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　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。目前，生物技術藥已廣泛應用于治療多種嚴重及慢性疾病，其多以病因為靶點，具有卓越的臨床療效，在免疫系統(tǒng)、癌癥、內(nèi)分泌等治療領域異軍突起，解決了大量未滿足的臨床需求，為廣大患者帶來了新的希望。

　　三星Bioepis開發(fā)的一款生物類似物Flixabi（infliximab，英夫利昔單抗）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，該藥是強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）的生物類似物，適應癥包括：類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者，克羅恩病，潰瘍性結腸炎，強直性脊柱炎，銀屑病關節(jié)炎，銀屑病。此外，F(xiàn)lixabi也適用于6-17歲重度活動性克羅恩病或重度活動性潰瘍性結腸炎青少年患者的治療。

　　此次批準，使Flixabi成為三星Bioepis在歐洲獲批的第二款抗腫瘤壞死因子α（anti-TNF α）生物類似物。今年年初，三星Bioepis開發(fā)的一款生物類似物Benepali（etanercept，依那西普）獲得歐盟批準，該藥針對的是安進重磅抗炎藥Enbrel（恩利）。目前，百健已在歐洲數(shù)個國家推出Benepali。

　　據(jù)估計，抗TNF生物制劑是歐盟最大的藥物開支類別，該類藥物在整個歐洲的年銷售額大約在100億美元。百健表示，Benepali和Flixabi將為歐洲的臨床醫(yī)生提供品牌藥的替代品，將帶動整個歐盟實現(xiàn)有意義的醫(yī)療資金節(jié)省。

　　Flixabi的內(nèi)部研發(fā)代碼為SB2，上周，F(xiàn)DA受理了三星Bioepis提交的SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國生物技術巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。

　　目前，三星Bioepis正在開發(fā)多個重磅品牌藥的生物類似物，包括賽諾菲的重磅胰島素來得時（Lantus）、艾伯維的重磅抗炎藥修美樂（Humira）、羅氏的抗癌藥赫賽汀（Herceptin）和安維汀（Avastin）；另有7個分子處于早期臨床開發(fā)階段。（來源：生物谷）

　　原始出處：FLIXABI, Biogen''s Infliximab Biosimilar Referencing Remicade?, Approved in the European Union

TAG：類克 生物類似物 抗炎藥