超級重磅！羅氏Alecensa相比化療將病情進展或死亡風險顯著降低85%

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　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日公布了靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）一項肺癌III期臨床研究ALUR的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，Alecensa用于晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的三線治療，表現(xiàn)出顯著的臨床受益。該研的數(shù)據(jù)將提交至下周一（2017年9月11日）在西班牙首都馬德里舉行的2017年歐洲腫瘤內(nèi)科學會會議（ESMO 2017）。

　　ALUR（NCT02604342）是一項隨機、多中心、開放標簽III期研究，在107例既往接受含鉑化療和輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進展的晚期ALK陽性NSCLC成人患者中開展，評估了Alecensa相對于化療（培美曲賽或多西他賽）的療效和安全性。研究中，患者以2:1的比例接受Alecensa或化療。研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括：總生存期（OS），存在基線腦轉(zhuǎn)移的可評估患中的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）總緩解率（ORR），發(fā)生CNS進展的中位時間。

　　數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Alecensa使疾病惡化或死亡風險顯著降低了85%（HR=0.15， 95% CI：0.08-0.29，p＜0.001）。主要終點為研究者評估的中位PFS，Alecensa治療組為9.6個月（95% CI：6.9-12.2），化療組為1.4個月（95% CI：1.3-1.6）。次要終點為獨立評審委員會（IRC）評定的中位PFS，Alecensa治療組為7.1個月，化療組為1.6個月（HR=0.32，95% CI：0.17-0.59，p＜0.001）。該研究中，Alecensa的安全性與以往研究中一致，并與化療具有可比性。

　　此外，該研究還顯示：（1）總緩解率（ORR）方面，Alecensa治療組為36.1%、化療組為11.4%（95% CI：0.05-0.43）。（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）ORR方面，Alecensa治療組為54.2%，化療組為28.6%（95% CI：0.23–0.78）。（3）疾病控制率（DCR）方面，Alecensa治療組為80.6%，化療組為28.6%（95% CI：0.33–0.69）。（4）中位緩解持續(xù)時間（DOR）方面，Alecensa治療組為9.6個月（95% CI：6.9-不可估[NE]），化療組為2.7個月（95% CI：NE）。（5）不良事件（AE，所有級別）方面，Alecensa治療組發(fā)生率77.1%，化療組為85.3%，3-5級AE方面2個組分別為27.1%和41.2%；化療組發(fā)生1例致死性AE，Alecensa未發(fā)生。（6）AE導致停藥或劑量降低方面，Alecensa治療組發(fā)生率為10%，化療組為20.6%。

　　Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2015年12月底獲美國FDA加速批準，作為一種單藥療法，用于既往接受Xalkori治療后病情進展或?qū)�Xalkori不耐受的ALK陽性NSCLC患者。目前，Alecensa已獲多個國家和地區(qū)批準用于上述適應癥，包括歐盟、中國香港、中國臺灣等。Xalkoi是由輝瑞開發(fā)的一種ALK-TKI，于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療，該藥的上市極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療格局。然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

　　ALK基因突變可發(fā)生于多種癌細胞中，包括肺癌細胞。據(jù)估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉(zhuǎn)移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉(zhuǎn)移部位。

　　Alecensa由羅氏旗下中外制藥研發(fā)，目前正被開發(fā)用于ALK陽性NSCLC的治療，該類型肺癌常見于較年�鹎覠o吸煙史的肺癌群體，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體。研究顯示，Alecensa針對腦轉(zhuǎn)移瘤具有療效，提示該藥可被大腦吸收。（來源生物谷Bioon.com）

　　原文出處：Roche presents data from global phase III study showing significant clinical benefit of Alecensa (alectinib) in later-line advanced ALK-positive lung cancer

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