葛蘭素史克抗白血病化療新藥奈拉濱(nelarabine,Arranon)獲FDA批準

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/11/2 9:22:00

上月28日，葛蘭素史克公司宣布，FDA已批準其化療新藥奈拉濱(nelarabine，Arranon)用于至少2種化療方案治療無效或治療后復發的T細胞急性淋巴細胞性白血病或淋巴瘤。

基于在2項Ⅱ期臨床研究中，所有標準治療無效患者接受本品治療后獲得的完全緩解率，本品獲得了FDA授予的加快審批資格。這一特殊審批程序一般僅授予治療嚴重或危及生命疾病，或其他指向未滿足醫療需求的藥物。本品的上市后評價將驗證和確定的本品臨床益處，主要由一項隨機多中心Ⅲ期臨床研究來完成，主要終點為4年內的無事件存活率和鞏固治療后微量殘存病灶量。

在美國每年約有1600成人或兒童被診斷為T細胞急性淋巴細胞性白血病或淋巴瘤，其中有一部分對現有療法不敏感，對這些患者目前沒有一種標準療法，他們的預后也很差。“本品對于罹患這種罕見但致命疾病的患者來說代表了一種新希望，”GSK腫瘤和急救部副總裁Kevin·Lokay說，“作為GSK在未來幾年中計劃推出的一系列創新的抗腫瘤藥物中首個產品，本品的上市是1個重要的里程碑，為我們未來的抗腫瘤業務展現了值得期待的前景。”

分享到：