FDA批準氧氟沙星滴耳液等3藥物的首個非專利藥

1、格列吡嗪＋鹽酸二甲雙胍復方片劑

 

    2005年10月27日，FDA批準了格列吡嗪＋鹽酸二甲雙胍復方片（glipizide＋metformin HCl）的首個非專利藥。本品有2.5/250、2.5/500和5/500mg 3種劑量，由CorePharma公司生產，與百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）的品牌藥Metaglip具有生物等效性。批準本品后次日，FDA再次批準了梯瓦公司（Teva）相同活性成分的非專利藥。本品作為一線藥物輔助飲食和運動療法控制2型糖尿病患者的血糖水平，也可作為二線藥物，用于首選磺酰脲類或二甲雙胍治療未能適當控制血糖水平的患者。

 

2、昂丹司瓊口腔速溶片

 

    2005年11月18日，FDA批準昂丹司瓊口腔速溶片劑（ondansetron）的首個非專利藥，本品共有4和8mg 2種劑量，由Kali Laboratories公司、Bedford Laboratories公司、Mayne Pharma USA公司和Taro Pharmaceuticals USA公司聯合生產。本品與葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）的品牌藥Zofran ODT具有生物等效性。本品用于預防癌癥致吐性化療和部分放療相關的惡心和嘔吐，也用于預防術后惡心和（或嘔吐）。

 

3、氧氟沙星滴耳液

 

    2005年11月18日，FDA批準氧氟沙星0.3%滴耳液（ofloxacin）的首個非專利藥。本品由Hi Tech Pharmacal公司、Apotex公司和Bausch & Lomb公司生產，與日本第一制藥株式會社（Daiichi）的品牌藥Floxin Otic具有生物等效性。本品用于治療微生物感染導致的外耳炎、慢性化膿性中耳炎和急性中耳炎。