者中，培哚普利拉的清除率下降。因此必須監測肌酐水平和血鉀水平。開素達適用于肌酐清除率（Clcr）≥60ml／min的患者，但不適用于Clcr<60ml／min的患者。對于這些患者，建議使用單藥成分，并個體化調整劑量。老年或年輕患者使用相似劑量的氨氯地平，均可良好耐受。建議老年人采用正常劑量方案，但增加用藥量時應慎重。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無關。氨氯地平不可透析去除。肝功能損害患者（見注意事項和藥代動力學）尚未在輕度至中度肝功能損害患者中確立推薦劑量。因此，應謹慎選擇劑量并從小劑量開始（見注意事項和藥代動力學）。應采用氨氯地平和培哚普利的單方自由組合對患者進行個體化劑量調整，以便探明肝功能受損患者的最佳起始劑量和維持劑量。尚未在重度肝功能受損的患者中開展氨氯地平的藥代動力學研究。重度肝功能受損的患者應從最低劑量開始氨氯地平用藥并緩慢調整劑量。
【開素達注意事項】
如下文所列，每種單藥成分相關的所有警告同樣適用于固定劑量的復方片劑。
培哚普利相關
特殊警告超敏反應／血管性水腫：應用血管緊張素轉化酶抑制劑包括培哚普利治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門和/或喉部血管性水腫的報道非常少見（見不良反應）。它可以發生于治療的任何時間。出現這種情況，應立刻停用開素達，監測直到癥狀完全緩解。對于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，通常無需治療可緩解。伴有喉部水腫的血管性水腫可能是致命的。這個部位的水腫可能會累及到舌、聲門或喉，導致氣道阻塞，必須立刻進行緊急治療。緊急治療可能包括使用腎上腺素和/或持續氣道開放。這些患者應在密切的醫學觀察下直到癥狀完全緩解。有與血管緊張素轉化酶抑制劑無關的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉化酶抑制劑治療時，血管性水腫的危險性可能會增加（見禁忌）。有極罕見的報道服用血管緊張素轉化酶抑制劑可引起患者的腸道血管性水腫。這些患者常表現為腹痛（伴有或不伴有惡心和嘔吐）；通常情況下不會繼續發展為面部血管性水腫而且患者的C-1酯酶水平正常。可通過腹部CT掃描、超聲或手術明確診斷，停用血管緊張素轉化酶抑制劑后癥狀消失。對于使用血管緊張素轉化酶抑制劑的患者，如出現腹痛，在鑒別診斷時應考慮到腸血管性水腫（見不良反應）。低密度脂蛋白（LDL）清除過程中的過敏樣反應：在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白過程中接受血管緊張素轉化酶抑制劑治療的患者可發生危及生命的過敏反應，非常少見。這些過敏反應可通過每次低密度脂蛋白清除前臨時停用血管緊張素轉化酶抑制劑治療而避免。脫敏過程中的過敏性反應：正在進行脫敏治療的患者（例如膜翅目昆蟲毒液），使用血管緊張素轉化酶抑制劑時有類過敏反應的罕見報道。對這類患者，臨時停用血管緊張素轉化酶抑制劑治療可避免這些反應。當不注意再次應用血管緊張素轉化酶抑制劑時，這些反應會再次出現。中性白細胞減少/粒細胞缺乏/血小板減少/貧血：曾報道接受血管緊張素轉化酶抑制劑治療的患者出現嗜中性粒細胞減少癥/粒細胞缺乏癥，血小板減少癥及貧血。在腎功能正常及沒有其它危險因素的患者，罕有發生嗜中性粒細胞減少癥。培哚普利應謹慎用于有下列情況的患者：膠原血管疾病，免疫抑制劑治療，別嘌呤醇或普魯卡因胺治療，或上述情況同時存在時，尤其是先前存在腎功能損害的患者。上述的某些患者可發生嚴重的感染，而某些感染對強化的抗生素治療無反應。如果這些患者使用培哚普利，建議定期監測白細胞數目并指導患者報告任何感染征象（如：咽痛、發熱）。
【開素達禁忌】
與培哚普利相關：對培哚普利或其它任何血管緊張素轉換酶抑制劑過敏，有血管緊張素轉換酶抑制劑導致血管性水腫的既往病史，遺傳性或特發性血管性水腫，妊娠第2和第3個三個月周期（見注意事項和孕婦及哺乳期婦女用藥）。
與氨氯地平相關：
-重度低血壓，
-對氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過敏，
-休克，包括心源性休克，
-左心室流出道梗阻（例如重度主動脈瓣狹窄），
-急性心肌梗死后的血流動力學不穩定性心力衰竭。
與開素達相關：
如上所列，每種單藥成分相關的所有禁忌癥同樣適用于本復方制劑。
-對任何輔料過敏。
【開素達性狀】
開素達為白色三角形片，一面刻有10/5，另一面刻有。
【開素達有效期】
36個月
【開素達批準文號】
國藥準字J20190022
【開素達生產企業】
企業名稱：Servier(Ireland)IndustriesLtd.
生產地址：GoreyRoad,Arklow,Co.Wicklow,Ireland
電話號碼：33155727573
傳真號碼：33155725801
國內聯系方式：施維雅（天津）制藥有限公司北京市朝陽區東三環中路1號環球金融中心西樓6層
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