帕金森病新藥雷沙吉蘭在國外的使用現(xiàn)狀

　　導(dǎo)讀：近日，由以色列Teva制藥公司生產(chǎn)的帕金森病（PD）新藥雷沙吉蘭完成了III期臨床試驗，取得了非常理想的臨床效果，并且該藥已在美國、加拿大等國家上市，因此吸引了不少帕金森病患者的目光，百濟新特藥房神經(jīng)科的藥師就有接到患者的來電，詢問雷沙吉蘭的療效、國內(nèi)上市情況及價格等問題。為了讓更多患者了解雷沙吉蘭，百濟新特編輯整理了一些雷沙吉蘭資料， 解除讀者心中的疑惑：

　　雷沙吉蘭簡介

　　雷沙吉蘭（英文名rasagiline）是第二代單胺氧化酶抑制劑， 能阻滯神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的分解，與司來吉蘭（第一代單胺氧化酶抑制劑，包括思吉寧、咪哆吡、金思平等）相比抑制作用強5-10倍， 對長期應(yīng)用多巴制劑藥效出現(xiàn)衰退的患者也有改善的作用。另外，雷沙吉蘭的代謝產(chǎn)物是一種無活性的非苯丙胺物質(zhì)，副作用小， 更重要的是，該藥有一定的癥狀緩解的作用，并有較多證據(jù)證明這類藥物有一定的神經(jīng)保護(hù)的作用。

　　雷沙吉蘭的臨床療效研究

　　2005年，《柳葉刀》雜志發(fā)表的一份國際聯(lián)合研究報告，抗震顫麻痹藥雷沙吉蘭（rasagiline）能有效緩解帕金森病患者的運動失能癥狀。在該項為期18周的臨床研究中，687例來自以色列、阿根廷和歐洲的患者（此前均接受過左旋多巴治療）被隨機分組，分別給予雷沙吉蘭、無效安慰劑或另一種抗震顫麻痹藥恩他卡朋（entacapone）＋左旋多巴。結(jié)果表明雷沙吉蘭和恩他卡朋都能明顯減少運動功能的喪失期（每天分別為1.18和1.2小時）而延長功能期，而且其副作用類型和發(fā)生率也相似，包括改變體位時血壓下降、暈厥、便秘、惡心以及腿、踝腫脹等。考慮到雷沙吉蘭每天僅需口服一次，專家們普遍認(rèn)為它將更適于用作常規(guī)帕金森病治療的輔助藥物。

　　有3項為期18～26周的隨機對照臨床試驗證實了雷沙吉蘭的安全性和有效性。一項研究納入404例早期帕金森病患者，評定量表表明，與安慰劑組相比，接受雷沙吉蘭治療患者病情出現(xiàn)惡化的幾率明顯降低。另兩項研究在1100多例較晚期帕金森病患者中比較了雷沙吉蘭聯(lián)合安慰劑或左旋多巴的療效，顯示接受雷沙吉蘭聯(lián)合左旋多巴治療患者，其每天的功能和活動度受限時間明顯縮短。

　　加拿大《醫(yī)學(xué)郵報》也報告，新的長期研究資料表明，采用雷沙吉蘭（Rasagiline）治療可使帕金森病的癥狀緩解長達(dá)6年之久。此外，早期給予雷沙吉蘭治療的長期療效要優(yōu)于較晚給予的患者。

　　以色列Teva制藥公司近期完成的一項名為ADAGIO的III期臨床試驗。是為檢驗雷沙吉蘭的療效，進(jìn)行的迄今為止對帕金森病藥物的最大規(guī)模實驗，參加實驗的1176名早期患者在全球14個國家的129個醫(yī)療中心接受治療，他們均處于帕金森病早期階段。研究表明，雷沙吉蘭能延緩患者病情發(fā)展，在多個檢測試驗項目中的效果均達(dá)到顯著性水平的提高。

　　雷沙吉蘭的市場前景

　　2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雷沙吉蘭在美國上市，商品名為Azilect，用于初始單藥治療早期帕金森病，且可作為較晚期患者治療藥物左旋多巴的補充用藥。雷沙吉蘭有0.5mg和1mg 兩個規(guī)格，價格均在7-8美元之間，在帕金森病早期治療策略中，它是無功能障礙和輕度功能障礙患者的首選藥物。

　　目前，雷沙吉蘭已在加拿大和歐洲多個國家上市，預(yù)計年銷售額可達(dá)10億美元以上。雷沙吉蘭尚未在中國上市，也還沒有聽到在中國的臨床試驗，百濟新特藥房藥師認(rèn)為，根據(jù)神經(jīng)科其他重磅藥物在國內(nèi)的上市趨勢，雷沙吉蘭很可能要到2015年左右才會踏入中國市場，到時候，中國是否會有國產(chǎn)的雷沙吉蘭上市也很難說。不過百濟新特藥房的神經(jīng)科藥師和編輯，都會時刻關(guān)注像雷沙吉蘭這類新特藥物的動向，及時報道神經(jīng)精神類疾病藥物的研究進(jìn)展和上市情況。

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　　參考資料：

　　1.《帕金森病的藥物治療進(jìn)展》 中國醫(yī)學(xué)論壇報 第1045期

　　2.《FDA批準(zhǔn)雷沙吉蘭治療帕金森病》中國醫(yī)學(xué)論壇報 第1011期

　　3.《雷沙吉蘭能有效防止帕金森病發(fā)展》 中國醫(yī)藥報

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