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欣百達-----雙管齊下，緩解抑郁痛楚

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2015-9-21 14:35:00

欣百達療效概述：

　 欣百達（鹽酸度洛西汀）是禮來公司繼著名的抗抑郁藥“百優解”之后在抑郁癥治療領域推出的又一主打產品。欣百達屬新型雙遞質抗抑郁藥（SNRI），能對人腦中兩種重要的神經遞質—五羥色胺和去甲腎上腺素進行雙重作用，從而有效地治療抑郁的情緒癥狀和軀體癥狀。

　　“抑郁癥是一種嚴重的身心疾患，在全球和中國的患病率呈不斷上升的趨勢。現有的抗抑郁藥物對于治療抑郁的情緒癥狀，如哭泣、悲傷等療效比較顯著，但對于治療抑郁癥軀體癥狀的治療不是十分理想。”中華醫學會精神科分會副主任委員，中南大學湘雅二醫院精神衛生研究所所長趙靖平教授說。“欣百達的雙通道作用機制使它在有效控制患者情緒癥狀的同時，還能有效緩解由抑郁引起的軀體疼痛癥狀，這將給醫生和患者帶來一個更好的治療選擇。”

　　欣百達的上市彌補了當前主流抗抑郁藥在軀體疼痛癥狀治療方面的不足，是一種作用全面的新型抗抑郁藥劑。在有效控制抑郁的情緒癥狀的同時，欣百達能有效緩解患者的軀體疼痛癥狀。另外，依靠平衡的作用機制，欣百達的起始劑量即能發揮治療作用，無需調整劑量，使治療更為方便，定將為更多的患者帶來福音。

欣百達說明書：

【藥品名稱】通用名：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

商品名：欣百達，Cymbalta

【成份】主要組成成分鹽酸度洛西汀

【性狀】本品內容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。

30mg*膠囊：不透明白色囊體和藍色囊帽，囊體上印“30mg”，囊帽上印“LILL丫3240"

60mg*膠囊：不透明綠色囊體和藍色囊帽，囊體殼上印“60mg”，囊帽上印“LILLY 3237”

【適應癥】用于治療抑郁癥。

【用法用量】

起始治療：推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。

維持／繼續／長期治療：一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。

特殊人群：腎臟功能受損患者的用量一對于晚期腎臟疾病（需要透析的）患者，

或有嚴重腎臟功能損害（估計肌酐清除率<30 mL/min的）患者，建議不用本品（見藥理毒理）。

肝功能不全的患者的用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見藥理毒理和注意事項）

老年患者的用量一對于老年患者，建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時，增加劑量時應該額外小心。

對妊娠后三個月的女性患者的治療一在妊娠后三個月內接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產生的并發癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項）。當孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月，醫生應對治療的潛在風險和獲益進行認真的評價。醫生應考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。

度洛西汀停藥

已有報道本品及其他SSRI和SNRIs藥物的停藥反應（見注意事項）。停藥時應對這些癥狀進行監測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢復使用以往的的處方劑量。隨后再以更慢的的速度減藥。

與單胺氧化酶抑制劑(MOA I)間的換藥

MOAT停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MOAT的治療（見禁忌和警告）。

【不良反應】

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢專科醫生）

尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。

實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。

生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。

9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。

體重變化－在MDD安慰劑對照研究中，應用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0.5kg，而安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg。

在糖尿病周圍神經痛的安慰劑對照臨床試驗中，接受度洛西汀治療13周的患者平均體重降低約1.1kg，安慰劑治療的患者體重平均增加約0．2kg。

心電圖的改變－持續8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。心率校正后的QT（QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。

在為期13周的DPNP安慰劑對照研究中，528例接受度洛西汀治療和205例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。接受度洛西汀治療的患者，其心率校正后的QT《QTc》間期改變與安慰劑治療者無差異。度洛西汀治療組和安慰劑治療組的QT、PR、QRS或QTc間期檢查均未發現有臨床意義的顯著差異。

上市前度洛西汀治療抑郁癥出現的其它不良反應（見原裝說明書描述）

【禁忌】度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產品中任何非活性成分過敏的患者。

◇禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯用。（見警告）

◇未經治療的窄角型青光眼

◇臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，

未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C一在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。

【兒童用藥】對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。

【老年用藥】在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發現老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。

【藥理作用】度洛西汀是一種選擇性的5-經色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。

【藥代動力學】度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時（變化范圍為8-17小時），在治療范圍之內其藥代動力學參數與劑量成正比。一般于服藥3天后達到穩態血藥濃度。度洛西汀主要經肝臟代謝，涉及兩種P450酶：C丫P2D6和C丫P1A2。

◇吸收與分布一口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時，藥物開始被吸收（Tiag），口服6小時后度洛西汀達到最大血漿濃度（Cmax）。進食不影響Cmax，但是將延遲達峰時間6一10小時，略微降低吸收程度，約10%。晚間一次服藥與晨間一次服藥相比，度洛西汀的吸收滯后3小時，表觀清除增加1/3.

表觀分布容積平均為1640升。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性（>90%），主要與白蛋白和α1一酸性糖蛋白結合。目前還未評價度洛西汀和其他高蛋白結合藥物之間是否有藥物相互作用，肝或腎功能不全不影響度洛西汀的血漿蛋白結合。

◇代謝和排泄一口服C14標記的度洛西汀以確定其人體內生物轉化和降解。血漿中的度洛西汀僅占總放射標記物的3%，提示度洛西汀代謝廣泛，代謝產物多。度洛西汀主要的生物轉化途徑包括結合后萘基環氧化以及進一步氧化。體外試驗中C丫P2D6和C丫PIA2都可催化萘基環氧化，血漿中的代謝產物包括葡萄糖醛酸結合的4-羥基度洛西汀、硫酸結合的5-羥基6一甲氧基度洛西汀。尿中分離出多種其他代謝產物，有些僅出現在小的消除代謝旁路中。尿液中僅有少量未經代謝的鹽酸度洛西汀原形（約占口服劑量的1%），大部分（約占口服劑量的70%）以鹽酸度洛西汀代謝產物形式經尿液排出，大約20%經糞便排出。

特殊人群

◇性別一度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性別無需調整劑量。

◇年齡一比較健康老年女性（65-77歲）與健康中年女性（32-50歲）單次口服40mg度洛西汀后的藥代動力學，其Cmax無差異，但老年女性的血藥濃度一時間曲線下面積（AUC）稍高（約25%），并且半衰期延長4小時。人群藥代動力學分析提示：從25至75歲中，年齡每增加1歲，藥物清除率下降約1％。但是年齡作為一個預測因素，僅能解釋患者間個體變異的很小部分。無須根據年齡調整劑量（見用法用量）。

◇吸煙一吸煙者鹽酸度洛西汀的生物利用度（AUC）減少約1/3。不推薦吸煙者調整劑量。

◇種族一尚未進行專門的藥代動力學研究，探討不同種族的藥代動力學特征。

◇腎功能不全一關于度洛西汀對終末期腎臟疾病（ESRD）患者影響的數據非常有限。單次口服60mg度洛西汀后，接受長期間歇性血液透析的終末期腎病患者，其Cmax和AUC值比腎功能正常的人群增加約100%，然而兩者消除半衰期近似。大部分經尿液排出的主要循環代謝產為葡萄糖醛酸結合的4-羥基度洛西汀、硫酸結合的5-羥基6一甲氧基度洛西汀，其AUC大約升高7-9倍，預計多次口服藥物后增加會更明顯。因此，不推薦終末期腎病的患者（需要透析者），或嚴重腎功能損害（估計肌配清除率[CrCL]＜30mL/min＝者，使用度洛西汀腸溶膠囊（見【用法用量】）。人群藥代動力學分析顯示，輕度到中度腎功能障礙（肌酐清除率[CrCL]30一80 mi/min）者，對度洛西汀的表觀清除無顯著影響。

◇肝功能不全一臨床上明顯的肝功能不全患者，度洛西汀的代謝和清除均下降。單次口服20mg

度洛西汀后，6名中度肝功能不全肝硬化的患者（Child一Pugh B級）與年齡、性別相當的健康人群相比，平均血漿清除率為后者的15%，平均AUC較后者增加5倍。雖然肝硬化患者的Cmax與肝功能正常者近似，但是，前者半衰期延長3倍（見【注意事項】）。不推薦度洛西汀用于治療有任何肝功能不全的患者（見「用法用量」）。

【貯藏】15一30℃室溫保存

欣百達藥品說明書

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