諾和諾德Victoza——全球首個降低高危2型糖尿病患者心血管死亡風險的GLP-1類降糖藥

　　對于糖尿病，雖然目前還沒有特效藥能夠根治，但是關于糖尿病的治療情況需要我們及時了解，糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）的補充新藥申請（sNDA），同時向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Victoza產品特性概要（SmPC）的II類變更，納入大型長期心血管預后臨床研究LEADER的數據。

　　LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在伴有高風險主要心血管事件的2型糖尿病患者中開展，調查了Victoza相對于安慰劑添加至標準護理療法的長期療效和安全性。該研究是迄今為止諾和諾德開展的最大規模也是持續時間最長的糖尿病臨床試驗，于2010年9月啟動，涉及32個國家9340例2型糖尿病患者，隨訪時間3.5-5年。主要終點為首次發生復合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的時間。

　　數據顯示，與安慰劑+標準護理相比，Victoza+標準護理使復合心血管事件（包括心血管死亡，非致死性心肌梗死，非致死性腦卒中）風險顯著降低13%（95%CI：0.78,0.97；p=0.01），達到了研究的主要終點。分類而言，與安慰劑組相比，Victoza治療組心血管死亡風險顯著降低22%（95%CI:0.66,0.93；p=0.007），非致死性心肌梗死風險降低（HR=0.88，95%CI：0.75,1.03；p=0.11）與非致死性腦卒中風險降低（HR=0.89，95%CI：0.72,1.11；p=0.30）無統計學顯著差異。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　目前已知糖尿病會增加患者患心臟病、中風的風險，而心血管并發癥反過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病藥物一直都被寄予希望能降低患者發生心血管并發癥的風險。

　　LEADER研究表明，Victoza能夠顯著降低2型糖尿病患者發生心血管死亡的風險，將幫助滿足這一群體中存在的遠未滿足的巨大醫療需求。Victoza也由此成為全球首個顯著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡風險的GLP-1受體激動劑。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據該發現，諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市，業界認為，Saxenda的年銷售峰值將達到15億美元。（來源：生物）

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