羅氏開展兩項阿爾茲海默癥藥物大型III期臨床研究

　　盡管最近阿爾茲海默癥（AD）研發(fā)領(lǐng)域壞消息不斷，僅僅在過去的幾個月內(nèi)輝瑞、默沙東、強生等巨頭紛紛折戟。6月12日，禮來也宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑Lanabecestat治療阿爾茨海默病的全球3期臨床試驗（詳見：阿爾茨海默病研發(fā)再受挫 禮來終止Lanabecestat臨床3期試驗）。但羅氏卻依然在堅守。

　　6月13日，外國媒體PMLIVE報道，羅氏宣布其正在開展兩項關(guān)于阿爾茲海默癥藥物gantenerumab的大型III期臨床研究。

　　該項目由GRADUATE-1和 GRADUATE-2兩項研究組成，計劃入組1500多名剛剛開始表現(xiàn)出癡呆癥狀，腦內(nèi)即將出現(xiàn)淀粉樣蛋白沉淀的前驅(qū)期或輕微AD患者。目前第一名患者已經(jīng)成功完成入組。

　　三年前，抗β-淀粉樣蛋白抗體gantenerumab的臨床試驗宣告失敗。當(dāng)早期試驗數(shù)據(jù)公布后， 羅氏研究人員認為通過增加抗體劑量水平可能放大對認知和功能的潛在影響趨勢。與此同時，羅氏與抗體技術(shù)平臺MorphoSys公司合作，后者一直在對gantenerumab進行安全性研究，以確定不會引起難以控制的副作用的藥物劑量，尤其是避免出現(xiàn)ARIA-E（腦部水腫的一種形式）。另外他們在提高試驗對象診斷的精確度上也做了一些工作，希望能夠借此提高試驗成功的幾率。

　　MorphoSys的首席科學(xué)官Markus Enzelberger認為，他們的合作伙伴羅氏決定繼續(xù)推進gantenerumab III期研究的是個好消息。他說“我們非常高興能夠通過繼續(xù)致力于對AD的新療法gantenerumab抗體的臨床開發(fā)，來解決該領(lǐng)域的未被滿足的巨大的醫(yī)療需求。“

　　2017年，百健(Biogen)在看到其靶向聚集形式的β淀粉樣蛋白的人類重組單克隆抗體（mAb）aducanumab對患者的癥狀有效后選擇繼續(xù)推進，這給了羅氏一些信心。

　　但鑒于之前一系列靶向β-淀粉樣蛋白III期臨床的失敗以及對β-淀粉樣蛋白沉積理論越來越多的質(zhì)疑，開展該項臨床對于羅氏來說或許是一場豪賭。

　　然而，高��險必然也伴隨著高收益，尤其是在當(dāng)前全球老齡化不斷加劇，導(dǎo)致AD變得越來越普遍的情況下。盡管治療效果有限，但目前市場上的幾款A(yù)D藥物——donepezil、 galantamine和rivastigmine還是取得了不俗的成績，其中由輝瑞和Aricept共同銷售的donepezil銷售峰值達到了24億美元。

　　6月13日，日本衛(wèi)材（Eisai）公司也決定再次出發(fā)，宣布其決定投資1億元在美國馬薩諸塞州劍橋市成立Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)，將遺傳信息作為出發(fā)點，控制導(dǎo)致失智癥的主要原因——神炎癥以及β淀粉樣蛋白和tau蛋白，旨在研發(fā)失智癥領(lǐng)域創(chuàng)新藥物。希望能為已經(jīng)蒙上陰影 的阿爾茲海默病藥物研發(fā)帶來新的推進。

　　(來源：生物谷）

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