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質量體系文件管理程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:37:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：質量體系文件管理程序			編號：CX-ZG-1-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050222	執行日期：20050224
分發人員：質量管理部門

1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序，特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3、適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1．1 文件應由主要使用部門根據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理部門。

5．1．2 質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。

5．1．3 文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。

5．1．4 文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執行日期、頒發人員、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。

5．1．5 崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。

5．1．6 文件編號規則：

5．1．6．1 形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號

5．1．6．2 類型代號：質量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）

5．1．6．3 部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。如購進部門（代號為GJ）。

5．1．6．4 順序號、修訂號均由1 開始編號。

5．1．7 文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

5．2 文件的審核和批準：

5．2．1 質量管理部門對已經起草的文件進行審核。

5．2．2 審核的要點：

5．2．2．1 是否與現行的法律法規相矛盾。

5．2．2．2 是否與企業實際相符合。

5．2．2．3 是否與企業的現行的文件相矛盾。

5．2．2．4 文件的意思是否表達完整。

5．2．2．5 文件的語句是否通順。

5．2．2．6 文件是否有錯別字。

5．2．3 文件審核結束后，交企業主要負責人批準簽發，并確定執行日期。

5．2．4 文件下發后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統一執行，質量管理部門負責指導和監督。

5．3 文件的印制、發放：

5．3．1 正式批準執行的文件應由質量管理部門計數。

5．3．2 質量管理部門計數后，應將文件統一印制并進行發放。

5．3．3 質量管理員發放文件時，應做好文件發放記錄。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發人員簽名及日期、分發人員簽名及日期。

5．4 文件的復審

5．4．1 復審條件：

5．4．1．1 法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。

5．4．1．2 在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。

5．4．1．3 每年10月對現行標準文件組織復審一次。

5．4．2 文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執行人員。

5．4．3 質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。

5．4．3．1 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。

5．4．3．2 若認為文件無繼續執行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。

5．4．4 質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。

5．5 文件的撤銷：

5．5．1 已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。

5．5．2 當企業所處的內、外環境發生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。

5．6 文件執行情況的監督檢查：

5．6．1 文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。

5．6．1．1 定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

5．6．1．2 檢查文件的執行情況及其結果

各部門對制度和程序在本部門的執行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，根據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。

5．6．1．3 記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。

5．6．1．4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。

5．7 文件的修訂：

5．7．1 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環境發現較大變化，如國家有關法律、法規和公司的組織機構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5．7．2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。

5．7．3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查

5．8 文件系統的管理及歸檔：

質量管理部負責質量體系性文件的管理。

5．8．1 編制質量體系文件明細表及文件目錄。

5．8．2 提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。

5．8．3確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。

5．8．4 各項法規性文件應由質管部統計數量交公司辦公室統一印制、發放，并由簽收人簽名。各部門對發放的文件一律不得涂改、復印。

5．8．5 質量管理部對質量文件具有最終解釋權。

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