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AASLD2007:恩替卡韋治療HBeAg(+)初治者最新4年數(shù)據(jù)
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2008-3-5 18:42:00
恩替卡韋（博路定）治療HBeAg(+)初治者4年里保持對乙肝病毒的持續(xù)抑制
在為期四年的隊列研究中，91 ％的博路定® （恩替卡韋）治療患者，實現(xiàn)HBV-DNA轉(zhuǎn)陰。
抗藥性檢測顯示：在進行研究的所有HBeAg(+)慢性乙肝初治者中，只有1例患者出現(xiàn)了對博路定（恩替卡韋）的基因耐藥。
幾種新的抗病毒化合物已被批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎，其中包括核苷類似物恩替卡韋（博路定），這為初治者及拉米夫定耐藥的乙肝患者提供了更多選擇。
最近，在波士頓舉行的第58屆美國肝病研究學(xué)會年會（AASLD 58th. 2007年11月2-6日）上公布的一項最新研究表明：在使用恩替卡韋192周后，有91%的患者HBV病毒載量下降到探測不到的水平。病毒載量低于檢測水平是抗病毒治療應(yīng)答的一個標(biāo)準(zhǔn)，同時保持病毒抑制是慢性乙型肝炎治療的一個重要目標(biāo)。
這份4年隊列研究的對象，是以前沒有經(jīng)過核苷類藥物治療且e抗原為陽性的慢性乙肝患者。HBeAg是一種病毒蛋白，它是乙肝病毒復(fù)制活躍的標(biāo)志。在研究ETV-022中，患者初始治療給于恩替卡韋0.5mg/d，而另一項研究ETV-901，患者經(jīng)過一個35天或更少的治療缺口后，給于恩替卡韋1.0mg/d繼續(xù)治療。
結(jié)果：
• 在第192周，91%（98/108）的患者實現(xiàn)了病毒載量低于檢測水平(HBV DNA < 300 copies/mL)。
• 86%(96/112)的患者ALT水平恢復(fù)正常(ALT <1UNL)。
• 在治療的第3和第4年，有41%的患者（39/96）實現(xiàn)了HbeAg轉(zhuǎn)陰，且有16%的患者（15/96）達到了HBeAg血清轉(zhuǎn)換。
• 抗藥性檢測發(fā)現(xiàn)了1例患者對恩替卡韋基因耐藥，并接著出現(xiàn)了病毒學(xué)突破。
• 不良事件的發(fā)生與以往試驗一致。
• 4年隊列研究中，患者的其他累計安全結(jié)果報告如下：
-90%的患者未發(fā)生不良事件
-報道的3-4級不良事件發(fā)生率為13%
-沒有患者因不良事件而中斷試驗
-在治療的第4年中，只有低于1%的患者出現(xiàn)了ALT增高。
根據(jù)這些結(jié)果，研究者總結(jié)說： “截至到第192周，在接受接受恩替卡韋治療四年的患者中，HBV DNA轉(zhuǎn)陰率為91%，ALT復(fù)常率為86%，且在第3到第4年中，繼續(xù)有患者實現(xiàn)HBeAg轉(zhuǎn)陰和HBeAg血清轉(zhuǎn)化。藥物安全性與先前試驗報道一致” 。
“數(shù)據(jù)顯示，通過四年的治療，博路定保持對病毒的持續(xù)抑制，”巴西愉港市南大河聯(lián)邦大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士，此項研究的作者之一 Hugo Cheinquer說：“在4年的研究中，多數(shù)博路定的病人病毒載量低于檢測水平，只有一名患者出現(xiàn)了耐藥，這對醫(yī)師治療這種頑癥是一個很大的鼓舞。”
|
治療終點 |
192 周 |
|
HBV DNA <300 copies/mL |
98/108 (91%) |
|
ALT < 1 x ULN |
96/112 (86%) |
|
HBeAg 轉(zhuǎn)陰率 |
39/96 (41%) |
|
HBeAg 血清轉(zhuǎn)化 |
15/96 (16%)
|
合作研究單位：加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)院，洛杉磯，美國；國立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院，臺南，臺三軍總醫(yī)院，臺北，臺灣；江南圣瑪麗醫(yī)院， 首爾，韓國；美國加州太平洋醫(yī)學(xué)中心，舊金山，美國；南大河聯(lián)邦大學(xué)，愉港市，巴西；圣保羅大學(xué)醫(yī)學(xué)院，圣保羅，巴西；百時美施貴寶制藥研究所。
參考文獻：
S Han, T Chang, Y Chao, and others. Four-Year Entecavir Treatment in Nucleoside-Naive HBeAg(+) Patients: Results from Studies ETV-022 and -901 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases. Boston, MA. November 2-6, 2007. Abstract 938.
S Han, T Chang, Y Chao, and others. Four-Year Entecavir Treatment in Nucleoside-Naive HBeAg(+) Patients: Results from Studies ETV-022 and -901 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases. Boston, MA. November 2-6, 2007. Abstract 938.
新特藥房 編譯
原文：
Entecavir (Baraclude) Maintains HBV Suppression through 4 Years in Nucleoside-naive HBeAg Positive Patients
Several new antiviral compounds have been approved for the treatment of chronic hepatitis B, including the nucleoside analog entecavir (Baraclude), offering more choices for treatment-naive patients and for those who have developed resistance to lamivudine (Epivir-HBV),
Results of the current study, presented at the 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2007) in Boston (November 2-6, 2007), demonstrated that 91% of patients treated with entecavir achieved undetectable HBV viral load at week 192. Undetectable viral load is a measure of antiviral treatment response, and maintenance of viral suppression is an important goal of chronic hepatitis B treatment.
Participants in this 4-year cohort study had chronic HBV infection, were hepatitis B "e" antigen (HBeAg) positive, and had not previously been treated with nucleosides. HBeAg is a viral protein identified as a marker of active replication of HBV. Patients were initially treated with 0.5 mg entecavir in study ETV-022 and continued treatment with 1 mg entecavir by enrolling in study ETV-901 with a treatment gap of 35 days or less.
Results
• At week 192, 91% of patients (98 of 108) achieved undetectable HBV viral load (HBV DNA < 300 copies/mL).
• 86% of patients (96 of 112) achieved ALT normalization (ALT <1 times the upper limit of normal [ULN]).
• During years 3 and 4, an additional 41% of patients (39 of 96) lost HBeAg and 16% (15 of 96) achieved HBeAg seroconversion.
• Resistance monitoring identified 1 patient with genotypic resistance to entecavir who later experienced viral breakthrough.
• Adverse events were consistent with previous experience.
• Additional cumulative safety results of patients reported in this 4-year cohort:
- 90% of patients had no adverse events.
- Grade 3-4 adverse events were reported in 13%.
- There were no discontinuations due to adverse events.
- Less than 1% experienced on-treatment ALT flares during the fourth year.
Based on these results, the researchers concluded, "At Week 192, 91% of patients who received entecavir treatment during 4 years achieved undetectable HBV DNA and 86% had ALT normalization, with patients continuing to experience HBeAg loss and HBeAg seroconversion during Years 3 and 4. The safety profile was consistent with previously reported experience."
"The data indicate that Baraclude maintained viral suppression through 4 years of treatment in this patient population," said study co-author Hugo Cheinquer, MD, of Universidad Federal Do Rio Grande Do Sul, Porto Alegre, Brazil. "That a majority of Baraclude patients had undetectable viral load at 4 years with 1 patient developing resistance is very encouraging news for physicians who treat this chronic disease."
Endpoint Week 192
HBV DNA <300 copies/mL 98/108 (91%)
ALT < 1 x ULN 96/112 (86%)
HBeAg loss 39/96 (41%)
HBeAg seroconversion 15/96 (16%)
Division of Digestive Disease, UCLA School Of Medicine, Los Angeles, CA; National Cheng Kung University Medical College, Tainan, Taiwan; Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan; Kangnam St. Mary's Hospital, Soeul, South Korea; California Pacific Medical Center, San Francisco, CA; Universidad Federal Do Rio Grande Do Sul, Porto Alegre, Brazil; Department of Gastroenterology, University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil; Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute, Wallingford, CT.
11/06/07
Reference
S Han, T Chang, Y Chao, and others. Four-Year Entecavir Treatment in Nucleoside-Naive HBeAg(+) Patients: Results from Studies ETV-022 and -901 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases. Boston, MA. November 2-6, 2007. Abstract 938.
TAG：恩替卡韋 AASLD 博路定
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