派羅欣專題 >> 派羅欣±拉米夫定治療HbeAg陰性慢性乙肝隨訪3年SVR較高
派羅欣±拉米夫定治療HbeAg陰性慢性乙肝隨訪3年SVR較高
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2007-9-20 15:00:00
ALT復(fù)常、HBV-DNA抑制、HbsAg消失和HbsAg轉(zhuǎn)換的比率較拉米夫定單藥治療顯著提高；
根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，第1年病毒學(xué)應(yīng)答者（HBV-DNA≤20,000拷貝/mL）有88%可持續(xù)至第3年；
HbsAg消失僅見(jiàn)于接受派羅欣治療的患者（8%）。
背景
HbeAg陰性慢性乙肝患者預(yù)后較差：易出現(xiàn)對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的耐藥；經(jīng)常出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)
大型、多中心、隨機(jī)研究證明HbeAg陰性慢性乙肝患者接受派羅欣方案治療較拉米夫定單藥治療在治療完成后24周應(yīng)答更佳；派羅欣聯(lián)合拉米夫定較派羅欣單藥治療沒(méi)有更多益處
本研究觀察派羅欣±拉米夫定在治療后36個(gè)月時(shí)應(yīng)答的持久性
研究設(shè)計(jì)示意圖（略）
背景
HbeAg陰性慢性乙肝患者預(yù)后較差：易出現(xiàn)對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的耐藥；經(jīng)常出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)
大型、多中心、隨機(jī)研究證明HbeAg陰性慢性乙肝患者接受派羅欣方案治療較拉米夫定單藥治療在治療完成后24周應(yīng)答更佳；派羅欣聯(lián)合拉米夫定較派羅欣單藥治療沒(méi)有更多益處
本研究觀察派羅欣±拉米夫定在治療后36個(gè)月時(shí)應(yīng)答的持久性
研究設(shè)計(jì)示意圖（略）
加入長(zhǎng)期隨訪研究的情況：
研究中心：78%（42/54）
研究人群：59%（315/537）
接受派羅欣治療的患者參加研究的比例高于拉米夫定治療組（P≤0.01）
派羅欣＋安慰劑：66%（116/177）
派羅欣＋拉米夫定：64%（114/179）
拉米夫定：47%（85/181）
在先前研究中獲得應(yīng)答的患者較無(wú)應(yīng)答者更愿意加入長(zhǎng)期隨訪研究，尤其在拉米夫定單藥組中
入選條件
主要入選標(biāo)準(zhǔn)：慢性乙肝感染、HbeAg陰性、在隨機(jī)研究中所有各組的患者
基線特征
入選條件
主要入選標(biāo)準(zhǔn)：慢性乙肝感染、HbeAg陰性、在隨機(jī)研究中所有各組的患者
基線特征
|
加入長(zhǎng)期隨訪時(shí)的特征 |
派羅欣＋安慰劑 （n=116） |
派羅欣＋拉米夫定 （n=114） |
拉米夫定 （n=85） |
|
男性（%） |
84 |
82 |
87 |
|
平均年齡（歲） |
40 |
40 |
39 |
|
HBV基因型（%） |
| ||
|
A |
6 |
7 |
6 |
|
B |
28 |
29 |
33 |
|
C |
43 |
40 |
34 |
|
D |
20 |
21 |
26 |
|
其他 |
3 |
3 |
1 |
|
ALT復(fù)常（%） |
66 |
65 |
54 |
|
HBV-DNA<20,000拷貝/mL |
48 |
52 |
39 |
|
HBV-DNA<400拷貝/mL |
23 |
24 |
8 |
目前研究的描述
隨訪第3年校正的意愿治療分析
缺失數(shù)據(jù)視為治療無(wú)應(yīng)答
在隨訪第3年有所有數(shù)據(jù)的患者
在隨訪第3年有所有數(shù)據(jù)的患者
派羅欣：16%
派羅欣＋拉米夫定：16%
拉米夫定：6%
主要發(fā)現(xiàn)
在隨訪3年后，接受派羅欣聯(lián)合或不聯(lián)合拉米夫定治療的HbeAg陰性慢性乙肝患者的ALT復(fù)常率、HBV-DNA抑制率、HbsAg消失率和HbsAg血清轉(zhuǎn)換率均較拉米夫定單藥治療組顯著升高。
主要發(fā)現(xiàn)
在隨訪3年后，接受派羅欣聯(lián)合或不聯(lián)合拉米夫定治療的HbeAg陰性慢性乙肝患者的ALT復(fù)常率、HBV-DNA抑制率、HbsAg消失率和HbsAg血清轉(zhuǎn)換率均較拉米夫定單藥治療組顯著升高。
在第3年，接受派羅欣治療的患者1/3持續(xù)ALT復(fù)常
|
指標(biāo)（%） |
派羅欣＋安慰劑 （n=116） |
派羅欣＋拉米夫定 （n=114） |
拉米夫定 （n=85） |
P值 |
|
ALT復(fù)常（≤30IU/mL） |
31 |
31 |
18 |
0.022☆ |
|
HBV-DNA<20,000拷貝/mL |
30 |
27 |
15 |
0.019☆ |
|
HBV-DNA<10,000拷貝/mL |
28 |
25 |
15 |
0.05☆ |
|
HBV-DNA<400拷貝/mL |
18 |
13 |
6 |
0.023☆ |
|
HbsAg消失 |
8 |
8 |
0 |
0.009※ |
|
HbsAg血清轉(zhuǎn)換 |
4 |
3 |
0 |
0.009☆ |
※派羅欣 vs 拉米夫定單藥，☆聯(lián)合派羅欣 vs 拉米夫定單藥。
在25例第1年HBV-DNA≤20,000拷貝/mL的患者，且在第2、3年仍有數(shù)據(jù)的患者中有22例（88%）維持HBV-DNA≤20,000拷貝/mL
派羅欣聯(lián)合或不聯(lián)合拉米夫定病毒學(xué)或生化學(xué)應(yīng)答率較高
|
應(yīng)答者 |
派羅欣＋安慰劑 （n=116） |
派羅欣＋拉米夫定 （n=114） |
拉米夫定 （n=85） |
|
長(zhǎng)期病毒學(xué)應(yīng)答者※（%） |
27 |
25 |
11 |
|
長(zhǎng)期生化學(xué)應(yīng)答者☆（%） |
28 |
28 |
16 |
※不同時(shí)間，有≥2次檢測(cè)HBV-DNA≤20,000拷貝/mL
☆不同時(shí)間，有≥2次檢測(cè)ALT正常
參考文獻(xiàn)
1. Marcellin P, Bonino F, Lau GK, et al. Virological and biochemical response in patients with HBeAg negative CHB treated with peginterferon alfa 2a (40 kD)±lamivudine: 3-year follow up results. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 53.
2. Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2004;351:1206-1217.
- 沒(méi)有相關(guān)記錄
TAG： 派羅欣 拉米夫定 HbeAg陰性
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