【人血白蛋白適應(yīng)癥】
人血白蛋白未在中國開展臨床試驗，以下內(nèi)容譯自國外批準的說明書。
1.血容量不足
其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于其吸收細胞間液進入循環(huán)的能力。對組織間液潴留的患者效果更顯著。
當(dāng)血容量長期不足且存在低白蛋白血癥伴隨組織間液潴留或水腫時，使用25％白蛋白溶液的療效較5％蛋白質(zhì)溶液更好。相反的，在不伴有組織間液潴留
時，應(yīng)使用5％的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5％白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。當(dāng)因出血而造成血容量不足時，應(yīng)盡快輸入同型的紅細胞或全血。
2.低白蛋白血癥
A.概述
以下一個或多個因素會導(dǎo)致低白蛋白血癥:
(1)生成不足(營養(yǎng)不良，燒傷，嚴重創(chuàng)傷，感染等)
(2)分解代謝過度(燒傷，嚴重創(chuàng)傷，胰腺炎等)
(3)機體丟失(出血，腎排泄過度，燒傷滲出等)
(4)體液的重新分布(大手術(shù)，各種炎癥狀況等)
當(dāng)白蛋白缺乏是源于過度蛋白質(zhì)丟失時，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應(yīng)將是短暫的。沒有將白蛋白用做靜脈營養(yǎng)劑的確切證據(jù)。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營養(yǎng)劑，同時治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液能更有效地恢復(fù)正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補充營養(yǎng)劑不能恢復(fù)血清白蛋白水平。.上述情況下，適用于應(yīng)用25％人血白蛋白溶液。
B.燒傷
在燒傷早期治療，使用白蛋白、電解質(zhì)和液體的最佳方案尚未確立，然而，25％人血白蛋白溶液聯(lián)合適當(dāng)?shù)木�體溶液適用于廣泛燒傷初始24個小時后水腫期的治療，以糾正由嚴重?zé)齻�引起的蛋白質(zhì)丟失。
C.成人呼吸窘迫綜合征(ARDS)
肺間質(zhì)水腫是ARDS的特征之一，可能與低蛋白血癥相關(guān)。25％白蛋白溶液與利尿劑聯(lián)合使用可用于此類患者。
D.腎病
對接受類固醇和/或利尿劑治療的嚴重腎病患者，25％人血白蛋白溶液可用于治療水腫。
3.心肺旁路手術(shù)
25％人血白蛋白溶液可作為預(yù)充液的組成部分用于心肺旁路手術(shù)。
4.新生兒溶血病(HDN)
25％人血白蛋白溶液可用于以白蛋白與非結(jié)合膽紅素結(jié)合并起解毒作用的嚴重HDN嬰兒。

【人血白蛋白用法用量】
25％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。
●如人血白蛋白混濁切勿使用。
●不要在容器開啟超過4小時后才開始輸注。
●監(jiān)測接受人血白蛋白患者的血流動力學(xué)參數(shù)，檢查有無發(fā)生血容量過高和心血管超負荷的風(fēng)險。[參見注意事項。如果不根據(jù)溶液濃度和患者的臨床狀態(tài)及時調(diào)整輸注劑量和速度，可能會出現(xiàn)血容量過高。
●人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血、(見禁忌)
●人血白蛋白不可與其它藥品混合，包括血液和血液組分。該溶液可與如全血、血漿、生理鹽水、葡萄糖或乳酸鈉等其他腸道外營養(yǎng)劑聯(lián)合或合并使用。4份體積的生.理鹽水或5％葡萄糖和1份體積的25％人血白蛋白溶液得到與檸檬酸化血漿大致等滲、等張的溶液。
●人血白蛋白不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產(chǎn)生沉淀。
●不得添加補充藥物。
●記錄患者姓名和藥品批號，以確�；颊呤褂玫漠a(chǎn)品批次可追溯。
●丟棄剩余未使用的溶液。
推薦劑量
1.低血容量性休克.
25％人血白蛋白溶液的劑量必須個體化。推薦初始治療劑量成年人為100到200ml，兒童為每公斤體重2.5到5ml。如果療效不顯著，可以在間隔15到30分鐘.后重復(fù)使用。對于血漿容量嚴重不足的患者，應(yīng)給予5％人血白蛋白溶液進行容量治療。
在輸入外源性白蛋白或如出現(xiàn)出血時，可能引起血液稀釋和相關(guān)性貧血。這種狀況可以通過補充同型的紅細胞或同型全血進行處理。
2.低白蛋白血癥
低白蛋白血癥通常伴隨同等程度的隱性血管外白蛋白不足，在糾正低白蛋白血癥時，必須考慮到這種總白蛋白不足的情況，以確定白蛋白的輸注量。當(dāng)用患者血清白蛋白濃度來估計不足時，全身白蛋白應(yīng)按每公斤體重80~100ml計算。每天劑量應(yīng)不超過每公斤體重2g白蛋白。
3.燒傷
在廣泛燒傷的治療中，輸注晶體和膠體溶液的最佳的給藥方案尚不明確。在燒傷首個24小時后，應(yīng)根據(jù)患者的情況和對治療的反應(yīng)來確定輸注25％人血白蛋白溶液的劑量。
4.新生兒溶血病
25％人血白蛋白溶液可在輸注其它液體前，或在更換輸液間隙中，以每公斤體重1g的劑量輸注。
輸注前的準備
●使用前用力擠壓袋子以檢查GALAXY容器有無漏洞。如發(fā)現(xiàn)有漏洞，丟棄可能被污染的溶液。
●不得添加補充藥物。
●給藥前目視檢查人血白蛋白有無顆粒物質(zhì)和變色。溶液應(yīng)透明或略呈乳白色，可呈淺綠色，或由淡黃色至琥珀色變化的液體。溶液澄清無顆粒物質(zhì)并且密封完整時才可使用。
警告:不要將塑料容器串接使用。因為在第二袋液體輸入完成前，第--袋內(nèi)的殘留空氣會被抽出從而導(dǎo)致空氣栓塞。
輸注前準備:
1、將容器懸掛于金屬圈支架上。
2、除去容器底部輸出端的塑料保護蓋。
3、連接輸液管路，只可使用塑針輸液裝置進行注射。參照輸液器包裝.上的使用說明。確保輸液器含有合適的過濾器，(15微米或更小)。

【人血白蛋白注意事項】
血液動力學(xué)
輸注25％白蛋白之后，應(yīng)嚴密監(jiān)控血液動力學(xué)，需仔細觀察病人有無心力衰竭，呼吸衰竭，腎功能衰竭或顱內(nèi)壓升高。
高血容量/血液稀釋
人血白蛋白應(yīng)慎用于具有高容量血癥或血液稀釋可能導(dǎo)致特殊風(fēng)險的病人，包括但不僅限于:心力衰竭，高血壓，食管靜脈曲張，肺水腫，出血體質(zhì)，嚴重的貧血癥，腎功能衰竭。
給藥速度應(yīng)根據(jù)溶液濃度及患者的血液動力學(xué)參數(shù)進行調(diào)整，對于血容量正常的患者，輸注速度不得超過1mL/min。過快的輸注速度可引起循環(huán)負荷過重和肺水腫。一旦出現(xiàn)心血管超負荷的臨床癥狀(如頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血、肺噦音以及全身或中心靜脈血壓異常升高)，應(yīng)立即停止給藥。
血壓
用人血白蛋白進行復(fù)蘇的創(chuàng)傷或術(shù)后患者，應(yīng)監(jiān)測血壓，以監(jiān)測由血凝塊破裂引起的再出血。
大容量
監(jiān)測血流動力學(xué)參數(shù)。如需進行大容量替代治療，應(yīng)確保對其他血液組分(凝血因子、電解質(zhì)、血小板、紅細胞)也進行充分的補充。
電解質(zhì)平衡
密切監(jiān)控患者的電解質(zhì)狀態(tài)，并確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┗謴?fù)和維持電解質(zhì)平衡。

【人血白蛋白禁忌】
1、對人血白蛋白中任何成份有過敏反應(yīng)史者。
2、對嚴重貧血或患有心力衰竭的患者。
人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當(dāng)使用滅菌注射用水作為20％或更高濃度人血白蛋白溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風(fēng)險。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。

【人血白蛋白性狀】
人血白蛋白應(yīng)為略黏稠、近無色、黃色、琥珀色或綠色澄明波體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
25％人血白蛋白溶液為無菌、無熱原的白蛋白制劑，單劑量形式靜脈輸注。每100ml含25克白蛋白，由人靜脈血漿采用Cohn冷乙醇分級分離的工藝制備。分級分離的原料血漿來源于美國本土并經(jīng)FDA批準的采漿站。人血白蛋白用碳酸氫鈉和/或氫氧化鈉調(diào)節(jié)到生理pH值，用N-乙酰色氨酸和辛酸鈉作為穩(wěn)定劑。鈉離子濃度為145+15mEq/L。該溶液不含防腐劑，也不含新鮮全血或血漿具有的凝血因子。人血白蛋白經(jīng)60C加熱10小時，肝炎病毒存活的可能性被降低。
GALAXY塑料袋是由特殊設(shè)計的多層塑料(PL2501)制成。溶液與包裝內(nèi)的聚乙烯層接觸，在有效期內(nèi)僅有非常少量的塑料中的化學(xué)組份被濾出。依據(jù)美國藥典對塑料容器的生物學(xué)試驗，該塑料的適用性和安全性已通過動物實驗得到證實，也通過組織培養(yǎng)的毒性研究。

【人血白蛋白有效期】
24個月。

【人血白蛋白批準文號】
12.5g(25％,50mI)/:S20140024
25g(25％,100ml)/:S20140022

【人血白蛋白生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BaxaltaUSInc.