抗腫瘤新藥達(dá)沙替尼通過動(dòng)態(tài)核查

　　慢性粒細(xì)胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤，是我國(guó)三大白血病之一，約占成人白血病的20%，病情一旦進(jìn)展到急變期，患者將直接面臨死亡的威脅。近日，江蘇正大天晴自主研發(fā)的治療該疾病的新藥達(dá)沙替尼，通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查，有望近期上市。

　　達(dá)沙替尼是由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，該藥于2006年通過美國(guó)FDA的優(yōu)先審批，目前已在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家獲批用于慢性粒細(xì)胞白血病一線及二線治療。正大天晴為國(guó)內(nèi)首家取得達(dá)沙替尼臨床批件，并申請(qǐng)?jiān)撍幤飞�產(chǎn)批件的企業(yè)。

　　據(jù)了解，達(dá)沙替尼在國(guó)內(nèi)外無化合物專利，但有一水合物晶型保護(hù)專利。正大天晴研發(fā)人員避開專利并開發(fā)了達(dá)沙替尼的無水物，通過多年的研發(fā)和工藝優(yōu)化，為獲得生產(chǎn)批件和產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。目前為止，達(dá)沙替尼原料藥已在生產(chǎn)車間商業(yè)化規(guī)模條件下，累計(jì)生產(chǎn)8個(gè)批次，共計(jì)90公斤原料藥；達(dá)沙替尼片三個(gè)規(guī)格，已在制劑車間商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模條件下，累計(jì)生產(chǎn)13個(gè)批次，共計(jì)100萬片。達(dá)沙替尼原料藥和所制備制劑經(jīng)系統(tǒng)的臨床前質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察及臨床生物等效性試驗(yàn)等全面研究，結(jié)論表明正大天晴研發(fā)的達(dá)沙替尼穩(wěn)定性好，質(zhì)量及臨床療效與國(guó)外上市的制劑一致。

　　達(dá)沙替尼屬于靶向小分子藥物，為絡(luò)氨酸激酶抑制劑，能阻斷破壞腫瘤細(xì)胞的信息傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，最終達(dá)到抗腫瘤作用。靶向制劑治療較普通治療起效更快、不良反應(yīng)更少、服用更方便，從而吸引了越來越多的跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注這一領(lǐng)域，正大天晴在國(guó)內(nèi)企業(yè)中率先獲得該藥品的臨床批件，完成了達(dá)沙替尼的人體生物等效性研究，并已通過國(guó)家藥品審評(píng)中心組織的產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查。

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