細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)歐寧的方法研究

    歐寧注射用胸腺五肽通過(guò)提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，誘導(dǎo)內(nèi)源性干擾素，提高白介素—2的水平和受體表達(dá)水平，提高自然殺傷細(xì)胞活力和巨噬細(xì)胞的吞噬功能，上述綜合作用具有協(xié)同性，可提高難治性慢性肝炎的治療水平。

    細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查是藥品生物制品(特別是原料和針劑)質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。近年來(lái)，世界各國(guó)越來(lái)越多地以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查藥品生物制品中的致熱物質(zhì)來(lái)代替家兔熱原檢查。歐寧是一種很有發(fā)展前景的雙向免疫功能調(diào)節(jié)藥物，已廣泛用于臨床，中國(guó)藥典尚未收載該品種，廣東省韶關(guān)市藥品檢驗(yàn)所對(duì)4類新藥歐寧進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)，以考察該藥進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的可行性。

    細(xì)菌內(nèi)毒素限值的確定回按內(nèi)毒素限值公式L：K／M，K為規(guī)定的給藥途徑，即人用每體重每1h最大可接受的內(nèi)毒素劑量，非放射性注射劑的K值為5．0EU／kg／h，M為1h內(nèi)每體重人的最大給藥劑量。按廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其使用說(shuō)明書可知，歐寧的一次最大給藥劑量為lmg，從而計(jì)算出L=0．3Eu／。本試驗(yàn)采用0．3EU／ug作為最終內(nèi)毒素限值。

    在建立新藥的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法時(shí)，首先要確定其細(xì)菌內(nèi)毒素限值，還要求至少3批樣品，并應(yīng)用2個(gè)廠的鱟試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的干擾試驗(yàn)，確認(rèn)樣品在某一濃度下不會(huì)干擾細(xì)菌內(nèi)毒素檢查回。按廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其說(shuō)明書對(duì)胸腺五肽最大臨床的規(guī)定確定其細(xì)菌內(nèi)毒素限值為0．3EU。

    在實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用中,歐寧均顯示出具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用,在多種免疫功能紊亂的狀況下,無(wú)論是抑制還是超敏, 歐寧都能通過(guò)促進(jìn)或抑制的雙向調(diào)節(jié)作用使免疫功能趨于正常,并能有效地糾正和防止各種情況下的細(xì)胞免疫功能缺損, 歐寧是一種用途廣泛并且療效顯著的免疫功能調(diào)節(jié)藥物。

TAG：歐寧