【閑妥清適應(yīng)癥】
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。
用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
【閑妥清用法用量】
（1）給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。
（2）給藥方法和劑量
*成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg*
起始治療劑量為500mg/次，每日2次。
根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。
*老年人（≥65歲）*
根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。
*4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg*
起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。
根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。
兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。
醫(yī)生根據(jù)患者的體重、年齡和所需劑量，可推薦患者使用相應(yīng)合適的劑型和規(guī)格。
*青少年和兒童推薦劑量*
*25kg以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。
*嬰兒和小于4歲的兒童患者*
目前尚無相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損的病人
成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/分鐘（測出血清肌酐值按下述公式計算）調(diào)整日劑量。

腎功能受損病人的劑量
(1)服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。
(2)透析后，推薦給予250~500mg附加劑量。
兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關(guān)。這基于成人腎功能損害患者的一項研究。
肌酐清除率CLcr（ml/分鐘/1.73m2）通過檢測血清中肌酐（mg/dl）值估計，青少年和兒童患者的肌酐清除率可由下述公式獲得:

ks＝0.45（足月嬰兒至1歲）；ks＝0.55（13歲以下兒童和女性青少年）；ks＝0.7（男性青少年）針對兒童和體重<50kg的青少年患者的腎功能損害狀況進(jìn)行劑量調(diào)整。

（1）左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片劑的患者和使用劑量在250mg以下的患者。
（2）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)。
（3）在透析后，推薦給予5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)的追加劑量。
*肝病患者*
對于輕度和中度肝功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，所以，如果病人的肌酐清除率小于60ml/分鐘/1.73m2，日劑量應(yīng)減半。
【閑妥清注意事項】
停藥
根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐,如需停止服用左乙拉西坦,建議逐漸停藥（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周,每次減少500mg，每日2次；體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次）。
血細(xì)胞計數(shù)
左乙拉西坦給藥后，曾被描述過與之有關(guān)的血細(xì)胞計數(shù)下降（中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少）。建議出現(xiàn)明顯無力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計數(shù)的檢測。
腎功能不全
對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。
自殺
曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機(jī)安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險增加的機(jī)制尚屬未知。
因此，應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。
兒科人群
在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。
對駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響
左乙拉西坦對駕駛和操作機(jī)器的能力有輕度或中度的影響。
因為個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，有些患者可能會出現(xiàn)嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些患者，如果進(jìn)行技巧性操作時，如駕駛汽車、操作機(jī)械，建議給予警示。在確定患者從事這些活動的能力不受影響之前，不建議患者駕駛汽車或操作機(jī)械。
【閑妥清禁忌】
對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。
【閑妥清性狀】
250mg：閑妥清為藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
500mg：閑妥清為紫色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【閑妥清有效期】
12個月
【閑妥清批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20203043
【閑妥清生產(chǎn)企業(yè)】
浙江華海藥業(yè)股份有限公司