葛蘭素史克關于文迪雅事情說明

來源：數字醫藥網作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/7/25 10:19:00

2007年7月23日，葛蘭素史克就“文迪雅”事件發表聲明稱“信息源的不同和事態的不斷推進，使得目前的報道內容與客觀事實存在一定偏差”，以下為葛蘭素史克關于文迪雅事件的說明

　　事件源起來自于5月21日、22日新華社的兩篇報道《美藥管局建議糖尿病患者慎用文迪雅》以及《糖尿病藥物文迪雅可能大幅增加心臟病死亡率》。

　　報道一出，國內諸多媒體紛紛跟進報道，一時間，有關“文迪雅”的安全問題引起廣泛關注。

　　21日當天，葛蘭素史克即對此有所回應，“文迪雅是安全的，而且對患者而言‘利大于弊’。”22日，葛蘭素史克又在其中文官方網站上正面回應，并在發給媒體的聲明中強調四點：

　　1、對《新英格蘭醫學雜志》文章的觀點，GSK極其不贊同，因為該觀點證據不足，且作者亦承認使用的方法有明顯的局限性。

　　2、當合理使用文迪雅時，GSK對其安全性很有信心并且相信其顯著的益處將持續超過任何治療風險。

　　3、總體數據顯示文迪雅與其它口服抗糖尿病藥物在心血管事件方面是相似的。

　　4、已經證實文迪雅比其它傳統口服抗糖尿病藥物能更持久地控制血糖，它是醫師和患者治療糖尿病的重要選擇。

　　在22—23日的媒體報道中，大多數國內媒體對“文迪雅”事件均有一個比較中立和客觀的報道，上海、廣州、石家莊等地的媒體稱，當地尚無“文迪雅”藥品不良反應報告的記錄。

　　而有關“文迪雅”是否導致心臟病的風險性問題，無論是美國食品和藥物管理局（FDA），美國心臟病學會和美國糖尿病協會、中國國家食品藥品監督管理局（SFDA），還是國內的醫學專家均認為，需要更為完善和全面的數據分析，才能獲得最終的結論。

　　美國FDA在21日的警告中指出，目前已經有多項對“文迪雅”這種藥物在心血管風險方面的副作用的研究，而且結論并不一致。“藥管局將審慎地權衡這些研究報告，盡快完成分析以獲得最終結論。”

　　美國心臟病學會和美國糖尿病協會也在一份聯合聲明中表示，醫學界還需進行更多研究，以找到更多的“結論性證據”。美國食品和藥物管理局則表示將盡快召集專家小組開會討論這一問題。

　　5月23日，另一份權威醫學雜志英國《柳葉刀》雜志發表文章認為，該研究“確實提出了一個值得關注的信號”，而且研究人員自己承認研究存在不足，也沒得到其他更全面研究的證實，因此“為避免引起患者不必要的恐慌，醫學界還需要更冷靜地進行更周全的有關藥物安全性的研究”。

　　5月24日，中國政府權威機構對此事件有正面回應。國家食品藥品監督管理局在其官方網站上公布消息稱：目前，國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關羅格列酮（注：文迪雅）的不良反應主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發現此次研究相近不良事件的報告，并表示正在密切關注FDA和EMEA的調查結果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題，將及時做出綜合性評價。

　　5月25日，新華社又刊發署名文章《文迪雅增加心臟病風險的研究引發懷疑》指出：針對日前刊登在《新英格蘭醫學雜志》上有關糖尿病藥物文迪雅能顯著增加心臟病風險的研究，一些醫學界人士對此表示懷疑，認為這一結論在沒有獲得更多的研究數據證實之前，尚不能形成定論。

　　而國內醫學界諸多權威也在接受媒體采訪中呼吁，要對此事件予以更多的理性態度，患者不用恐慌，應該在醫生的建議下決定如何使用該藥。

　　其中，專家名單里包括有上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心孫忠實，北京協和醫院內分泌科副主任醫師肖新華，中日友好醫院內分泌科主任醫師李光偉，和中華內分泌協會副主任委員、中國人民解放軍總醫院內分泌科主任潘長玉等。

以上便是“文迪雅”事件由來、發展以及最新情況的一些簡單介紹，希望能為您提供更為全面、客觀與翔實的信息參考，謝謝。

葛蘭素史克公司

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