【開(kāi)浦蘭適應(yīng)癥】
用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【開(kāi)浦蘭用法用量】
左乙拉西坦口服溶液可以兌水稀釋服用，并且服用不受食物影響。市售包裝的口服溶液中配有帶有刻度的口服取藥器及其使用說(shuō)明。每日服用劑量分2次等量服用。

成人（≥18歲）和青少年（12-17歲）體重50kg或以上：
起始治療劑量為每次500mg，每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。
根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg，每日2次。應(yīng)每2-4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次（即調(diào)整幅度1000mg/日）。

老年人(≥65歲)：
根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。

兒科
醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。

6-23個(gè)月的嬰幼兒、2-11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg：
起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。
根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童體重≥50kg，劑量和成人一致。

6個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和青少年的推薦劑量：
體重起始劑量：10mg/kg，每日2次最大劑量：30mg/kg，每日2次
6kg每次60mg（0.6ml），每日2次每次180mg（1.8ml），每日2次
10kg每次100mg（1ml），每日2次每次300mg（3ml），每日2次
15kg每次150mg（1.5ml），每日2次每次450mg（4.5ml），每日2次
20kg每次200mg（2ml），每日2次每次600mg（6ml），每日2次
25kg每次250mg，每日2次每次750mg，每日2次
50kg起每次500mg，每日2次每次1500mg，每日2次
≤25kg的兒童起始治療應(yīng)選用100mg/ml口服溶液。
兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。

1-6個(gè)月的嬰幼兒：
初始治療劑量是7mg/kg，每日2次。
根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至21mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少7mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。嬰幼兒推薦左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作為起始治療。
1-6個(gè)月的嬰幼兒患者的推薦劑量：
體重起始劑量：7mg/kg，每日2次最大劑量：21mg/kg，每日2次
4kg每次28mg（0.3ml），每日2次每次84mg（0.85ml），每日2次
5kg每次35mg（0.35ml），每日2次每次105mg（1.05ml），每日2次
7kg每次49mg（0.5ml），每日2次每次147mg（1.5ml），每日2次
150ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的3ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至300mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于3ml），取藥器的每個(gè)刻度為10mg，即0.1ml。
150ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的1ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至100mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于5ml），取藥器的每個(gè)刻度為5mg，即0.05ml。
300ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的10ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于10ml），取藥器的每個(gè)刻度為25mg，即0.25ml。

腎功能損害的患者：
日劑量需根據(jù)個(gè)體腎功能狀況進(jìn)行調(diào)整。
成人腎功能損害患者，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/min調(diào)整日劑量。肌酐清除率(CLcr)ml/min通過(guò)檢測(cè)血清肌酐（mg/dl）值用下述公式獲得：
CLcr=[140-年齡（年）x體重（公斤）]/72x血清肌酐值(mg/dl)
CLcr根據(jù)人體體表面積BSA進(jìn)行調(diào)整：
CLcr（ml/min/1.73m2）=CLcr（ml/min）/患者BSA（m2）x1.73
成人劑量根據(jù)患者的腎功能狀況進(jìn)行調(diào)整
患者組肌酐清除率（ml/min/1.73m2）劑量和服用次數(shù)
正常患者＞80每次500-1500mg，每日2次
輕度異常50-79每次500-1000mg，每日2次
重度異常30-49每次250-750mg，每日2次
嚴(yán)重異常＜30每次250-500mg，每日2次
正在進(jìn)行透析的晚期腎病患者-每次500-1000mg，每日1次
第一天服用推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。
透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。

兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依�西坦的清除與腎功能有關(guān)。

肝病患者
對(duì)于輕度和中度肝功能損害的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的患者，根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日劑量應(yīng)減半。

【開(kāi)浦蘭注意事項(xiàng)】
由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。

【開(kāi)浦蘭禁忌】
對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【開(kāi)浦蘭性狀】
開(kāi)浦蘭為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清溶液。

【開(kāi)浦蘭有效期】
36個(gè)月

【開(kāi)浦蘭批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20160153


【開(kāi)浦蘭生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：NextPharmaSAS
生產(chǎn)地址：17RoutedeMeulan，F(xiàn)-78520Limay，F(xiàn)rance