FDA批準“奈拉濱靜脈注射液”用于治療急性淋巴細胞白血病和淋巴瘤

2005年10月28日，美國FDA通過快通道批準奈拉濱靜脈注射液(Arranon，葛蘭素史克生產)用于治療至少兩種治療方案無效或治療后復發的T細胞急性淋巴細胞性白血病(T-ALL)和T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤(T-LBL)。

這一批準的依據是奈拉濱誘導的完全緩解率。奈拉濱治療后復發或治療抵抗患者的多中心II期臨床試驗(28例成人患者，39例兒童患者)的數據顯示，21%的成人和23%的兒童可獲得完全緩解或未達到血液學完全復原的完全緩解。緩解的時間通常足夠進行干細胞移植程序，奈拉濱治療的總體中位生存時間為成年人21周、兒童13周。

奈拉濱治療最常見的副作用是中度至重度血液毒性(3/4級)。當與其他細胞毒藥物合用時，奈拉濱有與治療相關的神經系統副作用有關；此時建議對患者進行嚴密監測，如果出現2級或以上嚴重神經系統副作用應中斷用藥。

在已經被批準的條件下，生產廠家將通過一項III期多中心隨機臨床試驗來評價該藥品的臨床獲益。該試驗將在美國國立衛生研究所的資助下由兒童腫瘤組織(COG)進行研究。試驗將在4年時評價無事件生存及接受含或不含奈拉濱標準治療患者后鞏固期(postconsolidation phase)的輕微后遺癥。

奈拉濱已于2004年8月被FDA批準為這些適應證的罕用藥物，并于2005年6月被歐盟委員會批準用于治療T-ALL，及與其他抗逆轉錄病毒藥物合用治療HIV感染。

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