質量管理體系內部審核制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 12:03:00

廣州市越秀區新特藥房

1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業質量管理體系的內部審核。

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1 質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。

5．2 審核的內容：

5．2．1 質量管理的組織機構及人員：

5．2．2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況；

5．2．3 過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售后服務等。

5．2．4 設施設備，包括營業場所、倉儲設施及其設備。

5．3 企業應制定《質量管理體系內部評審程序》，對內部評審過程進行管理。

5．4 質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施。

5．5 質量管理體系審核小組的組成：

5．5．1 審核小組由企業質量負責人、質量管理機構負責人其它部門的負責人組成。

5．5．2 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核；

5．5．3 審核人員應熟悉經營業務和質量管理；

5．5．4 審核小組應由企業主要負責人任命。

5．6 質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認證、換證和每年年審前進行內部審核。

5．7 質量管理體系審核應事先由審核小組編制審核計劃和審核方案。

5．8 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。

5．9 審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發現存在或潛在的問題。

5．10 審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。

5．11 企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。

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