阿甘定(阿德福韋酯片)-國家一類新藥正式上市

　　■國家一類新藥，權威機構合作成果

　　■三大合成工藝專利技術保證，質量可靠，有效成分更高

　　■獨有的M晶型，更易吸收，生物利用度更好

　　■臨床試驗顯示：阿甘定對HBeAg陽性或陰性慢性乙肝患者均有療效，其結果與同類阿德福韋酯一致。

　　11月11日，由福建廣生堂藥業與中國藥科大學聯合開發，擁有自主知識產權的國家一類新藥“阿甘定”阿德福韋酯片在福州正式宣告上市。同日，大型公益活動———“阿甘定百萬新藥捐贈貧困乙肝患者”也正式啟動。

　　我國是全球公認的“乙肝大國”，慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數約有1.3億，其中3000萬人患有慢性乙肝。根據最新的數據顯示，我國每年因肝病死亡的人數接近50萬，給社會造成損失高達1000億元。福建省是中國乙肝高發省區之一，乙肝病毒攜帶者的比率高于全國平均的9.09%， 達 到17.09%。這意味著僅福建省就有500多萬的乙肝病毒攜帶者。

　　目前，醫學界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物，慢性乙型肝炎病毒持續復制是疾病進展、發生肝硬化和肝癌的重要因素。抗病毒治療是治療乙肝的關鍵。因此，長期應用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實可行的主流用藥之一。而阿德福韋酯是一種核苷類似物，它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性，因而可以抑制乙型肝炎病毒的復制與增殖，對HBeAg陽性和陰性的慢性乙肝均有效，且耐藥率低，推薦作為拉米夫定耐藥患者的補助用藥，是《乙型肝炎防治指南》中推薦的全國乙肝抗病毒僅有的三大一線用藥之一。

　　福建廣生堂藥業基于什么原因進行阿德福韋酯的研發?福建廣生堂藥業的總裁李國平介紹：“這與廣生堂的定位有關。廣生堂原有三種乙肝的輔助用藥。但要在乙肝用藥領域內可持續發展，就必須生產乙肝抗病毒藥物。而且，我國有著龐大的乙肝患者群，無論是從社會責任，還是從企業發展的角度來考慮，都必須要在肝病用藥研發上取得突破，獲得擁有自主知識產權的產品，才可能為廣大的乙肝患者提供優質價廉的超值好藥。”

　　作為福建“十一五”規劃重點項目，2002年廣生堂阿德福韋酯研究開發項目立項，此后在省相關部門的支持下，歷時兩年，廣生堂與中國藥科大學聯合進行臨床前研究，取得了M晶型、阿德福韋酯單酯的制備及檢測、合成工藝等多項創新專利保證技術，并在2004年3月取得了國家一類新藥研究臨床批件，2005年底順利完成新藥的臨床的驗證、治療、觀察和研究，進入生產報批階段。而廣生堂阿德福韋酯新藥臨床的驗證、治療、觀察和研究也表明其獨有的M晶型不僅易被人體吸收而且生物利用度高，由于擁有嚴格的有關物質控制標準，其雜質更少，這意味著藥物的穩定性更好，也更安全。另外在五個國家級肝病臨床研究基地進行的隨機、雙盲、對照治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗情況報告也顯示，廣生堂“阿甘定”阿德福韋酯新藥對HBeAg陽性患者療效顯著，能有效治療HBeAg陰性患者，對拉米夫定耐藥患者更顯獨特優勢，而且耐藥性極低，安全性出色，完全可以用于替代進口產品。

　　也在2005年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發及產業化項目獲得了福建省科技型中小企業技術創新獎，并報國家科技部創新基金立項，2006年被省經貿委及省發改委聯合下文列為福建省2006-2008醫藥重點項目，重點扶持實現產業化生產。今年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發及產業化項目又被列入了福建省2007年度省重點項目名單。

　　“阿甘定百萬新藥捐贈貧困患者”活動昨日也同時啟動。明年，福建廣生堂藥業將邀請中國肝炎防治基金會共同參與、組織，活動將在莆田市北高鎮、寧德市柘榮縣、惠安縣小岞鎮等乙型肝炎高發區、重點扶貧地區開展，并將持續一年。福建廣生堂藥業將提供市場價值100萬元的“阿甘定”阿德福韋酯片作為捐贈使用，受贈地區相關部門將協助監控贈藥過程，對貧困患者進行界定及篩選。受贈地區指定受藥醫院則確保贈藥切實提供給符合條件的患者使用。

　　阿甘定(阿德福韋酯片)的價格也已確定，市場零售價格每片在15元(具體價格以門店價格為準)左右，我廣州新特藥房零售價為：148.6元(具體價格以門店價格為準)/盒(10片)。與同類產品相比，阿甘定在價格上具有一定優勢。

　　廣州新特藥房編

　　【藥品名稱】

　　商品名：阿甘定

　　通用名：阿德福韋酯片

　　英文名：Adefovir Dipivoxil Tablets

　　【性狀】本品為白色或類白色片

　　【藥理】

　　阿德福韋酯是阿德福韋的口服前體藥物。阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞內轉化成阿德福韋二磷酸鹽，抑制HBV-DNA聚合酶。阿德福韋對野生和耐藥變異的乙型肝炎病毒都有很強的抗HBV活性。

　　【適 應 癥】

　　適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

　　【用法用量】

　　成人每日1次，每次1片(10mg)，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。

　　輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔(見下表)。

　　計算的肌酐清除率(mL/min)需進行血液透析

　　≥5020-4910-19<10

　　正常劑量即

　　10mg/24h10mg/48h10mg/72h10mg/7天10mg/7天

　　中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大，不需調整劑量。

　　食物不影響阿德福韋的藥代動力學。

　　【禁 忌】禁止用于已經證實對本品過敏的患者。

　　【規 格】10 mg

　　【包 裝】藥用塑料瓶，10mg×10片/瓶，10 mg×14片/瓶。

　　【貯 藏】遮光，密封，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

　　【有 效 期】24個月

　　【批準文號】國藥準字 H20070198

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