美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準(zhǔn)美國輝瑞公司的抗癌新藥“Sutent>Sutent>Sutent》Sutent》Sutent>Sutent>Sutent》Sutent>Sutent>Sutent>Sutent>Sutent>Sutent”上市，這種新藥既能治療胃腸道間質(zhì)腫瘤，又能抑制晚期腎細(xì)胞癌。

　　FDA發(fā)布的新聞公報(bào)稱，這是該機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)能同時(shí)治療兩種疾病的抗癌藥物。“Sutent”通過阻止腫瘤細(xì)胞得到生長所需的血液和養(yǎng)分起到治療作用。臨床試驗(yàn)表明，該藥能延緩胃腸道間質(zhì)腫瘤的生長速度，并能縮小腎細(xì)胞腫瘤的尺寸。服用“Sutent”的最常見副作用為腹瀉、皮膚變色、口腔發(fā)炎、虛弱以及味覺改變。

　　FDA對“Sutent”采取了優(yōu)先立項(xiàng)審批的辦法，審批過程僅用了不到6個(gè)月。在批準(zhǔn)該藥上市前， FDA還與輝瑞公司合作，讓沒參加臨床試驗(yàn)的病人也能用上該藥。據(jù)FDA透露，目前美國有1700多名癌癥病人在服用該藥。

　　輝瑞公司抗腫瘤藥物sunitinib臨床研究結(jié)果令人欣喜

　　據(jù)2005年美國臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，輝瑞公司的在研新藥sunitinib malate（SUTENT/SU11248）將對伊馬替尼（imatinib，Gleevec）耐藥的胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者存活率延長了一倍以上，并大大降低了腫瘤的生長和擴(kuò)散。在其他類型的腫瘤中，也觀察到令人鼓舞的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，其中包括轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（mRCC）、轉(zhuǎn)移性乳癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌。

　　輝瑞公司的全球研發(fā)總裁John LaMattina博士說：“這些數(shù)據(jù)證明了SUTENT對于那些難治的腫瘤、特別是GIST和mRCC的效力。GIST和mRCC都是可能危及生命的腫瘤，而且都沒有什么其他選擇辦法。”

　　本品是一種具有高度選擇性多目標(biāo)酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor），它能斷絕腫瘤生長所需要的血液和營養(yǎng)，同時(shí)殺死構(gòu)成腫瘤的癌細(xì)胞。

　　GIST臨床研究

　　* 一項(xiàng)有300多例對標(biāo)準(zhǔn)藥物伊馬替尼耐藥或不耐受的患者參加的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，本品大大延緩了腫瘤的發(fā)展（使用本品的患者為6.3個(gè)月，而使用安慰劑的為1.5個(gè)月），并使死亡的危險(xiǎn)（與安慰劑相比）減少了大約50％。

　　* 此外，Ⅰ期和Ⅱ期GIST研究的長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，本品使那些盡管進(jìn)行過其他標(biāo)準(zhǔn)治療但癌癥進(jìn)展的患者的總體存活時(shí)間延長至將近20個(gè)月。此外，所有患者的中位腫瘤發(fā)展時(shí)間的數(shù)為7.8個(gè)月，有些特定的次類別患者的受益程度甚至大大超過對伊馬替尼的預(yù)期。

　　設(shè)在波士頓的哈佛大學(xué)Dana-Farber癌癥研究所的教授、本品GIST研究驗(yàn)的首席研究員George Demetri說：“這些結(jié)果證明了這樣一種概念：多目標(biāo)分子療法能夠克對治療癌癥的其他標(biāo)的藥物的耐藥性。我們認(rèn)為，SUTENT可能對許多不同形式的癌癥具有一種廣譜的效力，而不僅僅是我們所看到的對GIST患者身上所看到的效力。我們相信，SUTENT是癌癥治療方面向前邁出的重要一步。”

　　轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌臨床研究

　　來自兩項(xiàng)Ⅱ期臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，罹患耐藥性腎細(xì)胞癌即腎癌的患者在接受本品治療后，有很高的應(yīng)答率，推遲了腫瘤的發(fā)展。

　　* 一項(xiàng)有63例患者參加的臨床研究結(jié)果顯示，用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)答尺度來衡量，40%的患者對本品治療有應(yīng)答。還有28例患者在超過3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)腫瘤沒有發(fā)展，這顯示出68%的患者從本品治療中受益。此外，參加此次研究的患者的腫瘤進(jìn)展中位時(shí)間為8.7個(gè)月，總存活時(shí)間中位數(shù)為16.4個(gè)月。

　　*一項(xiàng)有106例患者參加的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示用本品治療的患者的客觀應(yīng)答率為39%。此外，23%的患者的腫瘤趨于穩(wěn)定。總計(jì)共有62%的患者從本品治療中受益。

　　Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerd的主診醫(yī)師、首席試驗(yàn)研究員Robert Motzer博士說：“這兩次研究的結(jié)果表明，SUTENT作為二線藥物對于轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌有很大的抗腫瘤效力，在此基礎(chǔ)上可開展大型Ⅲ期臨床研究以確定SUTENT在較早期疾病中的潛在好處。這些研究也是對正在出現(xiàn)的大量數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，這些數(shù)據(jù)表明，同時(shí)針對多種受體的制劑將為腎細(xì)胞癌患者提供新的選擇。”

　　在本品臨床研究中常見毒副作用多為輕中度，而且在停藥之后可逆轉(zhuǎn)。最常見的嚴(yán)重毒副作用包括疲乏、骨髓抑制（白血球低）以胃腸道不適（腹瀉、惡心和嘔吐）。

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