【捷扶康適應(yīng)癥】
適用于治療人類免疫缺陷病毒1(HIV-1)感染的且無任何與整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥性相關(guān)的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg）(參見用法用量]和[藥理毒理])。

【捷扶康用法用量】
應(yīng)由HIV疾病管理經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生發(fā)起治療。
劑量
成人和年齡為12歲及以上且體重至少為35kg的青少年
每日一次，每次一片，隨食物服用。
如果患者在正常服藥時(shí)間的18小時(shí)內(nèi)漏服一劑艾考恩丙替片，則患者應(yīng)盡快隨食物補(bǔ)服一劑，并恢復(fù)正常服藥時(shí)間。如果患者漏服一劑艾考恩丙替片超過18小時(shí)，則患者不應(yīng)服用漏服的劑量，僅恢復(fù)正常服藥時(shí)間即可。
如果患者在服用艾考恩丙替片后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則應(yīng)再服用一片。
老年人
對于老年患者，無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
腎功能損害
對于肌酐清除率(CrCl)估值z30mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲且體重至少為35kg),無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量。
對于CrC1估值<30mL/min的患者，不應(yīng)使用艾考恩丙替片進(jìn)行治療，因?yàn)樵撊巳褐惺褂冒�考恩丙替片的可用�?shù)據(jù)有限(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
對于在治療期間CrCI估值下降至低于30mL/min的患者，則應(yīng)停用艾考恩丙替片(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
肝功能損害
在輕度(Child-PughA級)或中度(Child-PughB級)肝功能損害患者中無需調(diào)整艾考恩丙替片的劑量。尚未在重度肝功能損害(Child-PughC級)患者中進(jìn)行艾考恩丙替片的研究;因此，不推薦將艾考恩丙替片用于重度肝功能損害患者(參見注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。
兒童人群
尚未確定在12歲以下或體重<35kg的兒童中艾考恩丙替片的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。
給藥方法
口服，每日一次隨食物服用(參見(藥代動(dòng)力學(xué)])。不可咀嚼、碾碎或掰開服用。

【捷扶康注意事項(xiàng)】
雖然已證明抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的有效病毒抑制作用可顯著降低性行為傳播的風(fēng)險(xiǎn)，但是無法排除殘余風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)按照國家指南采取防止傳播的預(yù)防措施。
合并感染HIV和乙肝或丙肝病毒的患者
對于接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的慢性乙肝或丙肝患者，出現(xiàn)嚴(yán)重且可能會(huì)致命的肝臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)升高。
尚未確定艾考恩丙替片在合并感染HV-1和丙肝病毒(HCV)的患者中的安全性和療效。
丙酚替諾福韋對乙型肝炎病毒(HBV)具有活性。在合并感染HIV和HBV的患者中，停止艾考恩丙替片治療可能會(huì)導(dǎo)致肝炎嚴(yán)重急性惡化。對于停止艾考恩丙替片治療的HIV和HBV合并感染患者，應(yīng)在停止治療后通過至少數(shù)個(gè)月的臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。
肝臟疾病
尚未確定艾考恩丙替片在有基礎(chǔ)肝臟疾病患者中的安全性和療效。
對于原先存在肝功能障礙(包括慢性活動(dòng)性肝炎)的患者，CART期間肝功能異常的頻率增加，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐進(jìn)行監(jiān)測。如果此類患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。
乳酸性酸中市/重度肝腫大伴脂肪變性
單獨(dú)使甩核苷類似物(包括恩曲他演，捷扶康的成分之一和富馬酸替諾福韋二吡呋醋，替諾福韋的第六個(gè)前體藥物)治療或聯(lián)用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，微張發(fā)生孔酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)崜焓医Y(jié)果提示存在乳酸性酸中毒或顯著肝毒性(可能包括肝腳大和脂肪變性，即使轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高)，應(yīng)暫停艾考恩丙替片治療。
體重和代謝參數(shù)
抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療期間體重、血脂水平和血糖水平可能會(huì)增加。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關(guān)。在一些病例中有證據(jù)表明血脂受到治療影響，而尚無有力證據(jù)可表明體重增加與任何特定治療有關(guān)。對于血脂和血糖監(jiān)測HIV治療指南已有提及。臨床上應(yīng)適時(shí)控制血脂異常。
宮內(nèi)暴露后線粒體功能障礙
核苷(酸)類似物可能對線粒體功能產(chǎn)生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時(shí)此情況最為明顯。已在子宮內(nèi)和/或出生后暴露于核苷類似物的HIV陰性嬰兒中報(bào)告了線粒體功能障礙;此類線粒體功能騰礙報(bào)告主要與采用含齊多夫定的方案進(jìn)行治療相關(guān)。報(bào)告的主要不良反應(yīng)為血液學(xué)疾病(貧血、中性粒細(xì)胞減少)和代謝疾病(高乳酸血癥]高脂血癥)，這些事件通常為一過性事件。較為罕見地報(bào)告了一些遲發(fā)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病(張力亢進(jìn)、痙攣、行為異常)。目前尚不了解此類神經(jīng)系統(tǒng)疾病為短暫性事件還是永久性事件。對于子宮內(nèi)暴露于核苷(酸)類似物且出現(xiàn)不明病因的嚴(yán)重臨床檢查異常(特別是神經(jīng)學(xué)檢查異常)的任何兒童，應(yīng)考慮到這些結(jié)果。這些檢查結(jié)果不會(huì)影響在孕婦中使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療以預(yù)防HV垂直傳播的當(dāng)前國家指南。
免疫重建炎性綜合征
伴有嚴(yán)重免疫缺陷的HIV感染患者在CART開始時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)無癥狀或殘余條件致病菌引起的炎癥性反應(yīng)，該反應(yīng)可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床狀況或加重癥狀。通常，在開始CART后最初幾周或幾個(gè)月便觀察到該等反應(yīng)。相關(guān)實(shí)例包括巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和肺孢子菌(Pneumocystisjiroveci)肺炎。應(yīng)當(dāng)評估任何炎癥性癥狀，必要時(shí)應(yīng)給予治療。
此外，曾報(bào)告在免疫再激活期間出現(xiàn)了自身免疫疾病(如格雷夫斯病);然而，所報(bào)告的發(fā)病時(shí)間更多變，這些事件可能會(huì)在治療開始后數(shù)月時(shí)發(fā)生。
機(jī)會(huì)性感染
接受艾考恩丙替片或任何其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可能會(huì)繼續(xù)出現(xiàn)機(jī)會(huì)性感染和其他HIV感染并發(fā)癥，因此應(yīng)由具備HIV相關(guān)疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生繼續(xù)對該等患者進(jìn)行密切的臨床觀察。
骨壞死
雖然病因被視為多因素型(包括皮質(zhì)類固醇使用、飲酒、嚴(yán)重免疫抑制、身體質(zhì)量指數(shù)較高)，但是在患有晚期HIV疾病和/或長期暴露于CART的患者中報(bào)告的骨壞死病例尤其多。如果患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)僵硬或活動(dòng)困難，應(yīng)建議其尋求醫(yī)療建議。
腎毒性
無法排除因丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)(參見(藥理毒理])。
與其他藥品合用
某些藥品不應(yīng)導(dǎo)艾考恩丙替片合用(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。艾考恩丙替片不應(yīng)與其地抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥品合用(參見[藥物相互作用])。艾考恩丙替片不應(yīng)與用于HBV感染治療的含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定或阿德福書館的藥品合用(參見[藥物相互作用])。
避孕要求
育齡期女性患者應(yīng)使用含至少30μg炔雌醇并含諾孕酯作為結(jié)合孕激素的激素類避孕藥或替代的可靠避孕方法(參見[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。尚不清楚合用艾考恩丙替片與含除諾孕酯外的其他結(jié)合孕激素的口服避孕藥的影響，因此應(yīng)當(dāng)避免合用。
輔料
艾考恩丙替片含一水乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖配素缺王
對駕駛及操作機(jī)械能力的影響癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的草見遺傳問題的患者不應(yīng)服用捷扶康。
應(yīng)該告知患者在艾考恩丙替片治療期間已有頭暈事件的報(bào)告。

【捷扶康禁忌】
既往對本產(chǎn)品中所含活性成分或任一輔料出現(xiàn)過敏反應(yīng)的患者。
由于可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重或危及生命的不良反應(yīng)、失去病毒學(xué)應(yīng)答以及可能對艾考恩丙替片產(chǎn)生耐藥性，因此禁止與以下藥品合用(參見[藥物相互作用]):
a1-腎，上腺素受體拮抗劑：阿夫唑嗪
抗心律失常藥：胺碘酮、奎尼丁
抗驚厥藥：卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英
抗分支桿菌藥：利福平
有麥角衍生物：雙氫麥角胺、麥角新械、麥角胺
胃腸促動(dòng)力劑：西沙必利
中草藥，圣的翰草(Hypericumperloradpmn)
HMGCo-A還原酶抑制劑：洛伐他汀、辛伐他汀
精神安定藥：魯拉西酮、匹莫齊特
PDE-S抑制劑;用于治療肺動(dòng)脈高壓的西地那非
鎮(zhèn)靜藥/安眠藥;經(jīng)口給予型咪達(dá)唑侖、三唑侖

【捷扶康性狀】
捷扶康為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【捷扶康有效期】
有效期:36個(gè)月

【捷扶康批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20180043

【捷扶康生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠
企業(yè)名稱:PatheonInc.
生產(chǎn)地址:2100SyntexCourt,Mississauga,Ontario,CanadaL5N7K9
包裝廠
企業(yè)名稱:AndersonBrecon,Inc
生產(chǎn)地址:4545AssemblyDriveRockford,IL61009,USA
藥品不良反應(yīng)報(bào)告
吉利德（上海）醫(yī)藥科技有限公司
國內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)名稱:吉利德(上海)醫(yī)藥科技有限公司
國內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)地址:中國上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1198號31層
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