【全再樂適應(yīng)癥】
全再樂適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，每日一次使用。

【全再樂用法用量】
全再樂僅用于經(jīng)口吸入。
吸入后，患者應(yīng)用清水漱口，但不要將水咽下，以減少口咽部念珠菌病的風(fēng)險(xiǎn)。
全再樂應(yīng)在每天同一時(shí)間使用，每日一次，每次一吸。
每日使用全再樂不要超過1次。
使用的重要限制：全再樂不適用于減輕急性支氣管痙攣或治療哮喘。
老年患者、腎功能不全患者、輕度、中度或重度肝功能不全患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
對(duì)于中至重度肝功能不全患者，應(yīng)慎用全再樂（參見[注意事項(xiàng)]）。

【全再樂注意事項(xiàng)】
嚴(yán)重哮喘相關(guān)事件--住院、氣管插管和死亡
哮喘患者應(yīng)用全再樂的安全性和有效性尚不明確。全再樂不適用于治療哮喘。
在COPD受試者中開展臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)未表明COPD患者使用長(zhǎng)效β2腎上腺素能激動(dòng)劑（LABA）時(shí)死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。
不能做為急救藥物使用
沒有臨床數(shù)據(jù)支持使用全再樂治療急性支氣管痙攣發(fā)作，或治療急性COPD加重（即作為急救治療）。
疾病惡化
為了緩解癥狀增加短效支氣管擴(kuò)張劑的使用次數(shù)，可能提示疾病控制發(fā)生惡化。如果在全再樂治療期間出現(xiàn)COPD惡化，則應(yīng)對(duì)患者病情和COPD治療方案重新評(píng)估。
在沒有醫(yī)生監(jiān)督下，患者不應(yīng)該停止全再樂的治療，因?yàn)榘Y狀可能會(huì)在停藥后復(fù)發(fā)。
矛盾性支氣管痙攣
使用FF/UMEC/VI可能在給藥后馬上出現(xiàn)喘息和氣促等矛盾性支氣管痙攣癥狀，并可能危及生命。如果出現(xiàn)矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)立即停止全再樂的治療。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，如果必要，應(yīng)啟動(dòng)其他替代治療方案。
心血管效應(yīng)
在毒蕈堿受體拮抗劑和擬交感神經(jīng)藥（包括UMEC/VI）分別給藥后可能出現(xiàn)心血管效應(yīng)（例如房顫和心動(dòng)過速等心律失常）。因此，患有不穩(wěn)定或危及生命的心血管疾病的患者應(yīng)該慎用全再樂。
肝功能損害患者
對(duì)于接受全再樂治療的中至重度肝功能損害患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)全身性糖皮質(zhì)激素相關(guān)不良反應(yīng)（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
糖皮質(zhì)激素的系統(tǒng)性作用
任何吸入性糖皮質(zhì)激素都有可能引起系統(tǒng)反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用。但與口服糖皮質(zhì)激素相比，這些作用出現(xiàn)的可能性要小很多。
吸入性糖皮質(zhì)激素的局部效應(yīng)
全再樂含有糠酸氟替卡松。采用經(jīng)口吸入含糠酸氟替卡松藥品治療的受試者曾出現(xiàn)過口腔和咽部白色念珠菌局部感染。出現(xiàn)此類感染時(shí)，可在繼續(xù)使用全再樂治療的情況下采用適當(dāng)?shù)木植炕蛉�身（口服）抗真菌治療，但是有時(shí)需要暫停使用全再樂。建議患者在吸入全再樂后用清水漱口，但不要將水咽下，以便減少發(fā)生口咽部念珠菌病的風(fēng)險(xiǎn)。
從全身性糖皮質(zhì)激素治療換用全再樂的患者
由于哮喘患者從全身使用糖皮質(zhì)激素?fù)Q用至吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）期間或之后曾因?yàn)槟I上腺功能不全而出現(xiàn)死亡，因此需要對(duì)從全身性糖皮質(zhì)激素?fù)Q用至ICS的患者進(jìn)行特殊管理。在停用全身性糖皮質(zhì)激素后，下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）功能的恢復(fù)需要數(shù)月。
既往使用20mg或以上的強(qiáng)的松（或相當(dāng)藥物）進(jìn)行維持治療的患者最為易感，尤其是完全停用全身性糖皮質(zhì)激素時(shí)更是如此。在HPA受到抑制期間，當(dāng)患者有外創(chuàng)、接受手術(shù)、感染（特別是胃腸炎）的情況或其它與重度電解質(zhì)丟失有關(guān)的疾病時(shí)，即有可能出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征。
對(duì)于COPD患者，在由全身性糖皮質(zhì)激素使用轉(zhuǎn)換到ICS期間，雖然全再樂可以控制COPD癥狀，但在推薦治療劑量下，吸入的糖皮質(zhì)激素水平低于全身性糖皮質(zhì)激素的正常生理水平，因此在機(jī)體出現(xiàn)上述急癥時(shí)，不能表現(xiàn)出應(yīng)對(duì)急癥所需的鹽皮質(zhì)激素樣作用。
在應(yīng)激或COPD重度加重期間，應(yīng)告知停用全身性糖皮質(zhì)激素的患者迅速恢復(fù)大劑量的口服糖皮質(zhì)激素，并聯(lián)系醫(yī)生，以便獲得進(jìn)一步的指導(dǎo)。此外還應(yīng)告知此類患者攜帶一張警告卡片，提示其在遇到應(yīng)激或COPD重度加重期間需要補(bǔ)充全身性的糖皮質(zhì)激素。
需要口服糖皮質(zhì)激素的患者在換用全再樂后，應(yīng)逐漸停用全身性糖皮質(zhì)激素。在采用全再樂治療期間，可通過每日減少2.5mg，按周遞進(jìn)的方式減少?gòu)?qiáng)的松的服用量。
在停用口服糖皮質(zhì)激素過程中，應(yīng)對(duì)肺功能（FEV1---1秒用力呼氣量）、β受體激動(dòng)劑的使用和COPD癥狀進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)測(cè)。此外還應(yīng)對(duì)患者的腎上腺功能不全的癥狀和體征進(jìn)行觀察，如疲倦、乏力、無(wú)力、惡心和嘔吐及低血壓。
患者從全身性糖皮質(zhì)激素治療換用全再樂時(shí)，此前被全身性糖皮質(zhì)激素抑制的免疫反應(yīng)可能會(huì)被激活（如鼻炎、結(jié)膜炎、濕疹、關(guān)節(jié)炎、嗜酸性粒細(xì)胞方面的疾病等）。
在停用口服的糖皮質(zhì)激素期間，雖然呼吸功能會(huì)獲得維持甚至改善，但是部分患者可能會(huì)出現(xiàn)全身性糖皮質(zhì)激素戒斷癥狀（如關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁）。
腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)和抑制
吸入性FF會(huì)吸收進(jìn)入體循環(huán)，并產(chǎn)生全身活性。未發(fā)現(xiàn)FF在全再樂治療劑量下對(duì)HPA軸有影響。但是在超過推薦劑量時(shí)或與強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制劑合并給藥時(shí)，則可能會(huì)導(dǎo)致HPA功能障礙（參見[藥物相互作用]）。
敏感患者在使用ICS后有可能會(huì)發(fā)生顯著的全身吸收，因此應(yīng)注意觀察接受全再樂治療的患者是否存在全身糖皮質(zhì)激素效應(yīng)。當(dāng)患者術(shù)后或應(yīng)激期間表現(xiàn)出腎上腺反應(yīng)不足時(shí)應(yīng)對(duì)其特殊監(jiān)護(hù)。
有少數(shù)對(duì)腎上腺皮質(zhì)亢進(jìn)和腎上腺抑制（包括腎上腺危象）等全身性糖皮質(zhì)激素效應(yīng)敏感的患者有可能會(huì)出現(xiàn)此類效應(yīng)。如果發(fā)生了此類效應(yīng)，則應(yīng)考慮使用適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>視覺障礙
系統(tǒng)性和局部使用糖皮質(zhì)激素可能引起視覺障礙。如果患者出現(xiàn)視物模糊或其他視覺障礙等癥狀，應(yīng)考慮將患者轉(zhuǎn)診給眼科醫(yī)生，評(píng)價(jià)可能的原因，原因可能包括白內(nèi)障、青光眼或罕見疾病，例如中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變（CSCR），使用系統(tǒng)性及外用糖皮質(zhì)激素后報(bào)告過這些反應(yīng)。
合并癥
全再樂應(yīng)慎用于有驚厥性疾病或甲狀腺功能亢進(jìn)的患者以及對(duì)LABA發(fā)生異常反應(yīng)的患者。
在肺結(jié)核患者或存在慢性或未控制感染的患者中謹(jǐn)慎使用全再樂。
抗膽堿能活性
患有窄角型青光眼或尿潴留的患者應(yīng)該慎用全再樂。應(yīng)告知患者急性窄角型青光眼的癥狀和體征，并應(yīng)告知患者。如果出現(xiàn)這些癥狀或體征，應(yīng)停用全再樂，并立即聯(lián)系醫(yī)生。
COPD患者出現(xiàn)肺炎
在接受ICS的COPD患者中觀察到肺炎（包括需要住院治療的肺炎）發(fā)生率升高。有一些證據(jù)表明，隨著糖皮質(zhì)激素劑量的增加，肺炎風(fēng)險(xiǎn)升高，但這未在所有研究中得到確鑿證實(shí)。
尚無(wú)確實(shí)的臨床證據(jù)證明，在ICS這一類別內(nèi)，不同產(chǎn)品之間的肺炎風(fēng)險(xiǎn)存在等級(jí)差異。
由于肺炎臨床表現(xiàn)與COPD急性加重的癥狀重疊，醫(yī)生應(yīng)該對(duì)COPD患者發(fā)生肺炎的可能性保持警覺。
COPD患者發(fā)生肺炎的風(fēng)險(xiǎn)因素包括目前吸煙、高齡、體重指數(shù)（BMI）低和重度COPD。
低鉀血癥
LABA可能在一些患者中產(chǎn)生明顯的低鉀血癥，這可能產(chǎn)生不良心血管效應(yīng)。由于血清鉀下降通常是短暫的，不需要予以補(bǔ)充。
在采用全再樂推薦治療劑量的臨床研究中未觀察到低鉀血癥的臨床相關(guān)效應(yīng)。全再樂與其他可能導(dǎo)致低鉀血癥的藥品一起使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見[藥物相互作用]）。
高血糖
LABA可能在一些患者中產(chǎn)生暫時(shí)性高血糖。在采用推薦治療劑量的FF/UMEC/VI臨床研究中，未觀察到對(duì)血糖的臨床相關(guān)效應(yīng)。接受FF/UMEC/VI治療的糖尿病患者中，報(bào)告過血糖水平升高，對(duì)有糖尿病病史的患者處方全再樂時(shí)，應(yīng)考慮此種可能性。開始全再樂治療時(shí)，應(yīng)該更密切地監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖。
免疫抑制
與健康者相比，使用免疫系統(tǒng)抑制藥物的患者更易發(fā)生感染。例如，使用糖皮質(zhì)激素的易感兒童或成人在出現(xiàn)水痘和麻疹后，會(huì)出現(xiàn)更嚴(yán)重甚至致死性的事件。
對(duì)于未患有此類疾病或未接受過適當(dāng)免疫接種的患兒和成人來(lái)說(shuō)，應(yīng)特別注意避免感染。
糖皮質(zhì)激素給藥的劑量、途徑和療程如何影響發(fā)生播散性感染的風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。基礎(chǔ)疾病和/或既往糖皮質(zhì)激素的治療對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的促進(jìn)作用也不明確。
如果患者有可能被傳染水痘，應(yīng)采用水痘帶狀皰疹免疫球蛋白（VZIG）進(jìn)行預(yù)防性的治療。如果患者有可能被傳染麻疹，可采用肌肉注射免疫球蛋白（IG）的方式進(jìn)行預(yù)防性治療（VZIG和IG的完整處方信息請(qǐng)見各自的說(shuō)明書）。如果發(fā)生了水痘，可考慮使用抗病毒藥物治療。
存在活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、全身真菌、細(xì)菌、病毒或寄生蟲感染的患者應(yīng)慎用ICS。
過敏反應(yīng)（含速發(fā)過敏反應(yīng)）
全再樂給藥后可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)，如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹。如果發(fā)生此類反應(yīng)，則應(yīng)停用全再樂。有報(bào)道對(duì)牛奶蛋白重度過敏的患者在吸入含有乳糖的其他干粉劑型的藥物后，發(fā)生過速發(fā)過敏反應(yīng)。因此，對(duì)牛奶蛋白重度過敏的患者不應(yīng)使用全再樂，（參見[禁忌]）。
骨密度降低
已觀察到長(zhǎng)期使用含ICS的產(chǎn)品出現(xiàn)骨密度（BMD）降低。BMD的小幅改變?cè)诠钦鄣乳L(zhǎng)期后果方面的臨床顯著性意義尚不明確。
對(duì)于存在骨礦物質(zhì)含量降低為主要風(fēng)險(xiǎn)的患者，例如長(zhǎng)期臥床、骨質(zhì)疏松家族史、絕經(jīng)后、吸煙、老年、營(yíng)養(yǎng)不良或長(zhǎng)期使用可減少骨量的藥物（如抗驚厥藥、口服糖皮質(zhì)激素），應(yīng)對(duì)這些患者進(jìn)行檢測(cè)并使用既定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行治療。
因?yàn)镃OPD患者通常存在BMD下降的多種風(fēng)險(xiǎn)因素，因此建議在開始使用全再樂前對(duì)BMD進(jìn)行評(píng)價(jià)，隨后定期評(píng)價(jià)。如果已經(jīng)發(fā)生了BMD的顯著下降，而全再樂對(duì)患者的COPD的治療仍具有重要的醫(yī)學(xué)意義，則應(yīng)該強(qiáng)烈考慮使用治療或預(yù)防骨質(zhì)疏松的藥物。
輔料
本藥品含有乳糖。存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者不應(yīng)使用全再樂。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
全再樂對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無(wú)影響，或者影響可忽略。
運(yùn)動(dòng)員慎用。需核對(duì)世界反興奮劑組織（WADA）的年度禁用成分列表以確定其是否為運(yùn)動(dòng)員允許服用藥物。

【全再樂禁忌】
對(duì)全再樂中活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。
對(duì)乳蛋白重度過敏的患者禁用。

【全再樂性狀】
全再樂為多劑量吸入粉霧劑，糠酸氟替卡松、烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅分別以泡囊的形式密封于兩條鋁箔條內(nèi)(鋁箔條1含糠酸氟替卡松。鋁箔條2含烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅)，置塑料裝置中，泡囊中的內(nèi)容物均為白色粉末。

【全再樂有效期】
24個(gè)月
全再樂開啟密封盒后6周或計(jì)數(shù)器示數(shù)為“0”（所有泡囊均已使用）時(shí)丟棄全再樂，以時(shí)間較早者為準(zhǔn)。易納器不得重復(fù)使用且不得拆卸。

【全再樂批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20190055

【全再樂生產(chǎn)企業(yè)】
GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWellcomeOperations)