【福丁寧適應癥】
成人癲癇部分性發作的添加治療。
【福丁寧用法用量】
口服，每日分1-2次服用。初始劑量應為每日100mg，兩周后可增至200mg/天，持續兩周后可以再增加至300mg/天甚至400mg/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。
處方醫生應注意，唑尼沙胺的很多不良反應在每天300mg或更高的劑量下更常見。雖然有一些證據表明當用藥劑量高于100-200mg/日時療效更好，但這種療效的增加程度很小，而且目前還沒有進行過正式的劑量-反應研究。
【福丁寧注意事項】
警告
對磺酰胺類藥物的潛在致命性反應(唑尼沙胺是一種磺酰胺類藥物)：盡管死亡案例很少見，但是由于對唑尼沙胺的劇烈反應包括斯--約綜合癥、中毒性表皮壞死溶解、爆發性肝壞死、粒細胞缺乏綜合癥、再生障礙性貧血以及其他血液疾病。這種反應可能在不考慮給藥途徑而再次給予磺酰胺類藥物時發生。如果出現過敏癥狀或其他嚴重反應，應立即停用唑尼沙胺。唑尼沙胺引起的磺胺類藥物特異性不良反應具體見下述。
嚴重皮膚反應：如果患者出現不明原因的紅疹，應考慮停止用藥。如果不停止用藥，則需要對患者頻繁進行觀察。國外產品在日本銷售的前11年當中，根據報道，斯-約綜合癥(SJS)及中毒性表皮壞死溶解(TEN)引起的嚴重紅疹造成7個死亡案例。
據文獻報道，在美國和歐洲的隨機化對照試驗之中，服用唑尼沙胺的269個患者中，6人(2.2％)因為紅疹停止了治療，而相比之下，安慰劑組則沒有患者因該原因停藥。在美國及歐洲開發過程中的所有試驗，因紅疹而導致停止使用唑尼沙胺的患者占1.4％(12.0/1000人年)。在日本的開發過程中，嚴重紅疹或因紅疹導致研究藥物停用的患者占百分之二(27.8/1000人年)。紅疹通常在治療早期出現，根據報告，在美國和歐洲地區的研究中，百分之八十五的患者在16周內出現紅疹，而日本有百分之九十的患者在兩周內出現紅疹。在用量和紅疹發生之間沒有明顯的關系。
嚴重的血液事件：國外產品在日本銷售的前11年中，報告記錄了再生障礙性貧血的兩例確診病例和粒細胞缺乏癥一例確診病例，這些發生率高于一般接受的背景發生率。在美國、歐洲及日本的開發項目中，沒有再生障礙性貧血，有兩例確診的粒細胞缺乏癥病例。沒有足夠的信息來評估用藥劑量和治療時間與上述事件是否有關聯性。
兒科患者的少汗和發熱：醫生應該清楚地意識到，唑尼沙胺對于兒科患者的安全性和有效性還沒有確定，并且，唑尼沙胺還沒有得到批準用于兒科患者。
在兒科患者，可以看到少汗(有時會導致中暑和住院)與唑尼沙胺用藥相關。
據報道，在日本的批準前開發項目中，報告403名患兒中有一例少汗，發病率為1/285人年。而在美國和歐洲開發項目中則沒有病例報告，不到100名兒科患者參加了這些試驗。
國外產品在日本銷售的前11年中，報告有38個病例，估計報告率為1/10000人年。在美國銷售的第一年，有兩例病例報道，估計報告率為12/10000人年。由于少報或漏報，這些報告發病率低于實際的發病率。在美國還報告有一名18歲的患者發生了中暑。
這些病例的一個特點是排汗減少，體溫高于正常溫度。很多患者在發病前都曾處于高溫環境中。一些病例被診斷為需要住院治療的中暑。尚未有任何死亡報告。
兒科患者似乎出現與唑尼沙胺有關的少汗以及中暑的危險更大�；颊�，尤其是兒童患者，如果接受唑尼沙胺治療，應該接受嚴密監控，以得到排汗減少和體溫升高的證明，尤其是溫暖或炎熱的天氣中。當唑尼沙胺與其他容易導致病人出現體溫紊亂的藥物同時服用時，應該慎重。這些藥物包括但并不僅限于碳酸酐酶抑制劑和抗膽堿能活動的藥物。
停藥時出現的癲癇發作：與其他藥物一樣，如果有癲癇癥的病人突然停用唑尼沙胺，可能會導致癲癇的發作頻率增加或出現癲癇持續狀態。唑尼沙胺的劑量降低或停藥都應該逐步進行。
致畸性：有生育能力的婦女如果服用唑尼沙胺，則應該建議其采取有效的避孕措施。在胚胎的器官形成期間對妊娠動物給予唑尼沙胺，可導致小鼠、大鼠和犬的胚胎畸形，導致猴的胚胎死亡。在人類，唑尼沙胺會引起各種胎兒畸形，包括心血管缺陷，當孕婦的藥物血漿水平接近或低于治療水平時，胚胎死亡。這些發現表明，妊娠期使用唑尼沙胺會對胎兒造成極大的風險。但是，也不能保證癲癇發作(即使是輕度)就不會給發育中胎兒造成危險。只有對胎兒潛在的益處大于其危害時，才能在妊娠期使用唑尼沙胺。
認知/神經精神病學不良反應：唑尼沙胺使用過程中，常會伴隨與中樞神經系統有關的不良反應。最嚴重的可以分為三大類：1)精神癥狀，包括抑郁癥和精神病，2)精神遲緩，注意力難以集中，語言表達問題，尤其是尋找正確詞匯的困難，以及，3)嗜睡或疲勞。
在安慰劑對照試驗中，唑尼沙胺組有2.2％的病人因精神抑郁而停藥或住院，而安慰劑組的相應比例為0.4％；唑尼沙胺組和安慰劑組分別有1.1％和0.4％的患者試圖自殺。在所有接受唑尼沙胺治療的癲癇患者中，1.4％的患者因為被報告出現精神抑郁或自殺傾向而停止服用藥物，1.0％的患者因為被報告出現精神抑郁或自殺傾向而住院治療。
在安慰劑對照試驗中，2.2％的病人因精神病或與精神病相關的癥狀而停止服用唑尼沙胺，而服用安慰劑的患者沒有這種病例。在所有接受唑尼沙胺治療的癲癇患者中，由于報告的精神病或有關的癥狀，0.9％的患者被要求停止使用，1.4％的患者被送進醫院。
精神遲緩以及注意力集中困難出現在第一個月的用藥中，與高于每天300mg的劑量相關。言語和語言問題傾向于在治療六至十周后，且劑量高于每天300mg。盡管大部分情況下，這些事件是輕度到中度，但有時會導致停藥。
在唑尼沙胺的臨床試驗中，嗜睡和疲勞經常被報道為中樞神經系統不良反應。雖然在絕大多數情況下這些事件是輕度到中度，但是在對照試驗中，它們導致入組病人中0.2％停止用藥。嗜睡和疲勞容易在接受治療后的第一個月出現。在藥劑量為每天300至500mg的情況下，嗜睡和疲勞的發生頻率最高�；颊邞�該對于這種可能發生的情況謹慎，如果患者駕車、操作機器或者執行任何危險任務時應特別注意。
其它注意事項
一般注意事項：報告中一般有嗜睡，尤其是唑尼沙胺的藥劑量較大時(見警告：認知/神經精神病學不良反應)唑尼沙胺是通過肝臟進行代謝，并通過腎排出的，因此肝臟和腎功能不全的患者應該注意唑尼沙胺的用量。
腎結石：在991名于唑尼沙胺的開發過程接受治療的患者中，40名接受唑尼沙胺治療的癲癇患者(4.0％)出現了臨床上可疑或確診的腎結石(例如：臨床癥狀、超聲波等)，比率為34/1000人年。在這些病例中，12個表現出腎結石癥狀，28個由超聲波檢測出可能有腎結石，有9名患者根據尿中排石或確切的超聲圖表現被確診。腎結石的發生率在用藥的前六個月為28.7/1000人年，在六至十二個月為62.6/1000人年，在十二個月之后為24.3/1000人年。無論是對于普通人群還是癲癇患者，都沒有基準性的超聲數據。超聲聲像圖的臨床意義還未知曉。
所分析的結石是由鈣質和尿酸鹽構成的。總體來說，提高液體的攝入量和尿液排出量，可以幫助降低結石形成的危險，尤其是對于那些已經有潛在危險因素的人。然而，這些措施是否能降低接受唑尼沙胺治療的患者的結石形成的危險，尚且不知。
對腎功能的影響：在幾項臨床研究中，唑尼沙胺組患者的血肌酐和尿素氮較之基線期有8％的平均升高，而相比之下，使用安慰劑的患者基本沒有變化。這一升高似乎會持續，但并沒有進一步增加，這可以解釋為對腎小球濾過率(GFR)的作用。在美國、歐洲和日本的臨床開發過程中，并沒有出現不明原因的急性腎功能衰竭現象。腎小球濾過率的降低似乎在治療的前四周內出現。在一項為期30天的研究中，腎小球濾過率在停藥的2至3周內回到基線�，F在沒有關于長期用藥后再停藥之后對于腎小球濾過率的作用的反彈的信息。對于出現急性腎功能衰竭的患者，或者在臨床上肌酐/尿素氮濃度顯著持續的增長，那么患者應該停止服用唑尼沙胺。因為在藥物劑量和毒性方面還沒有足夠的用藥經驗，所以腎功能衰竭(腎小球濾過率低于50毫升每分鐘的患者不應使用唑尼沙胺)。
癲癇患者的不明原因猝死：在991名接受唑尼沙胺治療的癲癇病患者中發生了9例猝死病例，這些患者都有詳細的藥物暴露量數據。這表明每年每1000名患者中有7.7個死亡病例。盡管這一比率超過了對健康人群預計的比率，但對于未接受唑尼沙胺治療的頑固癲癇患者(癲癇患者的普通人群每年每1000人有0.5個，患有頑固性癲癇的人群每年每1000人有2到5個，更高的發病率在需要手術的患者和手術失敗的患者中達到每年每1000名患者中有9到15個)來說，這一比率仍舊處于不明原因猝死的發病率估計范圍之內。其中有些死亡與癲癇有關但在患者生前并沒有被發現患有癲癇。
癲癇持續狀態：在使用唑尼沙胺的患者中，很難對藥物相關性癲癇持續狀態的發病率進行估算的，因為并沒有采用標準的定義。然而，在對照試驗中，用唑尼沙胺治療的患者中1.1％曾有過癲癇持續狀態，而相比之下，使用安慰劑治療的患者中沒有。在所有癲癇病研究中，使用唑尼沙胺的患者(對照及非對照)，根據記錄有百分之一曾經有癲癇持續狀態。
藥品濫用與依賴性：一系列動物實驗未觀察到唑尼沙胺對苯二氮類-中樞神經抑制的濫用傾向。
患者須知：
1.唑尼沙胺可能導致昏睡，尤其是服用的藥劑量較大時。建議患者在有足夠可以判斷唑尼沙胺是否影響其行為的服藥經驗之前，不要駕車，也不要操作其他復雜的機器。
2.患者如果出現皮疹或癲癇惡化應立即就醫。
3.若出現背痛，腹痛，或提示腎結石的血尿等臨床癥狀，患者應立即就醫。增加液體攝入量及尿量也許會降低腎結石形成的風險，尤其是結石的某些易患因素。
4.兒童服用唑尼沙胺，若有出汗異常(伴有或不伴有發熱)，家長應立即與醫生取得聯系。
5.由于唑尼沙胺會引起血液系統并發癥，若患者出現發燒，咽喉痛，口腔潰瘍或易擦傷等癥狀，應立即與醫生取得聯系。
6.當與其它抗癲癇藥一同服用時，患者在治療期間將要或已經懷孕時，應立即與醫生取得聯系。患者應告知醫生她們是否將要或已經母乳喂養。
實驗室檢查：在幾項臨床試驗中，唑尼沙胺與血肌酐濃度的平均增高以及血尿氮(BUN)超出基線測量近8％的情況有關。應當考慮對腎功能進行周期性監測(見注意事項，對腎功能影響部分)。
唑尼沙胺與血清堿性磷酸酶增高有關。在隨機對照試驗中，相對于服用安慰劑組患者較之基線值平均增高3％的情況，唑尼沙胺會引起較之基線值大約7％的增高。此類變化并無統計學意義。其臨床關聯性不明。
【福丁寧禁忌】
對磺酰胺類藥物或唑尼沙胺過敏者。
【福丁寧性狀】
福丁寧為薄膜衣片，除去薄膜衣后為白色或類白色片。
【福丁寧有效期】
24個月。
【福丁寧批準文號】
國藥準字H20090252
【福丁寧生產企業】
深圳市資福藥業有限公司