百濟(jì)新特藥房提供鹽酸多奈哌齊口腔崩解片說明書，讓您了解鹽酸多奈哌齊口腔崩解片副作用、鹽酸多奈哌齊口腔崩解片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸多奈哌齊口腔崩解片說明書如下:

【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片藥品名稱】
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片成分】
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的活性成分為鹽酸多奈哌齊。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片性狀】
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片為白色或白色片
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片適應(yīng)癥】
適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片規(guī)格】
5mg
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片用法用量】
口服。成年人/老年人初始治療用量一日一次一次片(以鹽酸多奈哌齊計)鹽酸多奈哌齊口腔崩解片應(yīng)于晚上睡前口服，一日mg的劑量應(yīng)至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度，一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的劑量增加到一日一次，一次10mg片(以鹽酸多奈哌齊計mg)推薦最大劑量為10mg大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn).
停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退
肝/腎功能不全:
對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,由于鹽酸多奈哌齊的消除不受影響。故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者。由于可能的影響(見藥代動力學(xué))建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量對于嚴(yán)重肝功能不全患者目前尚無資料。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片不良反應(yīng)】
最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片禁忌】
禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片注意事項(xiàng)】
應(yīng)當(dāng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如美國精神病學(xué)會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第4版（DSMIV）,《國際疾病分類（第10版）》（ICD10））診斷。
只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。所以,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。
對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默病患者及其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷（例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）患者，鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。
麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用，可對心率產(chǎn)生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病（如竇房或房室傳導(dǎo)阻滯）的患者需尤其注意。
曾有暈厥或癲癇發(fā)作的報道，對于出現(xiàn)這種癥狀的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或長時間竇性停搏的可能性。
消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的患者應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。
泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿藥物可引起膀胱出口梗阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見此作用。
神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。
擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。
呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。
服用鹽酸多奈哌齊時應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑，膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。
嚴(yán)重肝功能不全：尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。
駕駛及操作機(jī)器：多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機(jī)器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱機(jī)器。另外，在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的患者，治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復(fù)雜機(jī)器的能力。
血管性癡呆臨床試驗(yàn)的死亡率
為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆（VaD）的治療作用，進(jìn)行了三項(xiàng)為期6個月的臨床試驗(yàn)，入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標(biāo)準(zhǔn)。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會（NINDS-AIREN）診斷標(biāo)準(zhǔn)用于鑒別僅由血管疾病引起的癡呆患者，并排除阿爾茨海默病患者。在第一項(xiàng)研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0％（2例/198例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4％（5例/206例），安慰劑組的死亡率為3.5％（7例/199例）。
第二項(xiàng)研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9％（4例/208例），10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4％（3例/215例），安慰劑組的死亡率為0.5％（1例/193例）。第三項(xiàng)研究中，5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7％（11例/648例），安慰劑組的死亡率為0％（0例/326例）。
三項(xiàng)VaD臨床試驗(yàn)中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為（1.7％），高于安慰劑組（1.1％），但是這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致，這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中是可以預(yù)見的。對所有嚴(yán)重的非致命性或致命性血管性事件進(jìn)行的分析顯示，鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學(xué)差異。
在阿爾茨海默病的綜合研究中（n=4146），當(dāng)這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時（n=6888），安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
目前尚無足夠的孕婦用藥臨床資料。
動物試驗(yàn)結(jié)果未顯示多奈哌齊有致畸作用，但顯示有圍產(chǎn)期及產(chǎn)后毒性（參見藥理毒理）。對人類的潛在危險尚未知。
除非有明確的必須用藥的指征，否則不應(yīng)用于孕婦。
哺乳：
多奈哌齊可以通過大鼠乳汁排泄。鹽酸多奈哌齊口腔崩解片能否通過人類乳汁排泄尚不清楚，無哺乳期婦女用藥的研究資料。故服用鹽酸多奈哌齊口腔崩解片婦女不能哺乳。

【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片藥理作用】
鹽酸多奈哌/齊為特異的可逆性乙酰膽堿抑制劑。乙酰膽破酶是腦部主要的膽堿酯。在體外試驗(yàn)中，鹽酸多奈哌齊對乙酰膽`堿酯酶的抑制作用較對丁酰膽堿酯酶（主要存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外）的抑制作用強(qiáng)1000倍。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片藥代動力學(xué)】
吸收：
口服大/約3-4小時后達(dá)到最高血漿濃度,血漿濃度和藥時曲線下面積與劑量成正比,消除半衰期約70小時。每日單劑量給藥`多次后，將緩慢達(dá)到穩(wěn)態(tài)。一般治療開始后3周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)后，鹽酸多奈哌齊的血漿濃度和相應(yīng)的藥效學(xué)活性^在一日中變化很小。飲食對鹽酸多奈哌齊的吸收無影響。
分布：
約95％的鹽酸多奈哌齊與人血漿蛋白結(jié)合。其活性代謝產(chǎn)物6-氧-去甲基多奈哌齊的血漿蛋白結(jié)合情況尚不清楚。鹽酸多奈哌齊在不同組織中的分布尚未明確研究。但-是，健康男性志愿者的質(zhì)量平衡研究中，給予單劑5mg14C-標(biāo)記的鹽酸多奈哌齊240小時后，仍有28％的標(biāo)記物未被回收，表明鹽酸多奈哌齊和/或其代謝物可能在體內(nèi)存在10天以上。
代謝/排泄：
鹽酸多奈哌齊以原型由尿排泄或由細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝為多種代謝產(chǎn)物，其中有些尚未確定。服用單劑5mg14C-標(biāo)記的鹽酸多奈哌齊后，血漿放射性（以服用劑量的百分比表示），主要為鹽酸多奈哌齊原型（30％），6-氧-去甲基多奈哌齊（11％—唯一具有鹽酸多奈哌齊相似活性的代謝物），donepezil-cis-N-oxide（9％），5-氧-去甲基多?奈哌齊（7％）和5-氧-去甲基多奈哌齊的葡萄糖醛酸結(jié)合物（3％）。約57％的總放射物從尿中回收（有17％是沒有轉(zhuǎn)化的多奈哌齊），14.5％從糞便中回收，提示生物轉(zhuǎn)化和尿排泄為消除的主要途徑。尚無證據(jù)表明鹽酸多奈哌齊和/或其代謝產(chǎn)物有肝腸循環(huán)。
血漿中多奈哌齊濃度以半衰期70小時下降。
性別、種族和吸煙史在臨床上對鹽酸多奈哌齊的血漿濃度無顯著影響。多奈哌齊的藥代動力學(xué)尚未在健康的老年人或阿爾茨海默病患者或血管性癡呆患者中進(jìn)行過正式的研究，但是，患者的平均血漿濃度與年輕健康志愿者的數(shù)值相近。
對于輕至中度肝功能不全患者，多奈哌齊的穩(wěn)態(tài)血藥濃度有所增加，平均藥時曲線下面積（AUC）增加48％，平均最大血藥濃度（Cmax）增加39％（參見用法用量）。
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片貯藏】
密封保存
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片包裝】
鋁塑包裝，7片/板/盒、8片/板/盒、10片/板/盒、12片/板/盒
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片有效期】
24個月
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20130091
【鹽酸多奈哌齊口腔崩解片生產(chǎn)企業(yè)】
山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司