2006年度肝病十大熱門藥品回顧

 

      由百時美施貴寶公司經過九年研發的口服抗乙肝病毒新藥博路定（恩替卡韋片）于2006年初在中國全面上市。它是所有抗病毒藥物中抑制病毒復制最強的一種。

      恩替卡韋片（商品名：博路定）是鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。博路定具有“一高一低，初治更好”的特點。據莊輝院士解釋，“一高”，代表高效。博路定是目前最強的抗乙肝病毒藥物，抗病毒活性比其他核苷類藥物強300倍以上，能非常顯著地降低乙肝病毒DNA水平。“一低”，指博路定極低的耐藥性。“初治更好”，指博路定用于核苷類藥物初治患者（即從未使用過核苷類藥物治療的慢性乙肝患者）療效最好，兩年記錄的臨床數據顯示無耐藥發生。

 

 

 

      全球著名的跨國制藥公司——葛蘭素史克公司于2005年9月宣布抗乙肝病毒新藥賀維力在中國全面上市。賀維力是一種口服抗乙肝病毒新藥，一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，它可以競爭性抑制乙肝病毒聚合酶，終止HBV DNA（乙肝病毒脫氧核糖核酸）鏈的延長，從而持久地抑制乙肝病毒復制，延緩疾病的進展。賀維力不僅具有良好的長期療效和安全性，更擁有卓越的抗耐藥的特點。賀維力的這些特點可幫助患者實現慢性乙肝的治療目標，從而成為慢性乙肝患者抗病毒治療的（一線用藥）全新選擇。自2002年獲得美國FDA的注冊批準以來，賀維力已在世界各國得到廣泛的臨床應用，積累了豐富的長期用藥經驗。在美國肝病學會乙肝治療指南和中國乙肝治療指南中，賀維力都被列為一線用藥。

 

 

 

      由天津泰普藥品科技發展有限公司研發、天津藥物研究院藥業有限公司生產的國家一類新藥“阿德福韋酯”（商品名“代丁”），2005年05月30日上市。阿德福韋酯（代丁）是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物。臨床試驗表明，“阿德福韋酯”長期服用后，病毒變異率低；且對因服用“拉米夫定”而導致變異的乙肝病毒也有效。代丁有獨特的晶型工藝，生物利用度與國外上市阿德福韋酯相似。代丁是第一個國內阿德福韋酯制劑，是SFDA批準新一代慢性乙型肝炎一線治療藥物。

 

 

 

      瑞士羅氏公司研發的聚乙二醇化干擾素（商品名為“派羅欣”）已于2003年在中國上市，當時主要應用于慢性丙型肝炎的治療。派羅欣聯合利巴韋林治療方案已被出臺的《中國丙型肝炎防治指南》推薦為目前治療丙肝的首選用藥方案。“派羅欣”已在70多個國家和地區獲準用于治療慢性丙型肝炎。

      2005年5月10日，“派羅欣”經中國食品藥品監督管理局于批準正式成為我國第一個用于治療乙型肝炎的長效干擾素。也是目前全球唯一一個被中國、美國、歐盟批準治療乙肝的長效干擾素。“派羅欣”的與眾不同處是在有限的療程內通過抗病毒和激活身體的免疫系統兩種途徑，雙管齊下，長期有效控制乙肝病毒的復制。這是一個里程碑式的長效干擾素藥物。

 

 

 

      扶正化瘀膠囊是由丹參、蟲草菌粉、絞股藍、桃仁、松花粉、五味子（制）組成。其功能：活血祛瘀，益精養肝；適應癥：乙型肝炎肝纖維化（屬“瘀血阻絡，肝腎不足”證者）。扶正化瘀膠囊屬國家級新藥，能有效逆轉肝纖維化改善肝硬化臨床癥狀，為2006年新出臺的《肝纖維化中西醫結合診療指南》首推的藥物。

 

 

      安絡化纖丸的主要成分地黃、三七、水蛭、天然牛黃、地龍、僵蠶、白術等14味中藥組成。功能：健脾養肝，涼血活血，軟堅散結。主治：慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化。治療特點：阻斷肝纖維化形成，促進肝纖維降解吸收，升高白蛋白，降酶退黃，快速消除癥狀，延長晚期肝硬化病人的生命，改善生存質量。安絡化纖丸是SFDA批準治療中期肝硬化的國家級新藥，榮獲國家醫藥處方保密品種（處方保密品種目前僅有“云南白藥”等十幾個品種），是治肝藥品中唯一獲此殊榮的產品。榮獲國家藥品發明專利，保護期20年(獨家生產)。

 

 

 

      由德國Falk大藥廠生產的熊去氧膽酸（優思弗）是膽汁淤積性肝病和膽固醇性結石溶石治療的首選藥物，是目前世界上唯一能夠治療原發性膽汁性肝硬化（PBC），原發性硬化性膽管炎（PSC）的藥品，全球唯一用于肝臟移植術，提高肝臟移植成活率的藥物。國產的熊去氧膽酸純度不高（<50%），含疏水性膽酸等雜質，當服用劑量按標示量時，副作用就較明顯。而優思弗因采用合成工藝，純度極高（>99%），有效促進疏水性膽酸的排泌，即使長期服用，同樣安全無毒副作用。

 

 

      由昆明賽諾制藥研制生產的“肝龍膠囊”——全球第一個抗乙肝昆蟲類藥物于2006年7月29日在中國上市（同時也在本藥房上市）。這是第一個獲得SFDA批準的昆蟲類治療慢性乙型肝炎的二類新藥。

      它是利用已經在地球上存活了3億5千萬年的生命力最強，最能適應環境變化的昆蟲類藥材——美洲大蠊，通過提取、分離精制而成，被列為保密評審品種。“肝龍膠囊”的有效成分是粘糖氨酸,具有抗HBV活性和免疫活性功能。肝龍膠囊對慢性乙型肝炎的總有效率為84.2%，慢性乙型肝炎HBeAg陰轉率為31.9%，慢性乙型肝炎HBV-DNA陰轉率33.3%。其安全無毒副作用，在抗病毒的同時，具有保肝護肝，提高人體免疫機能的作用。為慢性乙型肝炎患者帶來一種全新的治療方案。

 

 

 

 

      全球著名跨國制藥企業，世界500強之一美國先靈葆雅公司生產的全球第一個一周一次的長效干擾素（佩樂能，12KD聚乙二醇干擾素ɑ-2b）2003年在中國上市，佩樂能的顯著特點在于以其按體重個體化給藥治療慢性丙型肝炎特點，讓不同體重的人群得到相同的治療效果。克服了固定劑量給藥對體重小的病人可能帶來嚴重不良反應的缺點。按體重個體化給藥，并堅持聯合治療原則，總持續病毒學應答率達72% 。

 

 

 

      海南中和藥業股份有限公司自行研制生產的和信（注射用胸腺五肽），1997年率先在國內上市，是國家級火炬計劃項目，產品被列為國家防治”非典“藥品目錄。胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ的有效成分，其特點是藥物純度高、含量穩定（為激活T-淋巴細胞的最佳劑量），其有效成分為動物胸腺提取物的84~102倍。在臨床上具有抗衰老、抗病毒復制、抗腫瘤細胞分化的作用，是療效顯著的免疫功能雙向調節藥物。