鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片適應癥】
適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片用法用量】
口服。成年人/老年人初始治療用量一日一次一次片(以鹽酸多奈哌齊計)鹽酸多奈哌齊口腔崩解片應于晚上睡前口服，一日mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度，一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的劑量增加到一日一次，一次10mg片(以鹽酸多奈哌齊計mg)推薦最大劑量為10mg大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗.
停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退
肝/腎功能不全:
對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,由于鹽酸多奈哌齊的消除不受影響。故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者。由于可能的影響(見藥代動力學)建議根據個體耐受度適當調整劑量對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片注意事項】
應當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。應當通過公認的標準（如美國精神病學會修訂的《精神障礙診斷與統計手冊》第4版（DSMIV）,《國際疾病分類（第10版）》（ICD10））診斷。
只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續。所以,多奈哌齊的臨床療效應當定期重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應是無法預估的。
對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷（例如：與年齡相關的認知功能減退）患者，鹽酸多奈哌齊的應用效果還未全面觀察。
麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
心血管系統：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用，可對心率產生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病（如竇房或房室傳導阻滯）的患者需尤其注意。
曾有暈厥或癲癇發作的報道，對于出現這種癥狀的患者應特別警惕發生心臟傳導阻滯或長時間竇性停搏的可能性。
消化系統：對于患潰瘍病危險性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的患者應監測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發病率未見增加。
泌尿生殖系統：擬膽堿藥物可引起膀胱出口梗阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。
神經系統：擬膽堿藥物可能引起癲癇大發作。但癲癇發作也可能是阿爾茨海默病的表現之一。
擬膽堿藥有可能加重或誘發錐體外系癥狀。
呼吸系統：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應慎用膽堿酯酶抑制劑。
服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑，膽堿能系統的激動劑或拮抗劑。
嚴重肝功能不全：尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。
駕駛及操作機器：多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱機器。另外，在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的患者，治療醫師應常規評估其繼續駕駛汽車或操縱復雜機器的能力。
血管性癡呆臨床試驗的死亡率
為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆（VaD）的治療作用，進行了三項為期6個月的臨床試驗，入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經系統疾病與卒中研究所和瑞士神經科學研究國際協會（NINDS-AIREN）診斷標準用于鑒別僅由血管疾病引起的癡呆患者，并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0％（2例/198例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4％（5例/206例），安慰劑組的死亡率為3.5％（7例/199例）。
第二項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9％（4例/208例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4％（3例/215例），安慰劑組的死亡率為0.5％（1例/193例）。第三項研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7％（11例/648例），安慰劑組的死亡率為0％（0例/326例）。
三項VaD臨床試驗中鹽酸多奈哌齊組的聯合死亡率為（1.7％），高于安慰劑組（1.1％），但是這種差異沒有統計學意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發癥所致，這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中是可以預見的。對所有嚴重的非致命性或致命性血管性事件進行的分析顯示，鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發生率沒有統計學差異。
在阿爾茨海默病的綜合研究中（n=4146），當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時（n=6888），安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片禁忌】
禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片性狀】
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片為白色或白色片
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片有效期】
24個月
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片批準文號】
國藥準字H20130091
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片生產企業】
山東方明藥業集團股份有限公司