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"輝煌8年 締造經(jīng)典"——賀普丁上市8周年慶典
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2007-11-9 18:28:00
2007年10月19日,北京,長城腳下,峰巒疊嶂,紅葉初上。題為“輝煌8年 締造經(jīng)典”的賀普丁上市八周年慶典在凱賓斯基飯店隆重舉辦。拉米夫定(賀普丁),全球第一個口服的抗乙肝病毒藥物,開創(chuàng)了慢性乙肝治療的新紀(jì)元。自1999年在我國上市以來,已經(jīng)有超過100萬的患者經(jīng)賀普丁治療獲益,本次慶典由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝院士和復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院翁心華教授主持,國內(nèi)外乙肝治療研究領(lǐng)域的專家匯聚一堂,回顧了賀普丁的研究歷程,分享了各自豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),展望了賀普丁在將來慢性乙肝治療中要擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾巧?BR>
輝煌8年 締造經(jīng)典
賀普丁國內(nèi)外臨床研究回顧
美國Thomas Jefferson大學(xué)醫(yī)學(xué)院肝病預(yù)防中心Hie-Won Hann教授結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)介紹了賀普丁國際臨床研究成果,重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了賀普丁對于延緩肝硬化進(jìn)展及減少肝癌發(fā)生率的益處。研究表明,賀普丁能夠延緩慢性乙型肝炎進(jìn)展為肝硬化,治療1年進(jìn)展為肝硬化的患者比例為1.8%,而安慰劑組為7.1%。Hann教授等進(jìn)行的一項(xiàng)多中心研究也表明,失代償肝硬化等待肝移植的患者使用賀普丁后,94%的患者病情改善或穩(wěn)定,不用進(jìn)行肝移植。另一項(xiàng)回顧性試驗(yàn)表明,應(yīng)用賀普丁后肝癌發(fā)生率顯著降低,賀普丁組和安慰劑組的肝癌累計(jì)發(fā)生率分別為2.3%和11.2%。
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院姚光弼教授則回顧了賀普丁中國Ⅲ期、Ⅳ期臨床研究,他表示賀普丁Ⅲ臨床研究為國內(nèi)迄今為止在乙肝領(lǐng)域最為系統(tǒng)、長期、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)之一,遵循嚴(yán)格的意向治療分析(ITT),而入組患者達(dá)2200例的Ⅳ期大樣本臨床研究再次證實(shí)了賀普丁的療效和安全性。長期研究結(jié)果表明,應(yīng)用賀普丁可持久抑制HBV復(fù)制并促進(jìn)血清轉(zhuǎn)換,安全性和耐受性良好,不論HBeAg是否陽性,ALT正常或升高的患者均有效改善肝臟組織學(xué),并能夠顯著改善患者生活質(zhì)量,且青少年患者的效果優(yōu)于成年人。
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所王豪教授回顧了在慢性乙肝治療領(lǐng)域中具有里程碑意義的NUCB4006研究。這是一項(xiàng)觀察賀普丁在早期肝硬化患者中長期抗病毒療效的大規(guī)模、國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照前瞻性臨床試驗(yàn),覆蓋亞洲9個國家和地區(qū)的41個中心。研究證實(shí),賀普丁長期治療32個月,治療組7.8%的患者發(fā)生疾病進(jìn)展,安慰劑組則達(dá)17.7%;賀普丁組和安慰劑組發(fā)生肝癌的比例分別為3.9%和7.4%,均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。賀普丁長期治療使肝功能失代償和肝癌的發(fā)生率降低了50%。由于本研究,賀普丁成為目前唯一被證實(shí)能延緩疾病進(jìn)展,降低肝癌發(fā)生率的口服抗病毒藥物。
輝煌8年 締造經(jīng)典
賀普丁國內(nèi)外臨床研究回顧
美國Thomas Jefferson大學(xué)醫(yī)學(xué)院肝病預(yù)防中心Hie-Won Hann教授結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)介紹了賀普丁國際臨床研究成果,重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了賀普丁對于延緩肝硬化進(jìn)展及減少肝癌發(fā)生率的益處。研究表明,賀普丁能夠延緩慢性乙型肝炎進(jìn)展為肝硬化,治療1年進(jìn)展為肝硬化的患者比例為1.8%,而安慰劑組為7.1%。Hann教授等進(jìn)行的一項(xiàng)多中心研究也表明,失代償肝硬化等待肝移植的患者使用賀普丁后,94%的患者病情改善或穩(wěn)定,不用進(jìn)行肝移植。另一項(xiàng)回顧性試驗(yàn)表明,應(yīng)用賀普丁后肝癌發(fā)生率顯著降低,賀普丁組和安慰劑組的肝癌累計(jì)發(fā)生率分別為2.3%和11.2%。
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院姚光弼教授則回顧了賀普丁中國Ⅲ期、Ⅳ期臨床研究,他表示賀普丁Ⅲ臨床研究為國內(nèi)迄今為止在乙肝領(lǐng)域最為系統(tǒng)、長期、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)之一,遵循嚴(yán)格的意向治療分析(ITT),而入組患者達(dá)2200例的Ⅳ期大樣本臨床研究再次證實(shí)了賀普丁的療效和安全性。長期研究結(jié)果表明,應(yīng)用賀普丁可持久抑制HBV復(fù)制并促進(jìn)血清轉(zhuǎn)換,安全性和耐受性良好,不論HBeAg是否陽性,ALT正常或升高的患者均有效改善肝臟組織學(xué),并能夠顯著改善患者生活質(zhì)量,且青少年患者的效果優(yōu)于成年人。
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所王豪教授回顧了在慢性乙肝治療領(lǐng)域中具有里程碑意義的NUCB4006研究。這是一項(xiàng)觀察賀普丁在早期肝硬化患者中長期抗病毒療效的大規(guī)模、國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照前瞻性臨床試驗(yàn),覆蓋亞洲9個國家和地區(qū)的41個中心。研究證實(shí),賀普丁長期治療32個月,治療組7.8%的患者發(fā)生疾病進(jìn)展,安慰劑組則達(dá)17.7%;賀普丁組和安慰劑組發(fā)生肝癌的比例分別為3.9%和7.4%,均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。賀普丁長期治療使肝功能失代償和肝癌的發(fā)生率降低了50%。由于本研究,賀普丁成為目前唯一被證實(shí)能延緩疾病進(jìn)展,降低肝癌發(fā)生率的口服抗病毒藥物。
耐藥是所有核苷類似物共同面臨的問題。南方大學(xué)附屬南方醫(yī)院侯金林教授表示,目前賀普丁的耐藥管理研究數(shù)據(jù)最多,經(jīng)驗(yàn)最豐富;賀普丁的耐藥管理應(yīng)該由被動應(yīng)對轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃痈深A(yù)。與之前序貫單藥治療的挽救性治療方案不同,目前的策略是早期挽救,對出現(xiàn)病毒學(xué)突破的患者采用加藥的挽救性方案(使用沒有交叉耐藥的藥物)。賀普丁和阿德福韋酯(ADV)聯(lián)合治療可控制大多數(shù)患者的病毒復(fù)制。
相伴成長 攜手成功
賀普丁“鏘鏘三人行”
當(dāng)天下午,慶典換了一種全新的方式,特地請來了鳳凰衛(wèi)視著名主持人竇文濤先生與國內(nèi)外專家進(jìn)行了現(xiàn)場版的“鏘鏘三人行”,名嘴與名醫(yī)緣聚賀普丁慶典,深入淺出,談笑風(fēng)生。8年征程、風(fēng)雨錘煉,賀普丁成長路上的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),無不推動著慢性乙肝治療領(lǐng)域的發(fā)展,展望未來,賀普丁依然將在慢性乙肝治療中擔(dān)當(dāng)極其重要的角色。
8年征程、風(fēng)雨錘煉——
慢性乙肝抗病毒治療的循證之路
姚光弼教授是賀普丁中國Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)者,也是最早接觸賀普丁的國內(nèi)專家之一。他表示,賀普丁中國Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)第一項(xiàng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究。該研究使國內(nèi)乙肝領(lǐng)域的臨床醫(yī)生學(xué)到了一整套科學(xué)的試驗(yàn)方法,從患者簽署知情同意書到入組試驗(yàn),國內(nèi)醫(yī)生了解了新藥從研究到上市的科學(xué)流程,建立了一整套規(guī)范的臨床研究體制。同時,還造就了第一批經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生和臨床試驗(yàn)基地,并使之成為之后乙肝抗病毒治療的主力軍。
王豪教授再次強(qiáng)調(diào)了NUCB4006試驗(yàn)的重要意義。乙肝70%為亞太地區(qū)患者,而乙肝患者進(jìn)展為肝硬化、肝癌的發(fā)生率非常高,因此在亞太地區(qū)進(jìn)行的這一試驗(yàn)具有很強(qiáng)的代表性。長期抗病毒治療早期肝硬化患者的大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照前瞻性臨床試驗(yàn),4006研究是第一項(xiàng)也是迄今為止唯一一項(xiàng),今后也將很難再有類似的研究,可謂前無古人、后無來者。難能可貴的是該研究在3年試驗(yàn)得出有價值的結(jié)論后,并沒有簡單的結(jié)束,患者如果愿意繼續(xù)服用賀普丁,葛蘭素史克公司終生免費(fèi)提供藥品,醫(yī)院也會定期隨訪參加本研究的患者。
日積月累、經(jīng)久錘煉——
抗病毒治療無可爭議的里程碑
上海解放軍八五醫(yī)院陳成偉教授和上海第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院萬謨彬教授都強(qiáng)調(diào)賀普丁是乙肝抗病毒治療的里程碑,10年的事實(shí)證實(shí)賀普丁的地位是毋庸置疑的。賀普丁上市后對慢性乙肝疾病進(jìn)展的延緩,對HBV相關(guān)特殊患者的抗病毒治療,比如接受肝移植患者預(yù)防術(shù)后乙肝復(fù)發(fā)等均起到了探索和推動作用。陳教授還饒有興趣地提及,賀普丁上市后,由于療效顯著,吸引了很多以前未接受抗病毒治療的患者到醫(yī)院門診要求治療,而以前需反復(fù)住院的老病號通過門診治療就可有效控制病情,結(jié)果乙肝門診患者數(shù)量迅速增加,而住院患者數(shù)量大大減少。
賀普丁還有一件具有開創(chuàng)性意義的工作是臨床應(yīng)用專家共識的制訂,自1999年至2004年,《拉米夫定臨床應(yīng)用專家共識》每年更新一次。5年間不斷討論、總結(jié)和更新,既推動了臨床上對賀普丁更規(guī)范的應(yīng)用,也使對慢性乙肝口服抗病毒治療的認(rèn)識不斷深入,并為2005年中國《慢性乙肝防治指南》的制訂提供了參考。乙肝的抗病毒治療如同釜底抽薪,而賀普丁長期抗病毒治療已被證實(shí)降低肝硬化及肝癌發(fā)生率,而相應(yīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)最為豐富,適用人群也更為廣泛,因此,國內(nèi)外治療指南都推薦賀普丁為慢性乙肝治療的一線用藥。
風(fēng)雨兼程、成功體驗(yàn)——
幫助患者控制疾病
上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院周霞秋教授和陸志檬教授與大家分享了自己的成功經(jīng)驗(yàn)。她們表示,賀普丁安全有效,為醫(yī)保藥物,患者容易接受,大多數(shù)都取得了很好的效果。如有1例參加NUCB4006試驗(yàn)的患者,入選試驗(yàn)時HBsAg、HBeAg和抗HBc均為陽性,HBV DNA陽性、ALT 250 IU/L、肝臟四期纖維化,治療2個月后HBV DNA轉(zhuǎn)陰,3個月后HBeAg轉(zhuǎn)陰,6個月后HBsAg轉(zhuǎn)陰,隨訪36個月停藥,4年隨訪正常。另外1例患者,賀普丁治療4~5個月后發(fā)現(xiàn)占位腫瘤,患者一方面進(jìn)行小肝癌手術(shù)治療,同時繼續(xù)服用賀普丁,9年來肝功能正常,HBV DNA 陰性,小肝癌也未復(fù)發(fā)。
來自美國的Hann教授在交流中重點(diǎn)闡述了賀普丁在美國的臨床實(shí)踐。在美國乙肝患者有130多萬,60%為無保險(xiǎn)的亞洲移民,從療效綜合效益來說,賀普丁抗病毒療效明確,安全性良好,臨床經(jīng)驗(yàn)豐富,價格易接受,目前美國大多數(shù)全科醫(yī)師在臨床實(shí)踐中仍采用賀普丁作為初治患者的治療選擇之一。至于常談到的耐藥發(fā)生率,Hann教授指出,在最近發(fā)表的與恩替卡韋、替比夫定頭對頭比較研究中,賀普丁治療1年的耐藥率僅為10%左右,這個數(shù)字也與她在自己的臨床研究中觀察的一致,即使出現(xiàn)耐藥也可通過加用阿德福韋酯、替諾福韋等進(jìn)行有效處理。目前歐洲、中國、韓國等地的乙肝治療指南均推薦賀普丁作為抗病毒治療的一線選擇,而對于臨床醫(yī)生而言,更重要的是把本地的治療指南和自己的治療經(jīng)驗(yàn)結(jié)合起來,根據(jù)患者具體情況,選擇最合適的治療方案。
歷久彌新、延續(xù)經(jīng)典——
合理使用賀普丁,優(yōu)化療效
翁心華教授和第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院王宇明教授表示,8年時間并不算很長,但是對于患者尤其是肝硬化患者卻很寶貴。賀普丁在乙肝抗病毒治療中是最早上市的口服藥物,盡管其后又有新藥上市,但這并不表示賀普丁就會退出歷史舞臺,它還是有獨(dú)到之處。選擇藥物治療的基本原則就是根據(jù)每種藥物的特點(diǎn),合理選用,優(yōu)化療效。賀普丁在過去8年的抗病毒治療中,其良好的療效和卓越的安全性不斷得到驗(yàn)證。從慢性乙肝治療未來發(fā)展趨勢來看,聯(lián)合治療是一個重要的發(fā)展方向。而聯(lián)合治療方案包括初始聯(lián)合和加藥聯(lián)合等方式尚待進(jìn)一步摸索,而賀普丁仍將在其中扮演一個重要角色。
奠定基石 繼往開來
賀普丁,慢性乙肝抗病毒治療的基礎(chǔ)用藥
會議最后,莊輝院士和翁心華教授一致認(rèn)為,根據(jù)眾多國際和中國臨床研究以及豐富翔實(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)證據(jù),賀普丁在慢性乙肝治療中具有重要的應(yīng)用價值。賀普丁長期治療可降低肝硬化及肝癌發(fā)生率,起效迅速,成本效益好,其耐藥可以被有效處理,是慢性乙肝抗病毒治療的基礎(chǔ)用藥。賀普丁仍將在抗擊乙肝的征途上繼續(xù)發(fā)揮重要作用。
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TAG： 賀普丁 拉米夫定 乙型肝炎 肝硬化 肝癌
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