開素達(dá)(培哚普利氨氯地平片(III))

【開素達(dá)適應(yīng)癥】
開素達(dá)用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。
【開素達(dá)用法用量】
口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。
添加治療：
用于治療單用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血壓的患者。開素達(dá)10mg/5mg復(fù)方可用于單獨使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血壓的患者。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)以及血壓目標(biāo)進(jìn)行。對反應(yīng)不足的患者，劑量可逐步增加。劑量可以1～2周的間隔期作調(diào)整。每日最大劑量為每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。替代治療：
可以在使用復(fù)方制劑之前，對兩種成份培哚普利和氨氯地平分別進(jìn)行劑量滴定。開素達(dá)可用于兩個單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。該復(fù)方片劑不適用于高血壓的初始治療。腎功能損害患者和老年患者（見注意事項和藥代動力學(xué)）在老年患者和腎功能衰竭患者中，培哚普利拉的清除率下降。因此必須監(jiān)測肌酐水平和血鉀水平。開素達(dá)適用于肌酐清除率（Clcr）≥60ml／min的患者，但不適用于Clcr<60ml／min的患者。對于這些患者，建議使用單藥成分，并個體化調(diào)整劑量。老年或年輕患者使用相似劑量的氨氯地平，均可良好耐受。建議老年人采用正常劑量方案，但增加用藥量時應(yīng)慎重。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無關(guān)。氨氯地平不可透析去除。肝功能損害患者（見注意事項和藥代動力學(xué)）尚未在輕度至中度肝功能損害患者中確立推薦劑量。因此，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量并從小劑量開始（見注意事項和藥代動力學(xué)）。應(yīng)采用氨氯地平和培哚普利的單方自由組合對患者進(jìn)行個體化劑量調(diào)整，以便探明肝功能受損患者的最佳起始劑量和維持劑量。尚未在重度肝功能受損的患者中開展氨氯地平的藥代動力學(xué)研究。重度肝功能受損的患者應(yīng)從最低劑量開始氨氯地平用藥并緩慢調(diào)整劑量。
【開素達(dá)注意事項】
如下文所列，每種單藥成分相關(guān)的所有警告同樣適用于固定劑量的復(fù)方片劑。
培哚普利相關(guān)
特殊警告超敏反應(yīng)／血管性水腫：應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑包括培哚普利治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門和/或喉部血管性水腫的報道非常少見（見不良反應(yīng)）。它可以發(fā)生于治療的任何時間。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立刻停用開素達(dá)，監(jiān)測直到癥狀完全緩解。對于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，通常無需治療可緩解。伴有喉部水腫的血管性水腫可能是致命的。這個部位的水腫可能會累及到舌、聲門或喉，導(dǎo)致氣道阻塞，必須立刻進(jìn)行緊急治療。緊急治療可能包括使用腎上腺素和/或持續(xù)氣道開放。這些患者應(yīng)在密切的醫(yī)學(xué)觀察下直到癥狀完全緩解。有與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑無關(guān)的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時，血管性水腫的危險性可能會增加（見禁忌）。有極罕見的報道服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可引起患者的腸道血管性水腫。這些患者常表現(xiàn)為腹痛（伴有或不伴有惡心和嘔吐）；通常情況下不會繼續(xù)發(fā)展為面部血管性水腫而且患者的C-1酯酶水平正常�？赏ㄟ^腹部CT掃描、超聲或手術(shù)明確診斷，停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑后癥狀消失。對于使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者，如出現(xiàn)腹痛，在鑒別診斷時應(yīng)考慮到腸血管性水腫（見不良反應(yīng)）。低密度脂蛋白（LDL）清除過程中的過敏樣反應(yīng)：在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白過程中接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者可發(fā)生危及生命的過敏反應(yīng)，非常少見。這些過敏反應(yīng)可通過每次低密度脂蛋白清除前臨時停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療而避免。脫敏過程中的過敏性反應(yīng)：正在進(jìn)行脫敏治療的患者（例如膜翅目昆蟲毒液），使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑時有類過敏反應(yīng)的罕見報道。對這類患者，臨時停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療可避免這些反應(yīng)。當(dāng)不注意再次應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑時，這些反應(yīng)會再次出現(xiàn)。中性白細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏/血小板減少/貧血：曾報道接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者出現(xiàn)嗜中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少癥及貧血。在腎功能正常及沒有其它危險因素的患者，罕有發(fā)生嗜中性粒細(xì)胞減少癥。培哚普利應(yīng)謹(jǐn)慎用于有下列情況的患者：膠原血管疾病，免疫抑制劑治療，別嘌呤醇或普魯卡因胺治療，或上述情況同時存在時，尤其是先前存在腎功能損害的患者。上述的某些患者可發(fā)生嚴(yán)重的感染，而某些感染對強(qiáng)化的抗生素治療無反應(yīng)。如果這些患者使用培哚普利，建議定期監(jiān)測白細(xì)胞數(shù)目并指導(dǎo)患者報告任何感染征象（如：咽痛、發(fā)熱）。
【開素達(dá)禁忌】
與培哚普利相關(guān)：對培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏，有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑導(dǎo)致血管性水腫的既往病史，遺傳性或特發(fā)性血管性水腫，妊娠第2和第3個三個月周期（見注意事項和孕婦及哺乳期婦女用藥）。
與氨氯地平相關(guān)：
-重度低血壓，
-對氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過敏，
-休克，包括心源性休克，
-左心室流出道梗阻（例如重度主動脈瓣狹窄），
-急性心肌梗死后的血流動力學(xué)不穩(wěn)定性心力衰竭。
與開素達(dá)相關(guān)：
如上所列，每種單藥成分相關(guān)的所有禁忌癥同樣適用于本復(fù)方制劑。
-對任何輔料過敏。
【開素達(dá)性狀】
開素達(dá)為白色三角形片，一面刻有10/5，另一面刻有。
【開素達(dá)有效期】
36個月
【開素達(dá)批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字J20190022
【開素達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：Servier(Ireland)IndustriesLtd.
生產(chǎn)地址：GoreyRoad,Arklow,Co.Wicklow,Ireland
電話號碼：33155727573
傳真號碼：33155725801
國內(nèi)聯(lián)系方式：施維雅（天津）制藥有限公司北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路1號環(huán)球金融中心西樓6層
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