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                    質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度
    
                
    
                    
    來源： 新特藥房藥訊     作者：百濟(jì)   瀏覽：    發(fā)布時(shí)間：2005/10/27 12:03:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    廣州市越秀區(qū)新特藥房
    

     
    

    

    


    


    文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度
    		


    編號：ZD-ZG-4-1
    

    


    起草人：
    		


    審核人：
    		


    批準(zhǔn)人：
    		


    頒發(fā)人：
    

    


    起草日期：20050216
    		


    審核日期：20050218
    		


    批準(zhǔn)日期：20050223
    		


    執(zhí)行日期：20050226
    

    


    分發(fā)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人
    

     
    

    1、目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
    

    2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
    

    3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。
    

    4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
    

    5、內(nèi)容：
    

    5．1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評審。
    

    5．2 審核的內(nèi)容：
    

    5．2．1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員：
    

    5．2．2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；
    

    5．2．3 過程管理，包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。
    

    5．2．4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。
    

    5．3 企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序》，對內(nèi)部評審過程進(jìn)行管理。
    

    5．4 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。
    

    5．5 質(zhì)量管理體系審核小組的組成：
    

    5．5．1 審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人其它部門的負(fù)責(zé)人組成。
    

    5．5．2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；
    

    5．5．3 審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；
    

    5．5．4 審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。
    

    5．6 質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認(rèn)證、換證和每年年審前進(jìn)行內(nèi)部審核。
    

    5．7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制審核計(jì)劃和審核方案。
    

    5．8 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。
    

    5．9 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。
    

    5．10 審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報(bào)告，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。
    

    5．11 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，確定糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：質(zhì)量管理 審核 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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