泰閣(注射用替加環素)

【泰閣適應癥】
替加環素適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：
復雜性腹腔內感染：弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。
為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環素的敏感性，應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前，可采用替加環素作為經驗性單藥治療。
為了減少耐藥細菌的出現并維持替加環素及其他抗菌藥物的有效性，替加環素應該僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養及藥敏試驗結果，應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時，可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。

【泰閣用法用量】
靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環素的靜脈滴注時間應該每12小時給藥1次，每次約30-60min。
替加環素用于治療復雜性腹腔內感染的推薦療程為5-14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。
輕至中度肝功能損害（ChildPugh分級A和B級）患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者（ChildPugh分級C級）的藥代動力學特征，替加環素的劑量應調整為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功能損害患者（ChildPugh分級C級）應謹慎用藥并監測治療反應。
腎功能損害或接受血液透析患者無需對替加環素進行劑量調整。

【泰閣注意事項】
腸穿孔：當考慮單用替加環素治療臨床明顯可見的腸穿孔繼發的復雜性腹腔內感染（cIAI）時，應該謹慎。在cIAI臨床研究中（n=1642例），6名接受替加環素治療的患者和2名接受亞胺培南/西司他丁治療的患者出現腸穿孔，并發生膿毒血癥/感染性休克。
6名接受替加環素的患者APACHEII評分（中位數=13）較2名接受亞胺培南/西司他丁的患者（APACHEII評分為4和6）高。由于兩治療組間基線APACHEII評分存在差異，且總體病例數少，此結果與治療的關系尚未確證。
四環素類藥物效應：替加環素在結構上與四環素類抗生素相似，可能存在相似的不良反應。此類不良反應包括：光敏感性、假性腦瘤、胰腺炎以及抑制蛋白合成作用（后者導致BUN升高、氮質血癥、酸中毒和高磷酸鹽血癥）。和四環素類藥物一樣，替加環素使用中報道有胰腺炎的發生。
二重感染：與其他抗生素類制劑相似，替加環素的使用可導致不敏感微生物的過度生長，包括真菌。治療期間應該密切監測患者病情變化。如果出現二重感染，則應該采取適當措施。
耐藥菌的發展：在未確診或高度懷疑細菌感染情況下，處方替加環素不僅不會使患者獲益，還會增加耐藥菌出現的危險性。

【泰閣禁忌】
注射用替加環素禁用于已知對替加環素任何成分過敏的患者。

【泰閣性狀】
替加環素為橙色凍干塊狀物或粉末。

【泰閣有效期】
24個月。


【泰閣批準文號】
注冊證號H20140380

【泰閣生產廠家】
美國WyethParenteralsDivisionofWyethHoldingsCorporation