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                    葛蘭素史克關(guān)于文迪雅事情說明
    
                
    
                    
    來源： 數(shù)字醫(yī)藥網(wǎng)     作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時(shí)間：2007/7/25 10:19:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
        2007年7月23日，葛蘭素史克就“文迪雅”事件發(fā)表聲明稱“信息源的不同和事態(tài)的不斷推進(jìn)，使得目前的報(bào)道內(nèi)容與客觀事實(shí)存在一定偏差”，以下為葛蘭素史克關(guān)于文迪雅事件的說明 
    

     
    

    　　事件源起來自于5月21日、22日新華社的兩篇報(bào)道《美藥管局建議糖尿病患者慎用文迪雅》以及《糖尿病藥物文迪雅可能大幅增加心臟病死亡率》。
    

    　　報(bào)道一出，國(guó)內(nèi)諸多媒體紛紛跟進(jìn)報(bào)道，一時(shí)間，有關(guān)“文迪雅”的安全問題引起廣泛關(guān)注。 
    

     
    

    　　21日當(dāng)天，葛蘭素史克即對(duì)此有所回應(yīng)，“文迪雅是安全的，而且對(duì)患者而言‘利大于弊’。”22日，葛蘭素史克又在其中文官方網(wǎng)站上正面回應(yīng)，并在發(fā)給媒體的聲明中強(qiáng)調(diào)四點(diǎn)： 
    

    　　1、對(duì)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》文章的觀點(diǎn)，GSK極其不贊同，因?yàn)樵撚^點(diǎn)證據(jù)不足，且作者亦承認(rèn)使用的方法有明顯的局限性。 
    

    　　2、當(dāng)合理使用文迪雅時(shí)，GSK對(duì)其安全性很有信心并且相信其顯著的益處將持續(xù)超過任何治療風(fēng)險(xiǎn)。 
    

    　　3、總體數(shù)據(jù)顯示文迪雅與其它口服抗糖尿病藥物在心血管事件方面是相似的。 
    

    　　4、已經(jīng)證實(shí)文迪雅比其它傳統(tǒng)口服抗糖尿病藥物能更持久地控制血糖，它是醫(yī)師和患者治療糖尿病的重要選擇。 
    

     
    

    　　在22—23日的媒體報(bào)道中，大多數(shù)國(guó)內(nèi)媒體對(duì)“文迪雅”事件均有一個(gè)比較中立和客觀的報(bào)道，上海、廣州、石家莊等地的媒體稱，當(dāng)?shù)厣袩o(wú)“文迪雅”藥品不良反應(yīng)報(bào)告的記錄。 
    

    　　而有關(guān)“文迪雅”是否導(dǎo)致心臟病的風(fēng)險(xiǎn)性問題，無(wú)論是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)、中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），還是國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)專家均認(rèn)為，需要更為完善和全面的數(shù)據(jù)分析，才能獲得最終的結(jié)論。 
    

    　　美國(guó)FDA在21日的警告中指出，目前已經(jīng)有多項(xiàng)對(duì)“文迪雅”這種藥物在心血管風(fēng)險(xiǎn)方面的副作用的研究，而且結(jié)論并不一致。“藥管局將審慎地權(quán)衡這些研究報(bào)告，盡快完成分析以獲得最終結(jié)論。” 
    

    　　美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)也在一份聯(lián)合聲明中表示，醫(yī)學(xué)界還需進(jìn)行更多研究，以找到更多的“結(jié)論性證據(jù)”。美國(guó)食品和藥物管理局則表示將盡快召集專家小組開會(huì)討論這一問題。 
    

     
    

    　　5月23日，另一份權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志英國(guó)《柳葉刀》雜志發(fā)表文章認(rèn)為，該研究“確實(shí)提出了一個(gè)值得關(guān)注的信號(hào)”，而且研究人員自己承認(rèn)研究存在不足，也沒得到其他更全面研究的證實(shí)，因此“為避免引起患者不必要的恐慌，醫(yī)學(xué)界還需要更冷靜地進(jìn)行更周全的有關(guān)藥物安全性的研究”。 
    

    　　5月24日，中國(guó)政府權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)此事件有正面回應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上公布消息稱：目前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)羅格列酮（注：文迪雅）的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)此次研究相近不良事件的報(bào)告，并表示正在密切關(guān)注FDA和EMEA的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性問題，將及時(shí)做出綜合性評(píng)價(jià)。 
    

    　　5月25日，新華社又刊發(fā)署名文章《文迪雅增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)的研究引發(fā)懷疑》指出：針對(duì)日前刊登在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上有關(guān)糖尿病藥物文迪雅能顯著增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)的研究，一些醫(yī)學(xué)界人士對(duì)此表示懷疑，認(rèn)為這一結(jié)論在沒有獲得更多的研究數(shù)據(jù)證實(shí)之前，尚不能形成定論。 
    

     
    

    　　而國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界諸多權(quán)威也在接受媒體采訪中呼吁，要對(duì)此事件予以更多的理性態(tài)度，患者不用恐慌，應(yīng)該在醫(yī)生的建議下決定如何使用該藥。 
    

    　　其中，專家名單里包括有上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心孫忠實(shí)，北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師肖新華，中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師李光偉，和中華內(nèi)分泌協(xié)會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任潘長(zhǎng)玉等。 
    

     
    

    以上便是“文迪雅”事件由來、發(fā)展以及最新情況的一些簡(jiǎn)單介紹，希望能為您提供更為全面、客觀與翔實(shí)的信息參考，謝謝。 
    

     
    

    葛蘭素史克公司 
    

     
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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