細菌內毒素檢測歐寧的方法研究

    歐寧注射用胸腺五肽通過提高機體細胞免疫功能，誘導內源性干擾素，提高白介素—2的水平和受體表達水平，提高自然殺傷細胞活力和巨噬細胞的吞噬功能，上述綜合作用具有協同性，可提高難治性慢性肝炎的治療水平。

    細菌內毒素的檢查是藥品生物制品(特別是原料和針劑)質量控制的一個重要指標。近年來，世界各國越來越多地以細菌內毒素檢查藥品生物制品中的致熱物質來代替家兔熱原檢查。歐寧是一種很有發展前景的雙向免疫功能調節藥物，已廣泛用于臨床，中國藥典尚未收載該品種，廣東省韶關市藥品檢驗所對4類新藥歐寧進行了細菌內毒素的檢測，以考察該藥進行細菌內毒素的可行性。

    細菌內毒素限值的確定回按內毒素限值公式L：K／M，K為規定的給藥途徑，即人用每體重每1h最大可接受的內毒素劑量，非放射性注射劑的K值為5．0EU／kg／h，M為1h內每體重人的最大給藥劑量。按廠家提供質量標準及其使用說明書可知，歐寧的一次最大給藥劑量為lmg，從而計算出L=0．3Eu／。本試驗采用0．3EU／ug作為最終內毒素限值。

    在建立新藥的細菌內毒素檢查法時，首先要確定其細菌內毒素限值，還要求至少3批樣品，并應用2個廠的鱟試劑進行細菌內毒素檢查的干擾試驗，確認樣品在某一濃度下不會干擾細菌內毒素檢查回。按廠家提供質量標準及其說明書對胸腺五肽最大臨床的規定確定其細菌內毒素限值為0．3EU。

    在實驗研究和臨床應用中,歐寧均顯示出具有調節免疫系統的作用,在多種免疫功能紊亂的狀況下,無論是抑制還是超敏, 歐寧都能通過促進或抑制的雙向調節作用使免疫功能趨于正常,并能有效地糾正和防止各種情況下的細胞免疫功能缺損, 歐寧是一種用途廣泛并且療效顯著的免疫功能調節藥物。

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