回望2007,年度神經(jīng)精神類藥物點評

　　2007年，醫(yī)藥行業(yè)沉寂中不乏精彩，如果說05年是反思論戰(zhàn)會，06年是絕地反擊的精彩上演，那么07年就是理性平和的行進(jìn)曲，處方管理條例出臺，醫(yī)改方案呼之欲出，醫(yī)藥市場正逐步走向理性而穩(wěn)定的發(fā)展。

　　在這一年里，相比于其他類藥品市場，神經(jīng)精神類藥物市場相對活躍，森福羅，易倍申，欣百達(dá)，開浦蘭，擇思達(dá)等，進(jìn)口藥物輪番亮相上市，給中國的藥品市場帶來了一陣和煦的春風(fēng)，也給患者的康復(fù)帶來了新的曙光。在帕金森的治療藥物領(lǐng)域，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和SFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）先后宣布協(xié)良行（培高利特）退市，使得臨床醫(yī)師考慮重新調(diào)整帕金森的藥物治療方案，重點考慮使用非麥角類的多巴胺受體激動劑森福羅（普拉克索）和泰舒達(dá)（吡貝地爾）替代治療。神經(jīng)營養(yǎng)類藥物神經(jīng)生長因子和神經(jīng)節(jié)苷脂在治療神經(jīng)類疾病的作用依然有著舉足輕重的地位，在神經(jīng)損傷、帕金森病和腦癱等神經(jīng)類疾病的治療方面占據(jù)著主導(dǎo)地位。肌萎縮側(cè)索硬化癥一直是神經(jīng)類疾病治療的的難點，目前治療該病有效的藥物，臨床醫(yī)生看好利魯唑和蒙成藥珍寶丸以及神經(jīng)營養(yǎng)因子類藥物。以下我們將列出這些藥物的簡單介紹，相關(guān)詳細(xì)信息，讀者可以通過搜索本站獲得：

　　藥物評點一 神經(jīng)生長因子

　　神經(jīng)生長因子英文簡寫NGF，從1953年 意大利科學(xué)家Levi-Montalcini發(fā)現(xiàn)了NGF到現(xiàn)在歷經(jīng)50多年， Montalcini和Cohen因?qū)�NGF研究的杰出而榮獲諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎，研究者們發(fā)現(xiàn)神經(jīng)生長因子對神經(jīng)系統(tǒng)有著良好修復(fù)和保護(hù)效果，隨后，國內(nèi)外多家制藥公司和藥物研究機(jī)構(gòu)相繼開始進(jìn)行NGF開發(fā)研究，目前神經(jīng)生長因子正被廣泛的應(yīng)用于神經(jīng)損傷、偏癱、卒中、顱腦損傷、小兒腦癱等神經(jīng)性疾病領(lǐng)域。

　　目前國內(nèi)藥物市場上存在的神經(jīng)生長因子類藥物有由廈門北大之路生物工程有限公司生產(chǎn)的恩經(jīng)復(fù)、由舒泰神（北京）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蘇肽生、由武漢海特生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的金路捷等品牌。

　　藥物點評二 神經(jīng)節(jié)苷脂

　　神經(jīng)節(jié)苷脂（Gangliosides）是一類含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，具有促進(jìn)神經(jīng)發(fā)生分化、促進(jìn)突觸和軸突生成、促進(jìn)神經(jīng)損傷后修復(fù)再生，用于治療多種病因引起的神經(jīng)病變。目前神經(jīng)節(jié)苷脂類產(chǎn)品主要是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（GM1）， GM1是神經(jīng)節(jié)苷脂類物質(zhì)中的一種， 外源性神經(jīng)節(jié)苷脂中，只有GM1可以透過血腦屏障（BBB），因此GM1較多用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的治療。目前GM1被廣泛的應(yīng)用于周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，包括常見的腦脊髓損傷、腦血管意外、帕金森病，以及多種病因引起缺氧缺血性腦病（新生兒缺氧缺血性腦病、溺水、CO中毒等）。另外，由于顱腦手術(shù)、伽瑪?shù)丁�x光刀、細(xì)胞刀等治療過程中造成腦組織損傷（包括不同程度的腦水腫），在手術(shù)治療后應(yīng)用GM1能減輕腦細(xì)胞水腫，降低顱內(nèi)壓，可以更好地促進(jìn)恢復(fù)。

　　目前國內(nèi)藥物市場上存在的神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物品牌有由阿根廷TRB Pharma生產(chǎn)施捷因，由巴西TRB 生產(chǎn)的重塑杰，我國自主開發(fā)提取的神經(jīng)節(jié)苷脂，由山東齊魯制藥廠生產(chǎn)的申捷，由黑龍江飛峽制藥工業(yè)有限公司生產(chǎn)的博司捷。

　　藥物點評三 協(xié)良行的退市

　　FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）宣布協(xié)良行（甲磺酸培高利特制劑）將品撤出美國市場。隨后SFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）也宣布從2008年1月1日起，協(xié)良行撤出中國市場，甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險。目前認(rèn)為，對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險大于利益。目前協(xié)良行在市場上已有替代藥品，非麥角類的多巴胺受體激動劑森福羅等等。

　　藥物點評四 森福羅在中國上市

　　森福羅于2007年初正式在中國上市，森福羅屬非麥角類多巴胺受體激動劑，在治療帕金森方面療效與協(xié)良行相當(dāng)，未見心血管類副反應(yīng)的報道，可以作為協(xié)良行的替代藥。目前的臨床證據(jù)表明，森福羅（普拉克索）單用或與LD聯(lián)用均可顯著改善早、晚期PD患者的震顫評分。森福羅（普拉克索）不經(jīng)過肝臟代謝酶CYP450的代謝，因此可與其他經(jīng)該酶代謝的藥物聯(lián)用而不影響藥效。森福羅（普拉克索）的絕對生物利用度>90%，半衰期達(dá)8~12小時。

　　森福羅是高度選擇性的多巴胺受體激動劑，具有改善運(yùn)動障礙，解除伴發(fā)的抑郁等非運(yùn)動癥狀、保護(hù)神經(jīng)、延緩疾病進(jìn)展和提高生活質(zhì)量。

　　藥物點評五 利魯唑

　　肌萎縮側(cè)索硬化癥一直是醫(yī)學(xué)界的難點，目前針對該病尚無治愈的方法。現(xiàn)行應(yīng)用于該病治療的藥物主要是利魯唑，利魯唑減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)谷氨酸釋放，減低興奮毒性作用，推遲ALS患者發(fā)生呼吸功能障礙時間和延長存活期，但不能改善運(yùn)動能力，適用于輕、中癥患者。

　　目前治療該病的利魯唑有江蘇恩華生產(chǎn)的利魯唑片和法國安萬特生產(chǎn)的力如太，另外神經(jīng)生長因子和蒙成藥珍寶丸也證實對該病有效。

　　藥物點評六 老年癡呆新型藥物易倍申

　　易倍申是治療老年癡呆癥新型藥物，于2007年年初在中國上市，由丹麥靈北制藥公司在中國設(shè)立公司后引進(jìn)的第一個藥物。

　　易倍申是新型的治療阿爾茨海默病的藥物，是一種谷氨酸NMDA受體拮抗劑，易倍申可改善患者的認(rèn)知、日常功能及行為癥狀，提高患者日常生活的能力，同時有著出色的安全性。在目前只有單一的膽堿酯酶抑制劑可供選擇的今天，為患者及其家庭提供了一個新的選擇。

　　目前全世界患阿爾茨海默病的人數(shù)已超1800萬，患病人數(shù)仍在不斷地增加，但其治療率卻非常低，僅有21%的患者能夠得到正確的治療。這一方面是由于大眾對該病的了解程度比較低，還存在著“老糊涂不是病”的意識。隨著人們對該病認(rèn)識程度的不斷提高，新型的治療藥物將成為患者戰(zhàn)勝病魔的有力武器。

　　藥物點評七 抑郁癥治療新藥欣百達(dá)

　　欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀）是由禮來公司研發(fā)的新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥（SNRI），它對人腦中兩種重要的神經(jīng)遞質(zhì)—五羥色胺和去甲腎上腺素進(jìn)行雙重作用，從而有效地治療抑郁的情緒癥狀和軀體癥狀。欣百達(dá)是禮來公司繼著名的抗抑郁藥百優(yōu)解之后在抑郁癥治療領(lǐng)域推出的又一主打產(chǎn)品，由禮來和勃林格殷格翰在全球范圍內(nèi)聯(lián)合營銷。

　　欣百達(dá)的上市彌補(bǔ)了當(dāng)前主流抗抑郁藥在軀體疼痛癥狀治療方面的不足，是一種作用全面的新型抗抑郁藥劑。在有效控制抑郁的情緒癥狀的同時，欣百達(dá)能有效緩解患者的軀體疼痛癥狀。另外，依靠平衡的作用機(jī)制，欣百達(dá)的起始劑量即能發(fā)揮治療作用，無需調(diào)整劑量，使治療更為方便，定將為更多的患者帶來福音。

　　在眾多的抗抑郁藥物中，欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀）作為新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥（SNRI），具有很多方面的優(yōu)勢，相信其市場前景會越來越好。

　　藥物點評八 癲癇的新選擇開浦蘭

　　由比利時UCB（優(yōu)時比）公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥“開浦蘭”，2007年3月10日正式在中國上市。開浦蘭于2000年4月獲FDA批準(zhǔn)，先后在美國和歐盟上市，主要用于治療局限性及繼發(fā)性全身性癲癇。目前在全球超過66個國家和地區(qū)上市，全球有超過100萬人的治療記錄，是目前美國癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物。

　　開浦蘭中國注冊臨床試驗結(jié)果顯示，開浦蘭用于成人及4歲以上青少年癲癇部分性發(fā)作的加用治療，16周內(nèi)，開浦蘭組10.8%的患者無發(fā)作（安慰劑組僅有2%），發(fā)作頻率降低≥50%的患者達(dá)55.9%，中度以上改善者達(dá)61%（圖1）。開浦蘭組不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

　　開浦蘭的上市給國內(nèi)沉寂的抗癲癇藥物市場注入了新鮮活力，中國患者期待這一天已經(jīng)很久了。

　　藥物點評九 多動癥藥物治療告別紅處方

　　2007年9月28日，由美國禮來公司研發(fā)生產(chǎn)的治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的最新非中樞神經(jīng)興奮劑擇思達(dá)（鹽酸托莫西汀）正式登陸中國市場。該藥是唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療注意缺陷多動障礙的非中樞神經(jīng)興奮劑。

　　與目前國內(nèi)普遍采用的傳統(tǒng)的中樞神經(jīng)興奮劑相比，擇思達(dá)憑借其出色的療效和安全性，在國際上已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，是美國兒童青少年精神協(xié)會（AACAP）推薦的治療注意缺陷多動障礙的一線藥物，同時中國《兒童注意缺陷多動障礙防治指南》將擇思達(dá)作為ADHD治療的主要推薦藥物。擇思達(dá)的上市為傳統(tǒng)中樞興奮劑（需紅處方）主導(dǎo)的兒童注意缺陷多動障礙治療領(lǐng)域提供了一種全新的選擇。同時，擇思達(dá)？的突破性還體現(xiàn)在它對于ADHD共患病的有效控制方面，如對立違抗障礙、焦慮障礙、情感障礙、學(xué)習(xí)障礙、抽動癥等。

　　擇思達(dá)憑借其安全、有效、全面的特點，將會幫助更多的中國患兒改善其生活品質(zhì)，重塑其自信心，使其真正能夠融入到學(xué)校、家庭和社會生活中。

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