抗腫瘤新藥達沙替尼通過動態核查

　　慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤，是我國三大白血病之一，約占成人白血病的20%，病情一旦進展到急變期，患者將直接面臨死亡的威脅。近日，江蘇正大天晴自主研發的治療該疾病的新藥達沙替尼，通過了國家食品藥品監督管理總局組織的現場動態核查，有望近期上市。

　　達沙替尼是由百時美施貴寶公司研發的一種口服的酪氨酸激酶抑制劑，該藥于2006年通過美國FDA的優先審批，目前已在全球數十個國家獲批用于慢性粒細胞白血病一線及二線治療。正大天晴為國內首家取得達沙替尼臨床批件，并申請該藥品生產批件的企業。

　　據了解，達沙替尼在國內外無化合物專利，但有一水合物晶型保護專利。正大天晴研發人員避開專利并開發了達沙替尼的無水物，通過多年的研發和工藝優化，為獲得生產批件和產業化奠定了基礎。目前為止，達沙替尼原料藥已在生產車間商業化規模條件下，累計生產8個批次，共計90公斤原料藥；達沙替尼片三個規格，已在制劑車間商業化生產規模條件下，累計生產13個批次，共計100萬片。達沙替尼原料藥和所制備制劑經系統的臨床前質量研究、穩定性考察及臨床生物等效性試驗等全面研究，結論表明正大天晴研發的達沙替尼穩定性好，質量及臨床療效與國外上市的制劑一致。

　　達沙替尼屬于靶向小分子藥物，為絡氨酸激酶抑制劑，能阻斷破壞腫瘤細胞的信息傳導，從而抑制腫瘤細胞的增殖，最終達到抗腫瘤作用。靶向制劑治療較普通治療起效更快、不良反應更少、服用更方便，從而吸引了越來越多的跨國藥企和國內制藥企業關注這一領域，正大天晴在國內企業中率先獲得該藥品的臨床批件，完成了達沙替尼的人體生物等效性研究，并已通過國家藥品審評中心組織的產前動態核查。

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