百濟新特藥房提供人血白蛋白說明書，讓您了解人血白蛋白副作用、人血白蛋白效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人血白蛋白說明書如下:

【人血白蛋白警告】
過敏/過敏性反應.
有疑似過敏或過敏癥狀需立即停止注射。發生休克需立即進行藥物治療。血源性病原體的傳播
25％人血白蛋白溶液是由人類血漿制成。來自于人類血漿制成的產品可能包含有傳染性的病原體，如病毒，能引起疾病。這些也同樣適用于未知的或新發病毒及病原體。通過篩選曾經曝露于某種病毒的獻漿員供體、檢測是否現存某種病毒的感染、滅活和/或去除某種病毒(詳見性狀)以減少人血白蛋白傳播某種傳染性病原體的風險。該方法對脂包膜病毒，如HIV,HBV及HCV和非脂質包膜病毒HAV和細小病毒B19有效。盡管使用這些方法，這些產品仍有傳播疾病的潛在可能。基于有效的供體篩查程序和產品生產工藝，使人血白蛋白傳播病毒性疾病與變異克雅氏病(vCJD)的風險極低。理論上存在傳播克雅氏病(CJD)的風險，但是如果該風險確實存在，也認為其傳播風險極低。對于已獲得許可的白蛋白，尚未發現任何傳播病毒性疾病、CJD或vCJD的病例。
對可能通過該產品傳播的所有感染病例，都應通過醫生或其它醫療用品提供者報告百特公司。醫生應與患者討論該產品的風險和利益。

【人血白蛋白藥品名稱】
通用名稱:人血白蛋白商品名稱:Flexbumin@英文名稱:HumanAlbumin漢語拼音:RenxueBaidanbai

【人血白蛋白成份】
人血白蛋白活性成份:人血白蛋白25g/100ml
來源于人靜脈血漿。
非活性成份:N-乙酰色氨酸0.02M
辛酸鈉0.02M
鈉含量145±15mEq/l

【人血白蛋白性狀】
人血白蛋白應為略黏稠、近無色、黃色、琥珀色或綠色澄明波體，不應出現渾濁。
25％人血白蛋白溶液為無菌、無熱原的白蛋白制劑，單劑量形式靜脈輸注。每100ml含25克白蛋白，由人靜脈血漿采用Cohn冷乙醇分級分離的工藝制備。分級分離的原料血漿來源于美國本土并經FDA批準的采漿站。人血白蛋白用碳酸氫鈉和/或氫氧化鈉調節到生理pH值，用N-乙酰色氨酸和辛酸鈉作為穩定劑。鈉離子濃度為145+15mEq/L。該溶液不含防腐劑，也不含新鮮全血或血漿具有的凝血因子。人血白蛋白經60C加熱10小時，肝炎病毒存活的可能性被降低。
GALAXY塑料袋是由特殊設計的多層塑料(PL2501)制成。溶液與包裝內的聚乙烯層接觸，在有效期內僅有非常少量的塑料中的化學組份被濾出。依據美國藥典對塑料容器的生物學試驗，該塑料的適用性和安全性已通過動物實驗得到證實，也通過組織培養的毒性研究。

【人血白蛋白適應癥】
人血白蛋白未在中國開展臨床試驗，以下內容譯自國外批準的說明書。
1.血容量不足
其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于其吸收細胞間液進入循環的能力。對組織間液潴留的患者效果更顯著。
當血容量長期不足且存在低白蛋白血癥伴隨組織間液潴留或水腫時，使用25％白蛋白溶液的療效較5％蛋白質溶液更好。相反的，在不伴有組織間液潴留
時，應使用5％的蛋白質溶液，或將25％白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。當因出血而造成血容量不足時，應盡快輸入同型的紅細胞或全血。
2.低白蛋白血癥
A.概述
以下一個或多個因素會導致低白蛋白血癥:
(1)生成不足(營養不良，燒傷，嚴重創傷，感染等)
(2)分解代謝過度(燒傷，嚴重創傷，胰腺炎等)
(3)機體丟失(出血，腎排泄過度，燒傷滲出等)
(4)體液的重新分布(大手術，各種炎癥狀況等)
當白蛋白缺乏是源于過度蛋白質丟失時，除非原發性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應將是短暫的。沒有將白蛋白用做靜脈營養劑的確切證據。在大多數情況下，增加氨基酸和/或蛋白質等營養劑，同時治療原發性疾病比單純輸注白蛋白溶液能更有效地恢復正常血漿白蛋白水平。少數情況下，伴隨嚴重創傷、感染或胰腺炎發生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉，且補充營養劑不能恢復血清白蛋白水平。.上述情況下，適用于應用25％人血白蛋白溶液。
B.燒傷
在燒傷早期治療，使用白蛋白、電解質和液體的最佳方案尚未確立，然而，25％人血白蛋白溶液聯合適當的晶體溶液適用于廣泛燒傷初始24個小時后水腫期的治療，以糾正由嚴重燒傷引起的蛋白質丟失。
C.成人呼吸窘迫綜合征(ARDS)
肺間質水腫是ARDS的特征之一，可能與低蛋白血癥相關。25％白蛋白溶液與利尿劑聯合使用可用于此類患者。
D.腎病
對接受類固醇和/或利尿劑治療的嚴重腎病患者，25％人血白蛋白溶液可用于治療水腫。
3.心肺旁路手術
25％人血白蛋白溶液可作為預充液的組成部分用于心肺旁路手術。
4.新生兒溶血病(HDN)
25％人血白蛋白溶液可用于以白蛋白與非結合膽紅素結合并起解毒作用的嚴重HDN嬰兒。

【人血白蛋白規格】
12.5g(25％，50ml)/袋，濃度為25％人血白蛋白，裝量為50ml;25g(25％，100ml)/袋，濃度為25％人血白蛋白，裝量為100ml。

【人血白蛋白用法用量】
25％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。
●如人血白蛋白混濁切勿使用。
●不要在容器開啟超過4小時后才開始輸注。
●監測接受人血白蛋白患者的血流動力學參數，檢查有無發生血容量過高和心血管超負荷的風險。[參見注意事項。如果不根據溶液濃度和患者的臨床狀態及時調整輸注劑量和速度，可能會出現血容量過高。
●人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血、(見禁忌)
●人血白蛋白不可與其它藥品混合，包括血液和血液組分。該溶液可與如全血、血漿、生理鹽水、葡萄糖或乳酸鈉等其他腸道外營養劑聯合或合并使用。4份體積的生.理鹽水或5％葡萄糖和1份體積的25％人血白蛋白溶液得到與檸檬酸化血漿大致等滲、等張的溶液。
●人血白蛋白不得與蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產生沉淀。
●不得添加補充藥物。
●記錄患者姓名和藥品批號，以確保患者使用的產品批次可追溯。
●丟棄剩余未使用的溶液。
推薦劑量
1.低血容量性休克.
25％人血白蛋白溶液的劑量必須個體化。推薦初始治療劑量成年人為100到200ml，兒童為每公斤體重2.5到5ml。如果療效不顯著，可以在間隔15到30分鐘.后重復使用。對于血漿容量嚴重不足的患者，應給予5％人血白蛋白溶液進行容量治療。
在輸入外源性白蛋白或如出現出血時，可能引起血液稀釋和相關性貧血。這種狀況可以通過補充同型的紅細胞或同型全血進行處理。
2.低白蛋白血癥
低白蛋白血癥通常伴隨同等程度的隱性血管外白蛋白不足，在糾正低白蛋白血癥時，必須考慮到這種總白蛋白不足的情況，以確定白蛋白的輸注量。當用患者血清白蛋白濃度來估計不足時，全身白蛋白應按每公斤體重80~100ml計算。每天劑量應不超過每公斤體重2g白蛋白。
3.燒傷
在廣泛燒傷的治療中，輸注晶體和膠體溶液的最佳的給藥方案尚不明確。在燒傷首個24小時后，應根據患者的情況和對治療的反應來確定輸注25％人血白蛋白溶液的劑量。
4.新生兒溶血病
25％人血白蛋白溶液可在輸注其它液體前，或在更換輸液間隙中，以每公斤體重1g的劑量輸注。
輸注前的準備
●使用前用力擠壓袋子以檢查GALAXY容器有無漏洞。如發現有漏洞，丟棄可能被污染的溶液。
●不得添加補充藥物。
●給藥前目視檢查人血白蛋白有無顆粒物質和變色。溶液應透明或略呈乳白色，可呈淺綠色，或由淡黃色至琥珀色變化的液體。溶液澄清無顆粒物質并且密封完整時才可使用。
警告:不要將塑料容器串接使用。因為在第二袋液體輸入完成前，第--袋內的殘留空氣會被抽出從而導致空氣栓塞。
輸注前準備:
1、將容器懸掛于金屬圈支架上。
2、除去容器底部輸出端的塑料保護蓋。
3、連接輸液管路，只可使用塑針輸液裝置進行注射。參照輸液器包裝.上的使用說明。確保輸液器含有合適的過濾器，(15微米或更小)。

【人血白蛋白不良反應】
臨床研究的不良反應:
尚無來自于百特公司已進行的臨床研究的不良反應數據。
上市后的不良反應
上市后不良反應報道如下。
免疫系統疾病:過敏性休克，過敏反應，超敏/變態性反應
神經系統疾病:頭痛，味覺障礙
心血管系統疾病:心肌梗塞，心房顫動，心動過速
血管疾病:低血壓，皮膚潮紅
呼吸、胸腔、膈膜系統疾病:肺水腫，呼吸困難
胃腸道疾病:嘔吐，惡心
表皮和皮下組織疾病:風疹，皮疹，瘙癢
一般癥狀及給藥部位癥狀:發熱，寒戰

【人血白蛋白禁忌】
1、對人血白蛋白中任何成份有過敏反應史者。
2、對嚴重貧血或患有心力衰竭的患者。
人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當使用滅菌注射用水作為20％或更高濃度人血白蛋白溶液稀釋劑，而導致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風險。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。

【人血白蛋白注意事項】
血液動力學
輸注25％白蛋白之后，應嚴密監控血液動力學，需仔細觀察病人有無心力衰竭，呼吸衰竭，腎功能衰竭或顱內壓升高。
高血容量/血液稀釋
人血白蛋白應慎用于具有高容量血癥或血液稀釋可能導致特殊風險的病人，包括但不僅限于:心力衰竭，高血壓，食管靜脈曲張，肺水腫，出血體質，嚴重的貧血癥，腎功能衰竭。
給藥速度應根據溶液濃度及患者的血液動力學參數進行調整，對于血容量正常的患者，輸注速度不得超過1mL/min。過快的輸注速度可引起循環負荷過重和肺水腫。一旦出現心血管超負荷的臨床癥狀(如頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血、肺噦音以及全身或中心靜脈血壓異常升高)，應立即停止給藥。
血壓
用人血白蛋白進行復蘇的創傷或術后患者，應監測血壓，以監測由血凝塊破裂引起的再出血。
大容量
監測血流動力學參數。如需進行大容量替代治療，應確保對其他血液組分(凝血因子、電解質、血小板、紅細胞)也進行充分的補充。
電解質平衡
密切監控患者的電解質狀態，并確保采取適當的措施恢復和維持電解質平衡。

【人血白蛋白孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
尚未進行人血白蛋白的動物生殖方面的研究。尚不清楚妊娠婦女使用人血白蛋白時是否會對胎兒造成傷害或是否會影響生殖能力。人血白蛋白僅在確實需要并經醫生權衡利弊后才能給予孕婦。
哺乳期婦女
尚不清楚人血白蛋白是否會分泌到人乳汗中。由于許多藥物可排泄到人乳汗中，因此人血白蛋白應慎用于哺乳期婦女。

【人血白蛋白兒童用藥】
按兒童體重給予白蛋白的安全性已證實，然而，對小兒患者使用人血白蛋白的安全性尚未評估。

【人血白蛋白老年用藥】
參見用法用量。

【人血白蛋白藥物相互作用】
白蛋白溶液不得與蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產生沉淀。

【人血白蛋白藥物過量】
輸注藥物過量或速度過快可能導致高容量血癥(見注意事項:高血容量/血液稀釋)。

【人血白蛋白臨床試驗】
人血白蛋白尚無關于臨床試驗方面的相關資料。

【人血白蛋白藥理毒理】
人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52％~56％，其主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓(占血漿總膠體滲透壓的70％~80％)，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高，透過血管內膜的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜水壓相抗衡，以此維持正常與恒定的血漿容量。在血液循環中，1g白蛋白可保留18m1水，故每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當于100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
白蛋白也是一種運輸蛋白，它對某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質可逆結合，發揮轉運功能。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸儲備功能相當于400ml全血。
目前為止，尚未見人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關報道。

【人血白蛋白藥代動力學】
白蛋白提供正常血漿70％~80％的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調節循環血量的作用。白蛋白也是一種運輸蛋白質，且在循環中結合體內天然產物中的治療性的和毒性物質。
25％人血白蛋白溶液的滲透壓相當于等體積人血漿滲透壓的五倍。靜脈輸注15分鐘內，除非患者有明顯脫水，25％白蛋白將吸收約3.5倍于其體積的額外液體到循環中。這些額外的液體可降低血濃度和血粘度。體積擴張的程度和持續時間取決于患者初始的血容量。當患者因血容量不足需要治療時，輸注白蛋白的效果可持續數小時;然而，對于具有正常血容量的患者，持續時間將會縮短。體重為70公斤的人全身白蛋白的總量估計約為350克，且分布在細胞外間隙中;超過60％分布于血管外。白蛋白的半衰期為15到20天，每天約分解代謝15克。對預防或逆轉外周水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應維持在約2.5g/dL。這個濃度提供的血.漿滲透壓值為20mmHg。

【人血白蛋白貯藏】
室溫(不超過30°C)下避光保存和運輸，不得冷凍。

【人血白蛋白包裝】
GALAXY塑料袋裝，50ml/袋，100ml/袋

【人血白蛋白有效期】
24個月。

【人血白蛋白執行標準】
JS20170034

【人血白蛋白批準文號】
12.5g(25％,50mI)/:S20140024
25g(25％,100ml)/:S20140022

【人血白蛋白生產企業】
企業名稱:BaxaltaUSInc.