廣州市越秀區(qū)新特藥房
文件名稱:企業(yè)質量負責人崗位管理標準 |
編號:BG-ZG-2-1 |
起草人: |
審核人: |
批準人: |
頒發(fā)人: |
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起草日期:20050216 |
審核日期:20050218 |
批準日期:20050223 |
執(zhí)行日期:20050225 |
分發(fā)人員: 質量負責人 |
1、目的:規(guī)范企業(yè)的質量管理工作,保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質量管理體系特制定本制度。
2、依據(jù):《藥品經營質量管理規(guī)范》
3、適用范圍:適用于企業(yè)質量負責人
4、責任:企業(yè)質量負責人對本標準負責
5、工作內容:
5.1 積極組織企業(yè)學習宣傳貫徹執(zhí)行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規(guī)及政策,協(xié)助企業(yè)主要負責人做好質量管理工作。
5.2 根據(jù)企業(yè)實際,組織、制定符合相關法律、法規(guī)及GSP要求的質量管理文件,并監(jiān)督執(zhí)行。
5.3 建立企業(yè)的質量管理體系,采取有效措施,保證其分析和改進工作,充分發(fā)揮其質量保證作用。
5.4 負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需改善時,提出和采取必要的糾正、預防措施。
5.5 負責企業(yè)全體員工的質量意識的教育和培訓,并負責質量管理工作的考核和檢查評定。
5.6 完善企業(yè)的
質量檔案
管理和信息網絡的建立。
5.7 負責質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。
5.8 負責對藥品經營企業(yè)和首營藥品的審批。
6、質量責任:對企業(yè)質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能:根據(jù)企業(yè)的情況推行GSP改造及完善企業(yè)的全面質量管理體系。
7、主要考核指標:
7.1 質量管理體系的運行和改進結果。
7.2 重大質量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。
7.3 質量工作的規(guī)范化、標準化程度。
8、任職資格:
8.1 藥師或中藥師(含)以上職稱,熟悉藥品經營業(yè)務,準確掌握相關法律法規(guī)及GSP的要求。(小型企業(yè)為藥士或中藥士技術職稱以下)
8.2 具有高度的責任感,能堅持原則,秉公辦事。
8.3 能獨立解決經營過程中的質量問題,對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。