嗎替麥考酚酯膠囊和有關(guān)物質(zhì)的含量測(cè)定

    嗎替麥考酚酯膠囊是一種真菌性抗生素霉酚酸的2一乙基醋酯衍生物，其本身并無免疫抑制活性，必須經(jīng)肝內(nèi)脫酯化后形成具有免疫抑制活性的代謝產(chǎn)物麥考酚酸，才能發(fā)揮免疫抑制作用。嗎替麥考酚酯于1995年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，目前嗎替麥考酚酯膠囊用于預(yù)防急性器官排異反應(yīng)，治療同種異體腎移植后難治性排異反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊應(yīng)該與環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時(shí)應(yīng)用。 

    嗎替麥考酚酯膠囊對(duì)照品060601，麥考酚酸060301。嗎替麥考酚酯膠囊(DESANO提供)批號(hào)060701，060702，060703，上海羅氏制藥有限公司市售品M1068．waters1525／2996／717，Empower 2數(shù)據(jù)工作站，分析電子天平 

    研究結(jié)果表明。本色譜系統(tǒng)進(jìn)行麥考酚酸含量測(cè)定線性關(guān)系良好：嗎替麥考酚酯膠囊在4．6 g～46．05 g•mL-1范圍內(nèi)R=0．99995；平均回收率為98．5％；精密度測(cè)定變異系數(shù)為：0．46％，溶液24h內(nèi)穩(wěn)定，方法可供定量使用；本色譜系統(tǒng)進(jìn)行嗎替麥考酚酯膠囊含量測(cè)定線性關(guān)系良好：嗎替麥考酚酯膠囊在60．2 g～602．4 g•mL 范圍中r=0．99995；嗎替麥考酚酯平均回收率為：99．9％；精密度測(cè)定變異系數(shù)為：1．4％；溶液在冷藏5℃條件下，4h內(nèi)穩(wěn)定，24h降解產(chǎn)物明顯增加。因此嗎替麥考酚酯膠囊供試品溶液宜現(xiàn)配現(xiàn)用。經(jīng)以上研究，表明本法簡單，準(zhǔn)確，專屬性強(qiáng)，可用于嗎替麥考酚酯膠囊的有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定。

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