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質(zhì)量記錄管理制度
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2005/10/27 12:03:00
廣州市越秀區(qū)新特藥房
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文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 |
編號：ZD-ZG-5-1 | ||
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起草人： |
審核人： |
批準人： |
頒發(fā)人： |
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起草日期：20050216 |
審核日期：20050218 |
批準日期：20050223 |
執(zhí)行日期：20050226 |
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分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門 | |||
1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度適用公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。
4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1 質(zhì)量管理部門（質(zhì)量管理員）為質(zhì)量記錄的管理部門；其它部門對各自的質(zhì)量記錄進行管理。
5．1．1 質(zhì)量管理部門（質(zhì)量管理員）負責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報企業(yè)負責(zé)人確認。
5．1．2 質(zhì)量管理部門（質(zhì)量管理員）負責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號、修訂、式樣存檔等工作。
5．1．3 質(zhì)量管理部門（質(zhì)量管理員）負責(zé)對其他部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。
5．1．4 各部門對本部門質(zhì)量記錄進行管理，確保達到及時、準確、完整、真實。
5．2 記錄的起草和審核。
5．2．1 各部門負責(zé)本部門所需質(zhì)量記錄的設(shè)計，編制本部門質(zhì)量記錄目錄。
5．2．2 質(zhì)量管理部門對各部門所設(shè)計的質(zhì)量記錄和編制的質(zhì)量目錄進行審核。
5．3 質(zhì)量記錄的保存形式：
5．3．1 質(zhì)量記錄可以紙張和信息化等形式進行記錄和保存。
5．4 質(zhì)量記錄內(nèi)容要求：
5．4．1 各種質(zhì)量記錄的內(nèi)容應(yīng)不少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定的項目內(nèi)容，但可根據(jù)本企業(yè)實際經(jīng)營管理工作需要增加其他項目內(nèi)容。
5．5 質(zhì)量記錄的標識和存檔：
5．5．1 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負責(zé)按規(guī)定年限保存。
5．5．2 裝訂的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。
5．6 質(zhì)量記錄的填寫：
5．6．1 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或作“/”標記，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。
5．6．2 填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期用XXXX年XX月XX日表示。
5．7 質(zhì)量記錄的貯存、保護：
5．7．1 質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。
5．7．2 質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。
5．8 質(zhì)量記錄的處置：
5．8．1 對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進行處置。
5．8．2 統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（主要負責(zé)人）進行審批。
5．8．3 質(zhì)量記錄的處置要有專人負責(zé)，可采用粉碎、燒毀等方式。
TAG：質(zhì)量記錄
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