恩利治療類風濕關節炎和強直性脊柱炎的臨床試驗

　　恩利（注射用依那西普）是風濕病領域全球首個原研全人源化可溶性腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，同時也是全球第一個用于治療類風濕關節炎和強直性脊柱炎的生物制劑，已在多個國家被用于治療類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病。恩利是一種TNF抑制劑，適用于類風濕關節炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）。恩利直接作用于類風濕性疾病的關鍵致病因子--腫瘤壞死因子TNF，從根本上阻斷類風濕關節炎和強直性脊柱炎的疾病進程。

　　成人類風濕關節炎

　　一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究對恩利（注射用依那西普）的有效性進行了評估。該研究評價了234位活動性類風濕關節炎患者，這些患者至少使用了一種但不超過四種改善病情的抗風濕藥物（DMARD）治療無效，連續6個月每周2次皮下注射給予10mg或25mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑。將這項對照試驗的結果以美國風濕病學院（ACR）反應標準對類風濕關節炎改善的百分比進行呈現。

　　在治療第3個月和第6個月，恩利（注射用依那西普）治療患者的ACR20和ACR50反應高于安慰劑對照組（第3個月和第6個月恩利（注射用依那西普）的ACR20分別為62%和59%，安慰劑的ACR20分別為23%和11%，恩利（注射用依那西普）的ACR50分別為41%和40%，安慰劑的ACR50分別為8%和5%）。接受恩利（注射用依那西普）治療的患者中約有15%在3個月和6個月時達到ACR70，與之相比，安慰劑治療組的患者則少于5%。恩利（注射用依那西普）治療組的患者中，臨床療效一般在開始治療后1-2周內出現，并能持續3個月。試驗可見劑量效應關系，10mg劑量的療效介于安慰劑與25mg之間。對于ACR標準中所有指標以及ACR中沒有涉及的其他RA指標，如晨僵，恩利（注射用依那西普）都明顯優于安慰劑。試驗中每三個月要進行一次健康評價問卷（HAQ），對包括殘疾、生活力、精神健康狀態、一般健康狀態以及關節炎相關的健康狀況子項進行評價。與安慰劑組相比，恩利（注射用依那西普）治療的患者在第3個月和6個月時，HAQ的所有亞項均有所改善。

　　在一項隨機、活性藥對照的研究中對恩利（注射用依那西普）與甲氨蝶呤有效性進行了比較，在632位從未接受過甲氨蝶呤治療的活動性類風濕關節炎成人患者中（病程<3年）進行。連續24個月每周兩次皮下注射10mg或25mg的恩利（注射用依那西普），甲氨蝶呤的劑量在試驗的前8周從每周7.5mg逐漸增加到每周20mg，并持續到24個月。25mg恩利（注射用依那西普）組在治療2周內包括活動性發作在內的臨床改善效果與先前進行的試驗相同，并持續到24個月。在用藥前患者中度失能，平均HAQ值為1.4到1.5。25mg恩利（注射用依那西普）治療12個月后獲得實質性改善，約44%的患者HAQ達到正常值（小于0.5）。這個效果可以維持到研究的第二年。

　　成人強直性脊柱炎

　　在3項隨機、雙盲的研究中評價了恩利（注射用依那西普）治療強直性脊柱炎的療效，給藥方案為每周2次給予25mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑，試驗總共入組401例患者，其中203例給予恩利（注射用依那西普）治療。這三個試驗中，患有活動性的強直性脊柱炎，其定義為：平均晨僵持續時間和嚴重程度視覺模擬評分（VAS）須≥30分，且有如下3項其它指標中的2項的VAS評分須≥30分：患者總體評價、夜間疼痛和背部總疼痛的VAS均值以及Bath強直性脊柱炎功能指數（BASFI）平均評分。試驗排除脊椎完全強直的患者。138例患者持續6個月每周兩次皮下注射25 mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑治療（劑量設定是依據在RA患者中進行的劑量摸索試驗確定的）。

　　主要有效性指標是強直性脊柱炎評估指標（ASAS20）4項中至少有3項（包括患者的總體評價、背痛、BASFI和炎癥）的改善≥20%（ASAS 20），且無其他指標的惡化。ASAS 50和70反應者適用相同的標準，即分別有50%的改善或70%的改善。

　　與安慰劑相比，在開始治療后兩周，恩利（注射用依那西普）治療患者的ASAS20、ASAS50和ASAS 70得到顯著改善。

　　在接受恩利（注射用依那西普）治療的強直性脊柱炎患者在第一次訪視時（第2周）即出現臨床反應，并在6個月的治療期間一直保持不變。

　　百濟藥師溫馨提醒，如果你對恩利療效功能、用法用量、哪里有賣恩利等有任何疑惑，可撥打我們的400免費服務熱線，我們將有專業的藥師為你指導用藥。百濟新特藥房專業供應正品恩利價格優惠，十年專科連鎖藥房經驗，消費者信得過藥店。

TAG：恩利 類風濕關節炎 強直性脊柱炎