2005年10月28日，美國(guó)FDA通過(guò)快通道批準(zhǔn)奈拉濱靜脈注射液(Arranon，葛蘭素史克生產(chǎn))用于治療至少兩種治療方案無(wú)效或治療后復(fù)發(fā)的T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病(T-ALL)和T細(xì)胞淋巴母細(xì)胞性淋巴瘤(T-LBL)。

這一批準(zhǔn)的依據(jù)是奈拉濱誘導(dǎo)的完全緩解率。奈拉濱治療后復(fù)發(fā)或治療抵抗患者的多中心II期臨床試驗(yàn)(28例成人患者，39例兒童患者)的數(shù)據(jù)顯示，21%的成人和23%的兒童可獲得完全緩解或未達(dá)到血液學(xué)完全復(fù)原的完全緩解。緩解的時(shí)間通常足夠進(jìn)行干細(xì)胞移植程序，奈拉濱治療的總體中位生存時(shí)間為成年人21周、兒童13周。

奈拉濱治療最常見(jiàn)的副作用是中度至重度血液毒性(3/4級(jí))。當(dāng)與其他細(xì)胞毒藥物合用時(shí)，奈拉濱有與治療相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)副作用有關(guān)；此時(shí)建議對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)2級(jí)或以上嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)副作用應(yīng)中斷用藥。

在已經(jīng)被批準(zhǔn)的條件下，生產(chǎn)廠家將通過(guò)一項(xiàng)III期多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)該藥品的臨床獲益。該試驗(yàn)將在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所的資助下由兒童腫瘤組織(COG)進(jìn)行研究。試驗(yàn)將在4年時(shí)評(píng)價(jià)無(wú)事件生存及接受含或不含奈拉濱標(biāo)準(zhǔn)治療患者后鞏固期(postconsolidation phase)的輕微后遺癥。

奈拉濱已于2004年8月被FDA批準(zhǔn)為這些適應(yīng)證的罕用藥物，并于2005年6月被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療T-ALL，及與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用治療HIV感染。

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