- 藥品名稱: 克力芝
- 藥品通用名: 洛匹那韋利托那韋片
- 克力芝規格:120片
- 克力芝單位:盒
- 克力芝價格
- 會員價格:
洛匹那韋利托那韋片(克力芝)說明書簡要信息:
【克力芝適應癥】
克力芝適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯合用藥,治療成人和2歲以上兒童的人類免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。
有關洛匹那韋利托那韋的用藥經驗主要來自于未接受過抗反轉錄病毒藥物治療的患者。已接受過蛋白酶抑制劑治療的患者數據非常有限。在洛匹那韋利托那韋治療失敗的情況下對患者進行補救治療的數據也非常有限。
已接受過蛋白酶抑制劑治療的HIV-1感染者是否選擇克力芝治療主要取決于兩個因素,即患者個體的病毒耐藥檢測結果及其治療史。
【克力芝用法用量】
應由對治療HIV感染有臨床經驗的醫生開具克力芝處方。
克力芝應該整片吞咽,不能咀嚼、掰開或壓碎。
成人和青少年
克力芝的推薦劑量為每次400/100mg(2片),每日兩次。可以與食物同服或不與食物同服。對于成年患者,出于對患者管理的考慮,需要按每日一次的方式服藥時,克力芝的給藥劑量可以為每次800/200mg(4片),每日一次,可以與食物同服或不與食物同服。每日一次的用藥方法應限于僅有極少蛋白酶抑制劑(PI)相關性突變的成年患者中(即,小于3種PI突變,且與臨床試驗結果一致,對于人群的詳細描述參見藥理毒理),同時應考慮到與每日兩次的推薦標準用藥方法相比,每日一次用藥對病毒的持續抑制作用較弱(參見藥理毒理),發生腹瀉的風險會增加(參見不良反應)。
兒童(2歲及2歲以上)
克力芝的推薦劑量每次400/100mg(2片),每日兩次,可以用于體重大于等于40kg的兒童或體表面積()大于1.4m2的兒童。對于體重小于40kg或者BSA在0.6和1.4m2之間并且可以吞服藥片的兒童,用藥劑量請參考克力芝100/25mg的用法用量。基于當前有限數據,不應在兒童患者中采用每日一次的用藥方法。
兒童(2歲以下)
由于缺乏足夠的安全性和有效性數據,故不推薦2歲以下的兒童服用克力芝。
合并治療:依非韋倫或奈韋拉平
下列表格包含了兒童在克力芝與依非韋倫或奈韋拉平聯合用藥時,基于BSA的給藥方案。
*克力芝不能咀嚼、掰開或壓碎
肝功能不全
在伴有輕至中度肝功能不全的患者中,洛匹那韋的暴露劑量約增加30%,但該增加量與臨床治療無明確的相關性。目前尚未有伴重度肝功能不全患者的數據,這些患者不應該使用克力芝。
腎功能不全
因為洛匹那韋和利托那韋經腎臟的清除率極低,所以腎功能不全的患者不會發生血藥濃度升高。由于洛匹那韋和利托那韋均具有很強的蛋白結合能力,因此血液透析或腹膜透析不會顯著影響其清除。
孕婦及哺乳期婦女:
孕婦及哺乳期婦女服用克力芝,無需調整劑量。
由于缺少藥代動力學和臨床數據,不推薦孕婦采用每日一次的用法。
【克力芝注意事項】中胰腺炎和脂質升高
c.部分不良反應描述
在接受利托那韋和吸入或鼻內使用丙酸氟替卡松的患者中有發生庫欣氏綜合征的報告;使用通過P4503A代謝的其它皮質激素(布地奈德)也可能出現這種情況(參見注意事項和藥物相互作用)。
在應用蛋白酶抑制劑,特別是與核苷類反轉錄酶抑制劑聯合用藥時會有肌酸磷酸激酶(CPK)增高,肌痛、肌炎和橫紋肌溶解(罕見)的報告。
代謝參數
抗反轉錄病毒治療期間,體重和血脂和血糖水平可能增加(請參見注意事項)。.在開始聯合抗反轉錄病毒藥物治療(CART)時已處于嚴重免疫缺陷狀態的艾滋病患者,可能會出現無癥狀感染或者殘留機會感染所引起的炎癥反應。還曾經報告發生過自身免疫系統紊亂(例如格雷夫斯病);但是報告的發生時間大不相同,可能在開始CART后的數月發生(參見注意事項)。
曾有報告發生骨壞死的病例,特別是存在有公認的風險因素的患者、晚期艾滋病患者或長期接受聯合抗反轉錄病毒藥物治療(CART)的患者。其發生頻率尚不明(參見注意事項)。
d.兒童
克力芝在2歲或2歲以上兒童中的安全性特征與在成人中觀察到的安全性特征相似(參見以上b小節中的表格)。
【克力芝禁忌】
克力芝禁用于已知對洛匹那韋、利托那韋或任何輔料過敏的患者。
克力芝禁用于重度肝功能不全的患者。
克力芝中含有洛匹那韋和利托那韋,兩者都是細胞色素P450異構體CYP3A的抑制劑。克力芝不能與那些主要依賴CYP3A進行清除且其血藥濃度升高會引起嚴重和/或致命不良事件的藥物同時服用。這些藥物包括:
【克力芝性狀】
克力芝為橢圓形紅色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【克力芝有效期】
48個月,克力芝應在原始包裝中進行分發。如果該產品的原始包裝暴露在濕度過高的環境下超過2周,不建議患者服用。
【克力芝批準文號】
國藥準字HJ20170213
【克力芝生產企業】
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
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